Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stressrespons og nevroutviklingsresultat etter hjertekirurgi ved bruk av CPB hos barn: en prospektiv, dobbeltblindet og randomisert studie

21. juli 2025 oppdatert av: Aymen N Naguib
Det overordnede målet med dette prosjektet er å bestemme rollen til anestesibehandling hos barn som gjennomgår hjertekirurgi ved bruk av CPB i innstillingen for rask sporing og tidlig ekstubering. En ideell anestesiteknikk vil sikre oppheving eller reduksjon av stressrespons, som vil fremgå av stressmarkørnivåene og nivået av to biomarkører for hjerneskade (S 100 B og NSE). Dette bør føre til bedre umiddelbar postoperativ utfall og forhåpentligvis forbedre både kort- og langsiktig nevroutviklingsresultat hos disse barna. Prosjektet er prospektiv, randomisert og blindet studie. Det første og andre målet med studien bør gjennomføres over en periode på 2 år. Vårt langsiktige mål vil bli avsluttet når disse barna når skolealder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 måned til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med følgende diagnose:

    1. ASD
    2. VSD
    3. AVSD
    4. TOF
    5. Biventrikulær reparasjon med venstre til høyre shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med diagnosen AVSD og pulmonal hypertensjon

  • Pasienter under 1 år og trenger noen av følgende reparasjoner:

    1. HLHS
    2. Rekonstruksjon av aortabuen
    3. Arteriell bryter
    4. TOF med lungeatresi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dexmedetomidin
Dexmedetomidin i tillegg til 15 µg/kg fentanyl
Legemiddel: Dexmedetomidin
Andre navn:
  • Precedex
Placebo komparator: Placebo
Normal saltvann som placebo i tillegg til 15 µg/kg fentanyl
Legemiddel: Placebo
Andre navn:
  • vanlig saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i cytokinnivåer
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter-op
Cytokinnivåer i plasmaprøver vil bli målt ved induksjon av anestesi (baseline), etter sternotomi, etter initiering av CPB, ved avslutningen av operasjonen (separasjon fra CPB og administrering av protamin og før hudlukking) og 24 timer etter operativt.
Fra baseline til 24 timer etter-op
Endring i hormonnivået
Tidsramme: Fra baseline til 24 timer etter-op
ACTH, kortisol, epinefrin og noradrenalin vil bli målt ved induksjon av anestesi (baseline), etter sternotomi, etter initiering av CPB, ved avslutningen av operasjonen (separasjon fra CPB og administrering av protamin og før hudlukking) og 24 timer etter operasjonen.
Fra baseline til 24 timer etter-op
Endring i Bayley kognitive sammensatte score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt før utskrivning fra sykehuset, ved sitt kardiologiske besøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Bayley Language Composite Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt før utskrivning fra sykehuset, ved sitt kardiologiske besøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op
Endring i Bayley Motor Composite Score
Tidsramme: Fra baseline til 1 år etter op

Barn vil ha en grunnlinje nevroutvikling Bayley -score i den preoperative perioden. Disse barna vil bli testet på nytt ved sitt kardiologibesøk (vanligvis 1-3 måneder etter op), seks måneder og ett år postoperativt for å evaluere fremgangen til nevroutvikling.

Gjennomsnittlig poengsum på 100 (SD = 15) ved den 50. persentilen betegner midt-gjennomsnittlig funksjon, score under 85 (1 SD under gjennomsnittet), ved 16. persentil, indikerer mild svekkelse av å være 'i fare' for utviklingsforsinkelse.

Poeng under 70 (2 SD under gjennomsnittet), ved den andre persentilen, indikerer moderat til alvorlig svekkelse.
Fra baseline til 1 år etter op

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Aymen N Naguib

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2025

Sist bekreftet

1. juli 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB13-00088

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere