Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lithiumterapi: Forståelse af mødre, stofskifte og humør (LiThiUM)

3. oktober 2022 opdateret af: Crystal Clark, Northwestern University
Lithium, den gyldne standard for behandling af bipolar lidelse (BD) og en almindelig forstærkning til medicinbehandling for svær depression, fortsættes almindeligvis under graviditet på grund af dets terapeutiske fordele, og nyere data, der tyder på, at lithiums teratogene virkninger er mindre end historisk troet . På grund af den øgede eliminering af lithium under graviditet, falder lithiumkoncentrationen i blodet, og kvinder med BD er sårbare over for gentagelse af BD-episoder under graviditeten. Ukontrollerede symptomer på BD under graviditet øger risikoen for postpartum exacerbation af BD og psykose. Vores undersøgelse vil undersøge farmakokinetikken (PK) af lithium før graviditet, under graviditet og postpartum. Tyve kvinder, der tager lithium under graviditet eller planlægger at blive gravide og fortsætte med lithium, vil blive inviteret til at deltage i en undersøgelse for at måle gentagne blodniveauer af lithium på seks tidspunkter mellem prækonception og 3 måneder efter fødslen. De indsamlede data vil informere om dosis, timing af dosis og hyppighed af dosering af lithium, hvilket vil føre til færre uheldige virkninger for mor og baby. Ændring i eliminationsclearance af lithium vil være korreleret med symptomforværring for at udvikle en doseringsalgoritme, der vil hjælpe med at opretholde velvære for gravide kvinder med humørsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Der er en øget risiko for gentagelse af episoder med bipolar lidelse (BD) eller forværrede symptomer under graviditeten efter seponering af humørstabilisatorer. Tilsvarende kan ændringer i medicinkoncentrationen på grund af de fysiologiske ændringer i graviditeten effektivt reducere medicindosis og dermed dens effektivitet under graviditet. Terapeutisk dosisovervågning har vist sig at have stor nytte til at forhindre tilbagefald af anfald hos kvinder med epilepsi (WWE). Lignende retningslinjer som for kvinder med epilepsi vil gavne gravide kvinder med BD, som tager humørstabiliserende medicin under graviditeten. Aktuelle beviser tyder på, at lithium har en mere gunstig reproduktionsprofil end mange humørstabiliserende antiepileptiske midler. Farmakokinetikken såvel som anvendeligheden af ​​terapeutisk dosisovervågning af lithium hos gravide patienter med bipolar lidelse er imidlertid ikke blevet grundigt undersøgt.

Denne undersøgelse er en observationsprotokol til at udforske den longitudinelle farmakokinetik (PK) af lithium under graviditet og postpartum hos 20 kvinder med bipolar lidelse. Korrelationen mellem ændringer i biotilgængelighed og koncentrationsforhold og stigninger i symptomer på depression, mani og angst og tilbagevenden af ​​syndromale BD-episoder, der opfylder kriterierne for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil blive undersøgt.

Det primære formål med denne undersøgelse er 1.) At beskrive ændringerne i lithium-eliminering og serumkoncentration på tværs af graviditet og postpartum for at fastslå dets effektive brug og doseringskrav under den fødedygtige 2.) At evaluere sammenhænge mellem maternelle og navlestrengslithium-serumniveauer. 3.) At udforske sammenhængen mellem faldende lithiumserumkoncentrationer under graviditet og stigningen i psykiatriske symptomer og tilbagefald af syndromal BD.

For at optimere forskningsudbyttet fra denne undersøgelse vil deltagerne have mulighed for at tillade banking af cerebrospinalvæske (CSF) og DNA til fremtidige analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
9

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Planlægning før befrugtning og gravide kvinder, der tager lithium med det formål at stabilisere humøret, vil blive rekrutteret bredt fra Northwestern kliniske tjenester, herunder intern medicin, OB/GYN, familiemedicin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland samfund. Patienter, der underskriver samtykke, fuldfører evalueringen og opfylder kriterierne, vil blive tilmeldt undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller ældre
  • Hvis gravid, lig med eller mindre end 26 uger
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, enhver undertype, svær depressiv lidelse eller stemningslidelse ikke andet specificeret
  • Kan give informeret samtykke
  • Daglig dosering af lithium

Ekskluderingskriterier:

  • Misbrug af aktivt stof inden for de sidste 6 måneder og/eller positiv urinmedicinsk screening
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjælp
  • Brug af andre lægemidler, der påvirker metabolismen af ​​lithium
  • Medicin i FDA kategori F eller X, der ikke er antimaniske lægemidler
  • Kronisk nyresygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i serumkoncentration/eliminering
Tidsramme: I gennemsnit hver 10. uge, begyndende ved prækonceptionsbesøget, hvor et baseline-koncentrationsniveau vil blive etableret, på 3 tidspunkter gennem graviditeten og to og tolv uger efter fødslen

For patienter på 1x dags dosering opnås serumniveauer begyndende ved tidspunkt 0 og ved timer, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24, og L/D-forholdet vil fastlægges på hvert tidspunkt. Denne serie af serumniveauer vil blive gennemført i gennemsnit hver 10. uge på tværs af graviditet og postpartum. For patienter på 2x dosering opnås serumniveauer på tidspunkt 0 og på time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12.

Al urin, der udskilles under deltagerens natten over forskningsbesøg, vil blive indsamlet for at udføre lithium- og kreatinin-clearance-tests.
I gennemsnit hver 10. uge, begyndende ved prækonceptionsbesøget, hvor et baseline-koncentrationsniveau vil blive etableret, på 3 tidspunkter gennem graviditeten og to og tolv uger efter fødslen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Resultater for manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på kliniker-administreret manivurdering (YMRS) og faldende L/D-forhold.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Scorer på angstskala, Generaliseret angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen.
Spædbarn (navlestreng)/moderforhold lithium
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellem navlestrengs (spædbarns) lithium-serumniveau og maternalt lithium-serumniveau bestemmes ved fødslen.
30 min
Score på depressionsvurdering, opgørelse over depressionssymptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen
For at afgøre, om der er et mønster med stigende score på selvrapporterende depressionsvurdering (IDS-SR) og faldende L/D-forhold. Stigende score indikerer forværrede symptomer eller gentagelse af depressionsepisode.
Deltagerne vil gennemføre disse vurderinger i gennemsnit hver 10. uge fra det tidspunkt, de går ind i undersøgelsen, op til 12 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Northwestern University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juli 2015

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. oktober 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 00200026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Maniodepressiv

Kliniske forsøg med Lithium

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger