Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Litiumterapi: Forstå mødre, metabolisme og humør (LiThiUM)

3. oktober 2022 oppdatert av: Crystal Clark, Northwestern University
Litium, gullstandarden for behandling av bipolar lidelse (BD) og en vanlig utvidelse av medisinbehandling for alvorlig depresjon, fortsetter vanligvis i svangerskapet på grunn av dens terapeutiske fordel og nyere data som tyder på at de teratogene effektene av litium er mindre enn historisk antatt . På grunn av den økte eliminasjonen av litium under graviditet, faller litiumkonsentrasjonen i blodet og kvinner med BD er sårbare for tilbakefall av BD-episoden i svangerskapet. Ukontrollerte symptomer på BD i svangerskapet øker risikoen for postpartum forverring av BD og psykose. Vår studie vil undersøke farmakokinetikken (PK) til litium før graviditet, under graviditet og postpartum. Tjue kvinner som tar litium under graviditet eller planlegger å bli gravide og fortsette med litium vil bli invitert til å delta i en studie for å måle gjentatte blodnivåer av litium på seks tidspunkter mellom preconception og 3 måneder postpartum. Dataene som samles inn vil informere om dosen, tidspunktet for dosen og frekvensen av dosering av litium som vil føre til færre uheldige effekter for mor og baby. Endring i eliminasjonsclearance av litium vil være korrelert med symptomforverring for å utvikle en doseringsalgoritme som vil bidra til å opprettholde velvære for gravide kvinner med humørsykdommer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er økt risiko for tilbakefall av episoder med bipolar lidelse (BD) eller forverrede symptomer under graviditet etter seponering av stemningsstabilisatorer. På samme måte kan endringer i medikamentkonsentrasjonen på grunn av de fysiologiske endringene i svangerskapet effektivt redusere medisindosen og dermed dens effektivitet under graviditet. Terapeutisk doseovervåking har vist seg å ha stor nytteverdi for å forhindre tilbakefall av anfall hos kvinner med epilepsi (WWE). Lignende retningslinjer som for kvinner med epilepsi vil være til nytte for gravide kvinner med BD som tar stemningsstabiliserende medisiner under svangerskapet. Nåværende bevis tyder på at litium har en gunstigere reproduksjonsprofil enn mange humørstabiliserende antiepileptiske midler. Imidlertid er farmakokinetikken så vel som nytten av terapeutisk doseovervåking av litium hos gravide pasienter med bipolar lidelse ikke godt studert.

Denne studien er en observasjonsprotokoll for å utforske den longitudinelle farmakokinetikken (PK) til litium under graviditet og postpartum hos 20 kvinner med bipolar lidelse. Korrelasjonen mellom endringer i biotilgjengelighet og konsentrasjonsforhold og økninger i symptomer på depresjon, mani og angst og tilbakefall av syndromale BD-episoder som oppfyller kriteriene for Diagnostic and Statistics Manual of Mental Disorders (IV) (DSM4) vil bli undersøkt.

Hovedmålene med denne studien er 1.) For å beskrive endringene i litiumeliminasjon og serumkonsentrasjon over svangerskap og postpartum for å fastslå effektiv bruk og doseringsbehov under fødsel 2.) For å evaluere assosiasjonene mellom serumnivåer av maternelt og navlestrengslitium. 3.) Å utforske sammenhengen mellom synkende litiumserumkonsentrasjoner under graviditet og økningen i psykiatriske symptomer og tilbakefall av syndromal BD.

For å optimalisere forskningsutbyttet fra denne undersøkelsen, vil deltakerne ha muligheten til å tillate banking av cerebrospinalvæske (CSF) og DNA for fremtidige analyser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

9

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 51 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Planlegging før unnfangelse og gravide kvinner som tar litium for å stabilisere humøret, vil bli rekruttert bredt fra Northwestern-kliniske tjenester, inkludert internmedisin, OB/GYN, familiemedisin og psykiatri, registre og fra det lokale Chicagoland-samfunnet. Pasienter som signerer samtykke, fullfører evalueringen og oppfyller kriteriene, vil bli registrert i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 eller eldre
  • Hvis gravid, lik eller mindre enn 26 uker
  • Engelsktalende
  • DSM-IV bipolar lidelse, enhver undertype, alvorlig depressiv lidelse eller stemningslidelse som ikke er spesifisert på annen måte
  • Kunne gi informert samtykke
  • Daglig dosering av litium

Ekskluderingskriterier:

  • Misbruk av aktivt stoff i løpet av de siste 6 månedene og/eller positiv undersøkelse av urinmedisin
  • Aktiv suicidalitet
  • Ingen fødselshjelp
  • Bruk av andre legemidler som påvirker metabolismen av litium
  • Medisiner i FDA-kategori F eller X som ikke er antimaniske legemidler
  • Kronisk nyre sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i serumkonsentrasjon/eliminering
Tidsramme: Gjennomsnittlig hver 10. uke, med start ved preconception-besøket hvor et baseline-konsentrasjonsnivå vil bli etablert, på 3 tidspunkter gjennom hele svangerskapet, og to og tolv uker etter fødselen

For pasienter på 1x dags dosering, vil serumnivåer bli oppnådd fra tidspunkt 0 og ved timer, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14, 16, 18, 20, 22 og 24 og L/D-forholdet vil bestemmes på hvert tidspunkt. Denne serien med serumnivåer vil bli fullført i gjennomsnitt hver 10. uke gjennom graviditet og postpartum. For pasienter på 2x dosering vil serumnivåer bli oppnådd ved tidspunkt 0 og ved time 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11 og 12.

All urin som skilles ut under deltakernes forskningsbesøk over natten vil bli samlet for å utføre litium- og kreatininclearance-tester.
Gjennomsnittlig hver 10. uke, med start ved preconception-besøket hvor et baseline-konsentrasjonsnivå vil bli etablert, på 3 tidspunkter gjennom hele svangerskapet, og to og tolv uker etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Poeng på manivurdering, Young Mania Reporting Scale (YMRS)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
For å avgjøre om det er et mønster med økende skåre på kliniker-administrert manivurdering (YMRS) og synkende L/D-forhold.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Poeng på angstskala, Generalisert angstlidelse (GAD-7)
Tidsramme: Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Deltakerne vil gjennomføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen.
Spedbarn (navlestreng)/mor forholdet litium
Tidsramme: 30 min
Forholdet mellom navlestrengs (spedbarns) litiumserumnivå og maternalt litiumserumnivå vil bli bestemt ved fødsel.
30 min
Poeng på depresjonsvurdering, oversikt over depresjonssymptomatologi-selvrapport (IDS-SR)
Tidsramme: Deltakerne vil fullføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen
For å finne ut om det er et mønster med økende skåre på selvrapporterende depresjonsvurdering (IDS-SR) og synkende L/D-forhold. Økende skår indikerer forverrede symptomer eller tilbakefall av depresjonsepisode.
Deltakerne vil fullføre disse vurderingene i gjennomsnitt hver 10. uke fra tidspunktet de går inn i studien, opptil 12 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Northwestern University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Crystal T Clark, MD, MSc, Northwestern University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

3. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00200026

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Litium

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere