Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cholecalciferol ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin-lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med vitamin D-mangel

9. april 2026 oppdatert av: University of Nebraska

En pilotstudie av vitamin D-erstatning hos pasienter med non-Hodgkins lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med lave vitamin D-nivåer

Denne randomiserte pilotstudien i tidlig fase I studerer hvor godt kolekalsiferol virker i behandling av pasienter med nylig diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi med lave nivåer av vitamin D (vitamin D-mangel). Kolekalsiferol kan øke nivåene av vitamin D og forbedre overlevelsen hos pasienter med non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi som får standardbehandling med kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere 3 års progresjonsfri overlevelse (PFS), definert som tiden fra tidspunktet for studiestart på observasjon og ventetid eller nydiagnostisert non-Hodgkin lymfom (NHL) eller kronisk lymfatisk leukemi (KLL) til tilbakefall, progresjon, eller død uansett årsak.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere endringer i nivåene av serum-vitamin D-nivåer under behandling med daglig oral vitamin D-tilskudd (kolekalsiferol).

II. For å evaluere total overlevelse (OS), definert som tiden fra tidspunktet for studiestart for pasienter med vakt og ventetid eller nylig diagnostisert NHL eller CLL til død uansett årsak.

OVERSIGT: Pasienter med lave nivåer av vitamin D blir randomisert til 1 av 2 armer og pasienter med normale nivåer blir tildelt arm III.

ARM I: Pasienter får høydose cholecalciferol oralt (PO) daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM II: Pasienter får lavdose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

ARM III: Pasienter får ingen intervensjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

197

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198
        • University of Nebraska Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet nydiagnostisert eller tidligere ubehandlet (pasienter er kanskje under ingen behandling ?vent og se på? eller har mottatt to sykluser med kjemoterapi eller lokalisert strålebehandling før du begynte på denne studien) ikke-Hodgkins lymfom eller KLL
  • Pasienter må ha tatt ut serum 25-hydroksyvitamin D (25[OH]D) på tidspunktet for registrering; (MERK: personer som for tiden tar vitamin D-tilskudd er kvalifisert for screening)
  • Samtidig deltakelse i andre terapeutiske kliniske studier vil bli tillatt
  • Pasienter må være klar over den neoplastiske karakteren til hans/hennes sykdom og villig gi skriftlig, informert samtykke etter å ha blitt informert om prosedyren som skal følges, behandlingens art, alternativer, potensielle fordeler, bivirkninger, risikoer og ubehag.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med ukontrollerbare allergiske reaksjoner på vitamin D
  • Historie om Pagets sykdom
  • Hyperkalsemi
  • Enhver annen klinisk signifikant medisinsk sykdom eller tilstand laboratorieavvik eller psykiatrisk sykdom som, i etterforskerens mening, kan forstyrre protokolloverholdelse eller en subjekts evne til å gi informert samtykke
  • Manglende evne til å samarbeide med kravene i protokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (høydose kolekalsiferol)
Pasienter får høydose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Eksperimentell: Arm II (lavdose kolekalsiferol)
Pasienter får lavdose kolekalsiferol PO daglig i 3 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Valgfrie korrelative studier
Kosttilskudd: Kolekalsiferol
Gitt PO
Andre navn:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol
Ingen inngripen: Arm III (kontroll)
Pasienter får ingen intervensjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progressjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart for watch and wait eller diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi til tilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 3 år
Den 3-årige progresjonsfrie overlevelsen vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og vil bli presentert for den normale serumvitamin D-kontrollgruppen og de lav- og høydoserede randomiserte gruppene. Hver randomisert gruppe (lav og høy dose) vil bli sammenlignet med en historisk fast forventet 3-årig progresjonsfri overlevelse på 45% ved hjelp av en ettutvalgs logrank-test etter Woolson-metoden (1981). Progresjon ble bestemt av forskerens vurdering basert på klinisk bevis for sykdomstilbakefall, progresjon som krever ny behandling eller død av enhver årsak.
Tid fra studiestart for watch and wait eller diagnostisert non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi til tilbakefall, progresjon eller død av enhver årsak, vurdert etter 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av bivirkninger og alvorlige hendelser klassifisert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
Vil bli beskrevet for lavdose- og høy-dosegruppene og sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en Chi-kvadrat-test. Hyppigheten av forekomst av total toksisitet, kategorisert etter toksisitetsgrader, vil bli beskrevet for lavdose- og høy-dosegruppene og sammenlignet mellom gruppene ved hjelp av en Chi-kvadrat-test.
Opptil 30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra inkludering i studien av "watch and wait" eller nyoppdaget non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi administrert i forsøk til død fra enhver årsak, vurdert etter 3 år
Den 3-årige overlevelsen vil bli presentert ved hjelp av Kaplan-Meier-kurver og vil bli presentert for normal serum D-vitamin kontrollgruppen og de lav- og høy-dose randomiserte gruppene. Hver randomiserte gruppe (lav og høy dose) vil bli sammenlignet med en historisk fast forventet 3-årig overlevelse på 80% ved bruk av en ett-utvalg logrank-test etter Woolson (1981)-metoden.
Tid fra inkludering i studien av "watch and wait" eller nyoppdaget non-Hodgkin lymfom eller kronisk lymfatisk leukemi administrert i forsøk til død fra enhver årsak, vurdert etter 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Nebraska

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Julie M Vose, MD, MBA, University of Nebraska

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

12. april 2025

Studiet fullført (Faktiske)

12. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. april 2026

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0556-15-FB
  • P30CA036727 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-01502 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere