- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02534597
Nasjonal evaluering av kvaliteten på barneomsorgen (ENCCI)
National Evaluation of Quality of Childcare (ENCCI)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
- Atferdsmessig: Promotores opplæring
- Atferdsmessig: Opplæring av omsorgspersoner
- Atferdsmessig: Materialstøtte
- Atferdsmessig: Teknisk assistanse
- Atferdsmessig: Forsinket omsorgsopplæring
- Atferdsmessig: Forsinket materialstøtte
- Atferdsmessig: Forsinket teknisk assistanse
- Atferdsmessig: Forsinket Promotores trening
Detaljert beskrivelse
Whole Child International (WCI) er en amerikansk-basert ikke-statlig organisasjon. Fokuset er på å forbedre omsorgsmiljøene for sårbare barn ved å gjennomføre endringer i barnevernsentre og barnehjem.
Denne evalueringen vil vurdere virkningen av et utdanningsprogram og teknisk assistanse som tilbys av WCI i samarbeid med El Salvadoras regjering. Programmet består av en rekke pedagogisk opplæring (for lokale myndighetspersoner, direktører for barnepass og boligsentre, og senteromsorgspersoner) og teknisk assistanse inkludert infrastrukturelle endringer i sentrene.
For å evaluere denne intervensjonen vil en longitudinell, randomisert kontrollert studie bli brukt for å tildele deltakende sentre til en av syv behandlingsarmer som vil motta ulike komponenter av intervensjonen. En gruppe for sammenligning av lokalsamfunn vil også bli registrert for å identifisere seleksjonseffekter samt lokale normer og standarder. Det sentrale forskningsspørsmålet er: "Bedre opplæring for institusjonsleverandører og omsorgspersoner barns resultater?"
Etnografisk forskning vil også utforske lokale kulturelle normer angående barneomsorg, og søke å forstå hvordan intervensjonen mottas i lokalsamfunn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
San Salvador, El Salvador
- Whole Child International
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn mellom 6 måneder og 4 år gamle ved baseline, som for tiden går på statlige barnepass i El Salvador, vil være kvalifisert for påmelding i denne studien. En forelder/foresatt og senteromsorgsperson for et påmeldt barn vil også gjennomføre vurderinger.
- I sammenligningsgruppen vil for hvert 5. innmeldte senterbesøkende barn, nærmeste nabobarn mellom 6 måneder og 4 år ved innskrivning, og som ikke går på senteret, være kvalifisert for innmelding. En forelder/foresatt til sammenligningsbarnet vil også gjennomføre vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med kjente funksjonshemminger, som neppe vil vise utviklingsendringer over tid, kan ekskluderes fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pctm
Mottar den tidligste Promotores-opplæringen, etterfulgt av direkte omsorgspersonopplæring, materialstøtte og teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: p_ctm
Mottar den tidligste Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket opplæring av omsorgspersoner, forsinket materialstøtte og forsinket teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _pmt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av mottak av materialstøtte og teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _p_mt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket mottak av materialstøtte og teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _pct
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av omsorgspersonopplæring og teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _p_ct
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket omsorgsopplæring og teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _pt
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _p_t
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket teknisk assistanse.
|
|
|
Eksperimentell: _pc
Mottar den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av kun full omsorgsopplæring.
|
|
|
Eksperimentell: _p_c
Får den forsinkede Promotores-opplæringen, etterfulgt av forsinket omsorgsopplæring.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns utviklingsmessige milepælsoppnåelse målt ved Battelle Developmental Inventory, Second Edition (BDI-2).
Tidsramme: Fire år
|
BDI-2 Developmental Quotient har et gjennomsnitt på 100, standardavvik på 15, poengområde 40-160.
|
Fire år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jan Ostermann, PhD, Associate Research Professor
- Hovedetterforsker: Kathryn Whetten, PhD, Professor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2017-0594
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .