Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En sikkerhet, effekt og farmakokinetisk studie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) som enkeltmiddel og kombinert med Atezolizumab ved non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

9. september 2025 oppdatert av: Genentech, Inc.

En åpen, multisenter, fase I/II-studie som evaluerer sikkerheten, effekten og farmakokinetikken til økende doser av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som enkeltmiddel og kombinert med atezolizumab hos pasienter med residiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom og Kronisk lymfatisk leukemi

Dette er en fase 1/2 dose-eskaleringsstudie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrert som enkeltmiddel og i kombinasjon med atezolizumab hos deltakere med residiverende eller refraktær B-celle NHL og CLL. Studien vil bestå av et dose-eskaleringstrinn og et utvidelsestrinn der deltakerne vil bli registrert i indikasjonsspesifikke kohorter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forente stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1
  • B-celle hematologiske maligniteter som forventes å uttrykke cluster of differentiation 20 (CD20) antigen som har fått tilbakefall etter eller ikke har respondert på minst ett tidligere behandlingsregime og for hvem det ikke er tilgjengelig terapi som forventes å forbedre overlevelsen
  • Tilstrekkelig lever-, hematologisk- og nyrefunksjon

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Monoklonalt antistoff, radioimmunkonjugat, antistoff-legemiddelkonjugat, kjemoterapi eller annet undersøkelsesmiddel mot kreft innen 4 uker før studiemedikamentet
  • Behandling med strålebehandling innen 2 uker før første BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrering
  • Systemisk immunsuppressiv medisin innen 2 uker før studiemedisin
  • Autolog stamcelletransplantasjon (SCT) innen 100 dager før studiemedikamentet, eller enhver tidligere allogen SCT eller solid organtransplantasjon
  • Autoimmun sykdom med unntak av kontrollert/behandlet hypotyreose, sykdomsrelatert immun trombocytopenisk purpura eller hemolytisk anemi
  • Anamnese med lymfom i sentralnervesystemet (CNS) eller annen CNS-sykdom
  • Betydelig kardiovaskulær eller lungesykdom
  • Hepatitt B eller C eller humant immunsviktvirus (HIV)
  • Mottak av en levende svekket vaksine innen 4 uker før studiemedisin
  • Tidligere behandling med kimær antigenreseptor T-celle (CAR-T) behandling innen 30 dager før første BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Doseeskalering
Deltakerne vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intravenøs (IV) infusjon eller subkutan (SC) injeksjon som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab. Doseeskalering vil bli styrt av den observerte forekomsten av DLT på hvert dosenivå.
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakere som er tilordnet en atezolizumab-kombinasjonsgruppe vil få atezolizumab 1200 mg administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injeksjon.
Eksperimentell: Doseutvidelse
Deltakerne vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) som enkeltmiddel eller i kombinasjon med atezolizumab.
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusjon.
Legemiddel: Atezolizumab
Deltakere som er tilordnet en atezolizumab-kombinasjonsgruppe vil få atezolizumab 1200 mg administrert som en IV-infusjon i kombinasjon med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navn:
  • Tecentriq
Legemiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltakere med B-celle NHL og CLL vil motta BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolerert dose (MTD) av BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tidsramme: BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: syklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombinasjon med atezolizumab: i løpet av den første syklusen administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidig (sykluslengde = 21 dager)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: syklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombinasjon med atezolizumab: i løpet av den første syklusen administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidig (sykluslengde = 21 dager)
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til 90 dager etter siste infusjon (sykluslengde = 21 dager; opptil ca. 14 måneder)
Syklus 1 dag 1 til 90 dager etter siste infusjon (sykluslengde = 21 dager; opptil ca. 14 måneder)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumkonsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Atezolizumab Serum Konsentrasjon
Tidsramme: Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Baseline opptil 30 dager etter siste infusjon av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (opptil ca. 12 måneder)
Prosentandel av deltakere med fullstendig respons vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av respons som vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Progresjonsfri overlevelse (PFS) vurdert ved bruk av standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline opp til ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling, seponering eller død av en hvilken som helst årsak)
Baseline opp til ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling, seponering eller død av en hvilken som helst årsak)
Total overlevelse
Tidsramme: Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
Baseline til død uansett årsak (opptil ca. 4 år)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poeng for å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (opptil ca. 4 år).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale, og EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørreskjemaresultater vil også bli brukt til å vurdere HRQoL
Baseline frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering (opptil ca. 4 år).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)
Baseline opptil ca. 4 år (vurdert ved screening og deretter hver 3. måned frem til sykdomsprogresjon, start av ny anti-kreftbehandling eller seponering)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

21. mai 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

16. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

12. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GO29781

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

For kvalifiserte studier kan kvalifiserte forskere be om tilgang til individuelle kliniske data på pasientnivå. Se Roches forpliktelse til åpenhet av informasjon om klinisk studie her: https://go.roche.com/data_sharing.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lymfocytisk leukemi, kronisk

Kliniske studier på BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere