- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02544256
Mild hypotermi under klipping av intrakraniell aneurisme
Mild hypotermi under klipping av intrakraniell aneurisme: Effekt på hjernemikrosirkulasjon og postoperative vasospasmer hos pasienter med ødelagte aneurismer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metoder: Alle pasientene som oppfyller studiekriteriene vil bli randomisert i to grupper. Normotermi (NT) gruppe: under hele operasjonsperioden vil kroppstemperaturen holdes i området 35,8° C - 36,8 ° C. Hypotermi (HT) gruppe: Etter induksjon til generell anestesi vil pasientene bli avkjølt til kroppstemperatur 33,8 ° C - 34,8 ° og denne temperaturen opprettholdes til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping. Oppvarming av pasientene vil starte umiddelbart etterpå. Måltemperaturen ved ekstuberingstidspunktet vil være over 36°C i begge gruppene (ett av ekstuberingskriteriene).
Spesifikk behandling: Ingen farmakologisk sedasjon (premedisinering) vil bli gitt til pasientene. Kjøle-/varmemadrass/teppe (PlastiPad® Blanketrol® III Cincinnati Sub-Zero, USA) vil bli plassert på operasjonsbordet. Induksjon til generell anestesi vil være med propofol 2 mg/kg/b.w i.v. (med mulig justering i henhold til pasientens alder og/eller fysiske status) og atracurium 0,5 mg/kg/b.w. i.v. Etter orotrakeal intubasjon vil esophageal temperatursonde settes inn (innsettingsdybde 25 cm fra neseboret). Etterpå vil konvolutten med randomisering åpnes av anestesilege.
I HT-gruppen vil den målrettede kroppstemperaturen settes til 33°C og en bolus med saltvann 250 ml avkjølt til 5°C vil bli administrert.
I NT-gruppen vil den målrettede kroppstemperaturen settes til 36°C og en bolus med saltvann 250 ml oppvarmet til 37°C ved bruk av infusjonsvarmer vil bli administrert.
Standard forberedelse til operasjonen vil fortsette etterpå (innsetting av sentralt venekateter, arteriekateter, urinkateter). Etter avsluttet forberedelse (mot kirurgen), infusjon av mannitol 15 % i dosen 0,5 g/kg i.v. startes og stilles inn i 40 minutter. Overvåking: grunnleggende overvåking (SpO2, EKG, endetidal karbondioksid (EtCO2), NIBP) sammen med utvidet overvåking (invasivt blodtrykk, responsentropi/tilstandsentropi (RE/SE), nevromuskulær overføringsmodul (NMT), kirurgisk pletysmografiindeks (SPI).
Anestesibehandling: Desflurananestesi i O2/luftblanding med konsentrasjon av oksygen (FiO2) 0,45 vil bli brukt med målrettede konsentrasjoner av desfluran i henhold til aldersgruppene i utgangspunktet (for å oppnå end-tidal konsentrasjon av desfluran 6 V%, 5,5 V%, 5 V%, 4,5 V% og 4 V% i aldersgruppene 18 - 30, 30 - 40, 40 - 55, 55 - 65 og over 65 år), vil ytterligere justeringer gjøres for å holde mål RE/SE 40- 50 hos den enkelte pasient. Analgesi vil bli gitt ved bolus i.v. administrering av remifentanil 80 ug før induksjon, etterfulgt av kontinuerlig administrering 0,25 ug/kg/min initialt med ytterligere trinnvis justering i henhold til SPI (3-5 ml/time trinn). Målanalgesi i henhold til SPI er definert som starttallet for SPI registrert 5 minutter etter induksjon pluss 10 poeng. Tall for SPI som overskrider måltallet i 1 minutt indikerer behovet for å øke infusjonshastigheten for remifentanil. Atracurium bolus vil bli brukt for muskelavslapping, NMT overvåking med tog på fire (TOF) vil bli utført i 5 minutters intervaller, TOF teller over 1 som indikerer behov for ytterligere atracurium bolus. Med utgangspunkt i dura mater-sutur vil det ikke gis ytterligere boluser med atracurium.
Hemodynamisk stabilitet: Systolisk og gjennomsnittlig arterielt trykk opprettholdes i området ± 15 % av vanligvis målt BP for individuell pasient. Nedgang i BP under dette tallet i løpet av minst 5 minutter er indikasjon for kontinuerlig administrering av noradrenalin. Nimodipin administreres kontinuerlig under hele prosedyren, infusjonshastigheten settes på intensivavdelingen, ingen justeringer er indikert på operasjonsstuen. Volumterapi gis ved kontinuerlig balansert isotonisk krystalloid infusjon 5 ml/kg/t.
Mikrosirkulasjonsmåling: Etter kraniotomi vil mikrosirkulasjonen bli målt med SDF-probe på de merkede stedene i hjernen (kanten av kraniotomi og i en avstand på 2 cm fra aneurisme). Etter aneurismeklipping vil målingen gjentas på de samme stedene.
Avsluttende anestesi: Ved begynnelsen av hudsuturen stoppes infusjonen av remifentanil. Etter å ha fullført hudsuturen, stoppes administreringen av desfluran og ende-tidal kontroll skylling ut av desfluran aktiveres.
Ekstubasjonskriterier: bevissthet Glasgow komaskala (E-2-3/V-1-3/M-6), normotensjon inkludert noradrenalinadministrasjon i stabil kontinuerlig dose, normokapni, spontan ventilasjon med respirasjonsfrekvens (RR) over 10/minutt, tidal volum (TV) 4-6 ml/kg, bevart hosterefleks, SpO2 over 95% uten/med O2-administrasjon, normotermi over 36°C, toget av fire-forhold over 92%.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk, 50005
- University Hospital Hradec Kralove
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Akutt subaraknoidal blødning basert på sprukket aneurisme
- Hunt and Hess skala 1-4
- Klipping opptil 72 timer etter bruddet
Ekskluderingskriterier:
- Kjent kryoglobulinemi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mild hypotermi
Etter induksjon til generell anestesi vil pasientene bli avkjølt til 33°C. Målrettet kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° vil opprettholdes frem til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping.
|
Mild hypotermi under kirurgisk klipping av hjerneaneurisme vil nås ved avkjøling til kroppstemperatur 33,8°C - 34,8° og denne temperaturen opprettholdes til slutten av mikrosirkulasjonsmålingen etter aneurismeklipping.
|
|
Ingen inngripen: Normotermi
Kroppstemperaturen vil holdes i området 35,8°C - 36,8°C.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i Sidestream Dark Field (SDF) avbildningsvariabler
Tidsramme: 1 og 2 timer etter hudsnitt
|
hjernens mikrosirkulasjon vil bli målt med sidestream-dark field imaging (SDF) sonde
|
1 og 2 timer etter hudsnitt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i diameter av små hjernearterier på operasjonsstedet
Tidsramme: 1 og 2 timer etter hudsnitt
|
vil bli målt med SDF-sonde
|
1 og 2 timer etter hudsnitt
|
|
Forekomst av vasospasmer
Tidsramme: innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
målt med transkraniell doppler
|
innen de første 14 dagene etter operasjonen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Dager med sykehusopphold
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 3 uker
|
|
Glasgow utfallsscore (GOS) ved utskrivning
Tidsramme: 2 uker etter operasjonen
|
2 uker etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Endringer i kroppstemperaturen
- Intrakranielle arterielle sykdommer
- Intrakranielle blødninger
- Blødning
- Aneurisme
- Hjernehinneblødning
- Hypotermi
- Intrakraniell aneurisme
Andre studie-ID-numre
- 201507-S16P
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .