Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lab to Real World Assessment of E-sigarett misbruk ansvar og appell

5. oktober 2020 oppdatert av: Jennifer Pearson, Truth Initiative
Den foreslåtte forskningen er en longitudinell laboratoriestudie for å undersøke hvordan mål for misbruksansvar og produktappell varierer etter e-sigarettenhetstype, og hvordan disse laboratorievurderingene kan forutsi påfølgende e-sigarett og annen tobakksbruk ved 1,3 og 6 måneder. Et ytterligere mål er å evaluere e-sigarettsikkerhet og tolerabilitet blant røykere etter enhetstype.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den foreslåtte forskningen er en longitudinell laboratoriestudie som involverer 6 laboratoriebesøk og 3 oppfølgingsundersøkelser 1, 3 og 6 måneder etter deltakernes siste laboratoriebesøk. Etterforskere vil registrere 30 røykere (≥10 sigaretter/dag) som ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene og aldri har brukt e-sigaretter "ganske regelmessig." Etter en telefonscreening for å bekrefte kvalifisering, vil deltakerne delta på Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory for alle laboratoriebesøk. De spesifikke målene er å:

Mål 1. Undersøk hvordan mål for misbruksansvar og produktappell varierer etter ECIG-enhetstype (Markten vs. e-Go).

Mål 2. Sammenlign forskjeller i misbruksansvar og produktappell mellom deltakernes vanlige tobakkssigarettmerke, Markten og e-Go.

Mål 3. Som et utforskende mål, undersøk i hvilken grad mål for misbruksansvar og produktappell målt i laboratoriet (inkludert TPPT) forutsier deltakernes virkelige ECIG-bruk på 1-, 3- og 6-måneders etterfølgende -opp undersøkelser.

Mål 4. Å overvåke sikkerhet og tolerabilitet MarkTen og e-Go blant røykere.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
        • American Legacy Foundation
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
        • Virginia Commonwealth University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Totalt 30 samfunnsfrivillige som for tiden bruker 10 eller flere sigaretter per dag og ikke har noen umiddelbare planer om å slutte å røyke, vil bli registrert. Etterforskere vil forsøke å rekruttere like mange menn og kvinner med ulik rase/etnisk bakgrunn. Denne forundersøkelsen er ikke ment å ta for seg kjønn eller rase/etniske forskjeller.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. være mellom 18-65 år;
  2. bor i Richmond metroområde;
  3. være dyktig i engelsk;
  4. være interessert i å prøve e-sigaretter, vurdert ved den første screeningen;
  5. har ingen umiddelbare planer (i løpet av de neste 30 dagene) om å slutte å røyke;
  6. ha en aktiv e-postadresse (for nettbaserte oppfølgingsundersøkelser);
  7. rapportere nåværende sigarettbruk (≥10 CPD i ≥1 år). For å biokjemisk bekrefte sigarettrøykestatus, må kvalifiserte deltakere ha et utåndet karbonmonoksid (CO) på ≥15 ppm ved screening med en Vitalograph CO-monitor.

Ekskluderingskriterier:

Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta.

  1. Personer som har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene;
  2. Personer som brukte e-sigaretter mer enn 5 ganger i løpet av livet;
  3. Personer med ukontrollerte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander;
  4. Personer med nåværende eller nylig (innen 6 måneder) narkotika-/alkoholmisbruk;
  5. Personer som veier mindre enn 110 lbs;
  6. Personer med tilstander som vil kreve medisinsk hjelp i løpet av studien (som hypertensjon [systolisk BP over 140, diastolisk BP over 90] eller forhøyet hjertefrekvens [over 90 BPM]);
  7. Kvinner som for tiden er gravide/ammer eller som har planer om å bli gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i nikotinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
En phlebotomist vil ta ut 7 ml blod via venepunktur (ingen kateter) før og etter rettet bruk av tobakksprodukter ved laboratoriebesøk 2-6.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Lindring av nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres nikotinabstinenssymptomer (f. hodepine, trøtt osv.)
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i subjektiv tobakksproduktappell
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakerne vil svare på spørsmål om de positive og negative fysiske effektene av å bruke produktet og hvor godt de liker produktet.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakernes hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6. Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å etablere en hvilende HR.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Antall deltakere med uønskede hendelser etter ECIG-enhetstype som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
En telling av antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser knyttet til studien, slik som hodepine, brystsmerter, hoste/sputum, kvalme/oppkast, svimmelhet, forvirring/stupor, kvalme, sår hals, kortpustethet, magesmerter, pleuritt, uklart syn og tretthet, etter e-sigarettenhetstype.
3 uker - før og etter produktadministrasjon
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
Deltakernes blodtrykk (BP) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6. Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å fastslå hvilende BP.
3 uker - før og etter produktadministrasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. august 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2015

Først lagt ut (Anslag)

11. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 5K01DA037950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MarkTen og e-Go e-sigaretter

3
Abonnere