Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ Treprostinil hos pediatriske pasienter som gjennomgår Fontan-operasjonen

8. mars 2022 oppdatert av: Jeffrey A. Feinstein, Stanford University

Hensikten med denne studien er å teste effekten av treprostinil (TRE) hos de perioperative ikke-fenestrerte, ekstracardiale Fontan-pasientene for å redusere varigheten av thoraxrørsdrenering (i dager).

Fontan-operasjonen utføres for pasienter med enkeltventrikkelfysiologi som den siste palliasjonen for å skape en seriesirkulasjon, med passiv systemisk venøs retur til lungearteriene og enkeltventrikkelen som kun gir systemisk utgang.

Pasienter som gjennomgår ekstracardiac Fontan har en tendens til å ha forhøyet Fontan-trykk umiddelbart etter operasjonen med betennelse fra kirurgi som krever ekstra væskeadministrasjon for å opprettholde blodtrykket. Økt Fontan-trykk og væskeoverbelastning fører til langvarig drenering av brystrøret.

Hypotesen er at treprostinil, et prostacyklinmedikament som utvider lungearteriene, vil forbedre Fontan-trykket umiddelbart etter operasjonen. Treprostinil er ikke godkjent av FDA for denne bruken. Anekdotisk og i en liten saksserie har prostacyklinbehandling vist seg å hjelpe til med å få pasienter til å gå av med nitrogenoksid. Etterforskerne mener at denne forbedringen i hemodynamikk vil redusere varigheten av drenering av brystslange, noe som resulterer i kortere sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å forstå effekten av treprostinil på Fontan-pasienter, har denne studien to deler:

  1. reaktivitetstesting med inhalert treprostinil i hjertekateteriseringslaboratoriet for pre-Fontan pasienter som gjennomgår rutine kateterisering i påvente av Fontan operasjonen;
  2. perioperativ bruk av subkutan treprostinil med start umiddelbart før operasjon til postoperativ dag #7 for å forbedre umiddelbar postoperativ hemodynamikk og til slutt redusere den totale lengden på sykehusoppholdet.

Etterforskerne håper å lære hvordan pulmonal vasodilatorterapi påvirker og/eller forbedrer postoperativ hemodynamikk etter Fontan-operasjonen. Denne kunnskapen vil være svært viktig i omsorgen for enkeltventrikkelpasienter etter Fontan-operasjonen dersom det er forbedring av umiddelbare utfall og reduksjon av liggetid på sykehus. På en bredere skala, hvis bruk av treprostinil hos perioperative Fontan-pasienter kan oppnå de samme resultatene som andre sentre oppnår ved bruk av en fenestrasjon, kan dette ha omfattende implikasjoner i den landsomfattende behandlingen av Fontan-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • Lucile Packard Children's Hospital, Stanford

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pediatrisk pasient som gjennomgår Fontan-operasjon og/eller pre-Fontan hjertekateterisering ved Lucile Packard Children's Hospital (LPCH)

Ekskluderingskriterier:

  • Blodplateantall < 50K (treprostinil kan fungere som en blodplatehemmer, og dette kan gi pasienten ytterligere risiko for blødning hvis den allerede er trombocytopenisk)
  • Dermatologisk tilstand som gjør at pasienten ikke er i stand til å tolerere en subkutan infusjon (kan fortsatt delta i inhalasjonskardilatatortesting under hjertekateterisering)
  • Mottar for tiden hvilken som helst vasodilatorterapi spesifikt for formålet med pulmonal vasodilatasjon (fosfodiesterase type 5-hemmer, endotelreseptorantagonist og/eller prostacyklin).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Treprostinil
Den subkutane kontinuerlige treprostinil-infusjonen starter med en dose på 2 ng/kg/min. Dosen vil økes i løpet av de første 24 timene til mål 10 ng/kg/min gjennom dag fem. På postoperativ dag seks vil dosen reduseres med 2 ng/kg/min hver 8. time med planer om seponering på postoperativ dag sju.
Legemiddel: Treprostinil
Administrering av medikament (treprostinil) vs placebo (saltvann) i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Remodulin
PLACEBO_COMPARATOR: Saltvann
Administrering av saltvann via subkutan infusjon
Legemiddel: Treprostinil
Administrering av medikament (treprostinil) vs placebo (saltvann) i den postoperative perioden
Andre navn:
  • Remodulin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Brystrørets varighet
Tidsramme: 2-3 uker
Dette utfallet måler antall dager brystrørene var på plass postoperativt.
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: 2-3 uker
Dette utfallet måler sykehusoppholdslengden i dager.
2-3 uker
Postoperativt Fontan-trykk
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper
postoperative time 0, 12 og 24
Postoperativt atrietrykk
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper
postoperative time 0, 12 og 24
Postoperativ transpulmonal gradient
Tidsramme: postoperative time 0, 12 og 24
Pasientens hemodynamikk målt ved invasive postoperative linjer ble registrert og sammenlignet mellom grupper. Transpulmonal trykkgradient er definert som forskjellen mellom gjennomsnittlig lungearterietrykk og venstre atrietrykk (vanligvis estimert ved et pulmonalarteriekiletrykk).
postoperative time 0, 12 og 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jeffrey Feinstein, Stanford University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. september 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

15. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 33852

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Treprostinil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere