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Terapia com Lítio: Entendendo as Mães, o Metabolismo e o Humor (LiThiUM)

3 de outubro de 2022 atualizado por: Crystal Clark, Northwestern University
O lítio, o padrão-ouro para o tratamento do Transtorno Bipolar (DB) e um complemento comum à terapia medicamentosa para Depressão Maior, é comumente continuado na gravidez devido ao seu benefício terapêutico e dados mais recentes que sugerem que os efeitos teratogênicos do lítio são menores do que se acredita historicamente . Devido ao aumento da eliminação de lítio durante a gravidez, a concentração de lítio diminui no sangue e as mulheres com DB são vulneráveis ​​à recorrência de episódios de DB na gravidez. Sintomas não controlados de TB na gravidez aumentam o risco de exacerbação pós-parto de TB e psicose. Nosso estudo investigará a farmacocinética (PK) do lítio antes da gravidez, durante a gravidez e pós-parto. Vinte mulheres que tomam lítio durante a gravidez ou planejam engravidar e continuar com o lítio serão convidadas a participar de um estudo para medir os níveis sanguíneos repetidos de lítio em seis momentos entre a pré-concepção e 3 meses após o parto. Os dados coletados informarão a dose, o horário da dose e a frequência da dosagem de lítio, o que levará a menos efeitos adversos para a mãe e o bebê. A alteração na depuração de eliminação do lítio será correlacionada com a piora dos sintomas para desenvolver um algoritmo de dosagem que ajudará a manter o bem-estar de mulheres grávidas com transtornos de humor.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Existe um risco aumentado de recorrência de episódios de Transtorno Bipolar (TB) ou agravamento dos sintomas na gravidez após a descontinuação de estabilizadores de humor. Da mesma forma, alterações na concentração do medicamento devido às alterações fisiológicas na gravidez podem reduzir efetivamente a dose do medicamento e, portanto, sua eficácia na gravidez. O monitoramento da dose terapêutica provou ser de grande utilidade na prevenção da recorrência de convulsões em mulheres com epilepsia (WWE). Diretrizes semelhantes às de mulheres com epilepsia beneficiariam mulheres grávidas com TB que estão tomando medicamentos estabilizadores do humor durante a gravidez. As evidências atuais sugerem que o lítio tem um perfil reprodutivo mais favorável do que muitos agentes antiepilépticos estabilizadores do humor. No entanto, a farmacocinética, bem como a utilidade do monitoramento da dose terapêutica de lítio em pacientes grávidas com Transtorno Bipolar, não foi bem estudada.

Este estudo é um protocolo observacional para explorar a farmacocinética longitudinal (PK) do lítio durante a gravidez e pós-parto em 20 mulheres com transtorno bipolar. Será investigada a correlação entre mudanças nas taxas de biodisponibilidade e concentrações e aumentos nos sintomas de depressão, mania e ansiedade e recorrência de episódios sindrômicos de TB que preenchem os critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (IV) (DSM4).

Os principais objetivos deste estudo são 1.) Descrever as mudanças na eliminação de lítio e concentração sérica durante a gravidez e pós-parto para estabelecer seu uso eficaz e requisitos de dosagem durante a gravidez 2.) Avaliar as associações entre os níveis séricos de lítio materno e do cordão umbilical. 3.) Explorar a relação entre o declínio das concentrações séricas de lítio durante a gravidez e o aumento dos sintomas psiquiátricos e recorrência da síndrome de TB.

Para otimizar o rendimento da pesquisa desta investigação, os participantes terão a opção de permitir o armazenamento de fluido cerebrospinal (CSF) e DNA para análises futuras.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
9

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 51 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O planejamento pré-concepção e as mulheres grávidas que tomam lítio com o objetivo de estabilizar o humor serão recrutadas amplamente nos serviços clínicos da Northwestern, incluindo Medicina Interna, OB/GYN, Medicina de Família e Psiquiatria, registros e da comunidade local de Chicagoland. Os pacientes que assinarem o consentimento, concluírem a avaliação e atenderem aos critérios serão incluídos no estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Se grávida, igual ou inferior a 26 semanas
  • fala inglês
  • DSM-IV Transtorno Bipolar, qualquer subtipo, Transtorno Depressivo Maior ou Transtorno do Humor Sem Outra Especificação
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Dosagem diária de lítio

Critério de exclusão:

  • Abuso de substância ativa nos últimos 6 meses e/ou triagem positiva para drogas na urina
  • suicídio ativo
  • Sem cuidados obstétricos
  • Uso de outras drogas que afetam o metabolismo do lítio
  • Medicamentos nas categorias F ou X da FDA que não são drogas antimaníacas
  • Doença Renal Crônica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na concentração/eliminação do soro
Prazo: Em média, a cada 10 semanas, começando na visita pré-concepcional, onde um nível de concentração de linha de base será estabelecido, em 3 pontos no tempo durante a gravidez e em duas e doze semanas após o parto

Para pacientes em dosagem de 1x dia, os níveis séricos serão obtidos começando no tempo 0 e nas horas, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 e 24 e a relação L/D será ser determinado em cada momento. Esta série de níveis séricos será concluída em média a cada 10 semanas durante a gravidez e pós-parto. Para pacientes em dosagem 2x, os níveis séricos serão obtidos no tempo 0 e nas horas 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 e 12.

Toda a urina excretada durante as visitas noturnas de pesquisa do participante será coletada para realizar testes de depuração de lítio e creatinina.
Em média, a cada 10 semanas, começando na visita pré-concepcional, onde um nível de concentração de linha de base será estabelecido, em 3 pontos no tempo durante a gravidez e em duas e doze semanas após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuações na avaliação de mania, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de mania administrada pelo médico (YMRS) e declínio das proporções L/D.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Pontuações na escala de ansiedade, Transtorno de Ansiedade Generalizada (GAD-7)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto.
Relação infantil (cordão umbilical)/materna de lítio
Prazo: 30 minutos
A proporção do nível sérico de lítio do cordão umbilical (infantil) para o nível sérico de lítio materno será determinada no parto.
30 minutos
Pontuações na avaliação da depressão, Inventário de sintomas de depressão - auto-relato (IDS-SR)
Prazo: As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto
Determinar se há um padrão de pontuação crescente na avaliação de auto-relato de depressão (IDS-SR) e diminuição das relações L/D. Pontuações crescentes indicam piora dos sintomas ou recorrência do episódio de depressão.
As participantes completarão essas avaliações a cada 10 semanas, em média, a partir do momento em que entrarem no estudo, até 12 semanas após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Northwestern University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 00200026

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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