- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02520349
Lab to Real World Assessment of E-sigarett misbruk ansvar og appell
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte forskningen er en longitudinell laboratoriestudie som involverer 6 laboratoriebesøk og 3 oppfølgingsundersøkelser 1, 3 og 6 måneder etter deltakernes siste laboratoriebesøk. Etterforskere vil registrere 30 røykere (≥10 sigaretter/dag) som ikke har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene og aldri har brukt e-sigaretter "ganske regelmessig." Etter en telefonscreening for å bekrefte kvalifisering, vil deltakerne delta på Virginia Commonwealth Universitys (VCU) Clinical Behavioural Pharmacology Laboratory for alle laboratoriebesøk. De spesifikke målene er å:
Mål 1. Undersøk hvordan mål for misbruksansvar og produktappell varierer etter ECIG-enhetstype (Markten vs. e-Go).
Mål 2. Sammenlign forskjeller i misbruksansvar og produktappell mellom deltakernes vanlige tobakkssigarettmerke, Markten og e-Go.
Mål 3. Som et utforskende mål, undersøk i hvilken grad mål for misbruksansvar og produktappell målt i laboratoriet (inkludert TPPT) forutsier deltakernes virkelige ECIG-bruk på 1-, 3- og 6-måneders etterfølgende -opp undersøkelser.
Mål 4. Å overvåke sikkerhet og tolerabilitet MarkTen og e-Go blant røykere.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forente stater, 20001
- American Legacy Foundation
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23284
- Virginia Commonwealth University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være mellom 18-65 år;
- bor i Richmond metroområde;
- være dyktig i engelsk;
- være interessert i å prøve e-sigaretter, vurdert ved den første screeningen;
- har ingen umiddelbare planer (i løpet av de neste 30 dagene) om å slutte å røyke;
- ha en aktiv e-postadresse (for nettbaserte oppfølgingsundersøkelser);
- rapportere nåværende sigarettbruk (≥10 CPD i ≥1 år). For å biokjemisk bekrefte sigarettrøykestatus, må kvalifiserte deltakere ha et utåndet karbonmonoksid (CO) på ≥15 ppm ved screening med en Vitalograph CO-monitor.
Ekskluderingskriterier:
Personer som oppfyller noen av følgende kriterier vil ikke være kvalifisert til å delta.
- Personer som har brukt e-sigaretter de siste 30 dagene;
- Personer som brukte e-sigaretter mer enn 5 ganger i løpet av livet;
- Personer med ukontrollerte eller ustabile medisinske eller psykiatriske tilstander;
- Personer med nåværende eller nylig (innen 6 måneder) narkotika-/alkoholmisbruk;
- Personer som veier mindre enn 110 lbs;
- Personer med tilstander som vil kreve medisinsk hjelp i løpet av studien (som hypertensjon [systolisk BP over 140, diastolisk BP over 90] eller forhøyet hjertefrekvens [over 90 BPM]);
- Kvinner som for tiden er gravide/ammer eller som har planer om å bli gravide.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i nikotinkonsentrasjonen i blodet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
En phlebotomist vil ta ut 7 ml blod via venepunktur (ingen kateter) før og etter rettet bruk av tobakksprodukter ved laboratoriebesøk 2-6.
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Lindring av nikotinabstinenssymptomer
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om deres nikotinabstinenssymptomer (f.
hodepine, trøtt osv.)
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Endring i subjektiv tobakksproduktappell
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Deltakerne vil svare på spørsmål om de positive og negative fysiske effektene av å bruke produktet og hvor godt de liker produktet.
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Deltakernes hjertefrekvens (HR) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6.
Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å etablere en hvilende HR.
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Antall deltakere med uønskede hendelser etter ECIG-enhetstype som et mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
En telling av antall deltakere som rapporterer uønskede hendelser knyttet til studien, slik som hodepine, brystsmerter, hoste/sputum, kvalme/oppkast, svimmelhet, forvirring/stupor, kvalme, sår hals, kortpustethet, magesmerter, pleuritt, uklart syn og tretthet, etter e-sigarettenhetstype.
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: 3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Deltakernes blodtrykk (BP) vil bli overvåket kontinuerlig under laboratoriebesøk 2-6.
Deltakerne vil starte fysiologiske datamålinger 30 minutter før starten av den regisserte tobakksbrukskampen for å fastslå hvilende BP.
|
3 uker - før og etter produktadministrasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Pearson, PhD, Truth Initiative
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 5K01DA037950 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på MarkTen og e-Go e-sigaretter
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; University of Pittsburgh; Rocky Mountain...FullførtUtviklingsforsinkelse | Barns utviklingsforstyrrelseForente stater
-
University of Illinois at ChicagoUniversity of Colorado, Denver; Rocky Mountain Human ServicesFullførtUtviklingshemning | Utviklingsforsinkelse
-
Cardiff UniversityCancer Research UKUkjentMyelodysplastisk syndrom | Akutt myeloid leukemiDanmark, Storbritannia
-
University Medical Centre LjubljanaUniversity of Ljubljana, Faculty of Medicine; National Institute of Chemistry... og andre samarbeidspartnereFullførtCTNNB1-genmutasjonSlovenia, Australia