Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lithiová terapie: Porozumění matkám, metabolismu a náladě (LiThiUM)

3. října 2022 aktualizováno: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, zlatý standard pro léčbu bipolární poruchy (BD) a běžná augmentace k medikamentózní léčbě velké deprese, se běžně v těhotenství pokračuje kvůli jeho terapeutickému přínosu a novějším údajům, které naznačují, že teratogenní účinky lithia jsou menší, než se historicky předpokládalo. . V důsledku zvýšené eliminace lithia během těhotenství se koncentrace lithia v krvi snižuje a ženy s BD jsou náchylné k opakování epizody BD v těhotenství. Nekontrolované příznaky BD v těhotenství zvyšují riziko poporodní exacerbace BD a psychózy. Naše studie bude zkoumat farmakokinetiku (PK) lithia před těhotenstvím, během těhotenství a po porodu. Dvacet žen užívajících lithium v ​​těhotenství nebo plánujících otěhotnět a pokračovat v lithiu bude pozváno k účasti ve studii, která bude měřit opakované hladiny lithia v krvi v šesti časových bodech mezi prekoncepcí a 3 měsíci po porodu. Shromážděné údaje budou informovat o dávce, načasování dávky a frekvenci dávkování lithia, což povede k menšímu počtu nežádoucích účinků na matku a dítě. Změna eliminační clearance lithia bude korelovat se zhoršením symptomů, aby se vyvinul dávkovací algoritmus, který pomůže udržet zdraví těhotných žen s poruchami nálady.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Po vysazení stabilizátorů nálady v těhotenství existuje zvýšené riziko recidivy epizod bipolární poruchy (BD) nebo zhoršení příznaků. Podobně změny koncentrace medikace v důsledku fyziologických změn v těhotenství mohou účinně snížit dávku medikace a tím i její účinnost v těhotenství. Terapeutické monitorování dávek se ukázalo jako velmi užitečné při prevenci recidivy záchvatů u žen s epilepsií (WWE). Podobné pokyny jako u žen s epilepsií by prospěly těhotným ženám s BD, které v těhotenství užívají léky stabilizující náladu. Současné důkazy naznačují, že lithium má příznivější reprodukční profil než mnoho antiepileptik stabilizujících náladu. Farmakokinetika a také užitečnost monitorování terapeutické dávky lithia u těhotných pacientek s bipolární poruchou však nebyly dostatečně studovány.

Tato studie je observační protokol ke zkoumání longitudinální farmakokinetiky (PK) lithia během těhotenství a po porodu u 20 žen s bipolární poruchou. Bude zkoumána korelace mezi změnami v biologické dostupnosti a poměrech koncentrací a nárůstem symptomů deprese, mánie a úzkosti a recidivou syndromových epizod BD, které splňují kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch (IV) (DSM4).

Primární cíle této studie jsou 1.) Popsat změny v eliminaci lithia a sérové ​​koncentraci v průběhu těhotenství a po porodu za účelem stanovení jeho účinného použití a požadavků na dávkování během porodu. 2.) Vyhodnotit souvislosti mezi hladinami lithia v séru u matky a v pupečníku. 3.) Prozkoumat vztah mezi klesajícími koncentracemi lithia v séru během těhotenství a nárůstem psychiatrických symptomů a recidivou syndromové BD.

Pro optimalizaci výtěžku výzkumu z tohoto šetření budou mít účastníci možnost povolit ukládání mozkomíšního moku (CSF) a DNA pro budoucí analýzy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
9

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Plánování před početím a těhotné ženy užívající lithium za účelem stabilizace nálady se budou široce rekrutovat ze severozápadních klinických služeb, včetně interního lékařství, OB/GYN, rodinného lékařství a psychiatrie, registrů az místní komunity v Chicagu. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří podepíší souhlas, dokončí hodnocení a splní kritéria.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo starší
  • Pokud jste těhotná, 26 týdnů nebo méně
  • Anglicky mluvící
  • Bipolární porucha DSM-IV, jakýkoli podtyp, velká depresivní porucha nebo porucha nálady, která není jinak specifikována
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Denní dávkování lithia

Kritéria vyloučení:

  • Zneužívání účinné látky během posledních 6 měsíců a/nebo pozitivní screening drog v moči
  • Aktivní sebevražda
  • Žádná porodnická péče
  • Užívání jiných léků, které ovlivňují metabolismus lithia
  • Léky v kategoriích F nebo X FDA, které nejsou antimanickými léky
  • Chronické onemocnění ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace/eliminace séra
Časové okno: V průměru každých 10 týdnů, počínaje návštěvou před početím, kde bude stanovena základní hladina koncentrace, ve 3 časových bodech během těhotenství a ve dvou a dvanácti týdnech po porodu

U pacientů s dávkováním 1x denně budou sérové ​​hladiny získány počínaje časem 0 a v hodinách, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 a 24 a poměr L/D bude být stanoven v každém časovém bodě. Tato série sérových hladin bude dokončena v průměru každých 10 týdnů během těhotenství a po porodu. U pacientů s 2x dávkou budou sérové ​​hladiny získány v čase 0 a v hodinách 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 a 12.

Veškerá moč vyloučená během nočních výzkumných návštěv účastníků bude shromážděna za účelem provedení testů clearance lithia a kreatininu.
V průměru každých 10 týdnů, počínaje návštěvou před početím, kde bude stanovena základní hladina koncentrace, ve 3 časových bodech během těhotenství a ve dvou a dvanácti týdnech po porodu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre v hodnocení mánie, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení mánie prováděné lékařem (YMRS) a klesající poměry L/D.
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Skóre na stupnici úzkosti, generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Účastníci budou provádět tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od okamžiku, kdy vstoupí do studie, až do 12 týdnů po porodu.
Poměr lithia kojenec (pupečník)/matka
Časové okno: 30 min
Poměr sérové ​​hladiny lithia v pupečníku (kojence) k hladině lithia v séru matky bude stanoven při porodu.
30 min
Skóre hodnocení deprese, soupis symptomatologie deprese – vlastní zpráva (IDS-SR)
Časové okno: Účastníci dokončí tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od vstupu do studie až do 12 týdnů po porodu.
Zjistit, zda existuje vzorec zvyšujícího se skóre při hodnocení deprese podle vlastního uvážení (IDS-SR) a klesající poměry L/D. Zvyšující se skóre ukazuje na zhoršení symptomů nebo recidivu epizody deprese.
Účastníci dokončí tato hodnocení v průměru každých 10 týdnů od vstupu do studie až do 12 týdnů po porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Northwestern University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. října 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 00200026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lithium

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení