Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Administrering av Rifaximin for å forbedre leverregenerering og resultat etter større leverreseksjon (ARROW)

28. oktober 2021 oppdatert av: RWTH Aachen University
Kirurgi er i nesten alle tilfeller det eneste potensielt kurative behandlingsalternativet for pasienter med primære eller sekundære maligniteter i leveren. Men i de fleste tilfeller kan onkologiske reseksjoner ("R0-reseksjoner") bare oppnås ved å utføre større leverreseksjoner (4 eller flere leversegmenter), som er relatert til betydelige postoperative komplikasjoner som systemiske infeksjoner og postoperativ leversvikt (postreseksjonell leversvikt). (PRLF)). Til tross for optimaliserte preoperative og postoperative behandlingsstrategier for tiden, viser opptil 32-55 % av pasientene alvorlige postoperative komplikasjoner (Clavien score ≥ 3a) og 5 % lider til og med av en alvorlig PRLF. Nyere observasjoner i musesykdomsmodeller så vel som menneskelige pasienter antydet at postoperative endringer av hemodynamikk i portvenekanalen, så vel som postoperative moduleringer av immunresponsen letter translokasjonen av tarmbakterier i blodet, noe som fører til systemiske infeksjoner og sepsis. Dessuten ble det klart at inflammatoriske mediatorer, frigjort av tarmmikrobiotaen, kan påvirke postoperativ leverregenerering negativt. Rifaximin (Xifaxan®) er et nytt og potent, semisyntetisk antibiotikum som effektivt virker mot de fleste enteriske bakterier og betydelig reduserte leverbetennelser og leverfibrose i dyrestudier. Dessuten tolereres Rifaximin veldig godt, selv hos pasienter med leverinsuffisiens.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Aachen, Tyskland, 52074
        • RWTH Aachen University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår en leverreseksjon på minst 4 segmenter
  2. Alder > 18 år < 80 år
  3. BMI 18-40
  4. Pasienter med ASA (American Society of Anesthesiologists) I-III
  5. Skriftlig informert samtykke før studiedeltakelse

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med ASA IV-V
  2. Kontraindikasjon for MR (se 5.4.3)
  3. Underliggende kronisk leversykdom som alvorlig fibrose eller levercirrhose
  4. Behov for prosedyrer additive til delvis leverreseksjon
  5. Deltakelse i andre leverrelaterte studier
  6. BMI > 40
  7. Tidligere levertransplantasjon eller portosystemisk shunt
  8. Samtidig akutte infeksjonssykdommer
  9. Nyreinsuffisiens
  10. Overfølsomhet overfor Rifaximin
  11. Samtidig HIPEC-behandling (hyperterm intraperitoneale chemoperfusion).
  12. ALPPS (assosierende leverpartisjon og portalveneligering for trinnvis hepatektomi)
  13. Gravide kvinner som bestemt ved positiv [serum eller urin] hCG (humant choriongonadotropin) test ved screening eller før dosering. Deltakere i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon som definert i studieprotokollen.
  14. Ammende hunner
  15. Forsøkspersonen har en historie med en hvilken som helst annen sykdom, som etter etterforskerens mening kan utgjøre en uakseptabel risiko ved å gi studiemedisin.
  16. Forsøkspersonen mottok et undersøkelseslegemiddel innen 30 dager før inkludering i denne studien
  17. Forsøkspersonen har en hvilken som helst nåværende eller tidligere medisinsk tilstand og/eller nødvendig medisin for å behandle en tilstand som kan påvirke evalueringen av studien
  18. Observanden er uvillig eller ute av stand til å følge prosedyrene som er skissert i protokollen
  19. Faget er psykisk eller juridisk ufør

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: filmbelagt Rifaximin (550 mg)
(550 mg) tablett to ganger daglig i minst 14 dager, men opptil 28 dager avhengig av behovet for PVE og perioden mellom PVE (portalveneembolisering) eller randomisering og kirurgi. Preoperativ Rifaximin-behandling ved PVE vil starte dagen etter PVE og vil vare i 14-21 dager. I tilfelle pasienter ikke er forhåndsbehandlet med en PVE vil de få Rifaximin i 7-10 dager før operasjonen. Uavhengig av PVE vil pasienter få tilleggsbehandling med Rifaximin de første 7 dagene postoperativt.
Legemiddel: XIFAXAN® (Rifaximin)
Andre navn:
  • NDA 22-554
Ingen inngripen: standard terapi
Pasienter rettet til kontrollgruppen vil ikke få Rifaximin.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt av Rifaximin på postoperativ leverfunksjon
Tidsramme: Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

LiMAx leverfunksjon prosentvis økning på postoperativ dag 7 i forhold til LiMAx-verdi på postoperativ dag 4 sammenlignet med en kontrollgruppe uten Rifaximin-behandling.

LiMAx vil bli laget etter minst 14 dager, men opptil 28 dagers behandling (kontrollgruppeanalog) avhengig av behovet for PVE og perioden mellom PVE eller randomisering og operasjon
Postoperativ dag 7 i forhold til postoperativ dag 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ morbiditet/komplikasjoner
Tidsramme: minimum 14 dager etter leverreseksjon
Komplikasjoner vil bli skåret ved hjelp av Clavien-Dindo skåringssystem og et leverspesifikt sammensatt endepunkt for varigheten av sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på minimum 14 dager
minimum 14 dager etter leverreseksjon
Prosentvis økning av levervolum
Tidsramme: 14 inntil 21 dager før leverreseksjon ved baseline og 7 dager etter operasjonen

MR volumetri:

pre- og postoperative komparative målinger hovedsakelig basert på egnede, preoperativt og rutinemessig utførte MR/CT-bilder. På postoperativ dag 7 vil en studierelatert MR bli utført hvis ingen CT/MR-bilder er tilgjengelige rutinemessig utført 1 dag før eller en dag etter besøk 5
14 inntil 21 dager før leverreseksjon ved baseline og 7 dager etter operasjonen
prosentvis økning i leverfunksjon
Tidsramme: 14 opptil 21 dager før leverreseksjon ved baseline (alle), på preoperativ dag 1 (kun PVE-gruppen) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)

LiMAx-test:

LiMAx leverfunksjonstesting vil bli utført før operasjon og på postoperative dager 4 og 7 for å evaluere funksjonell utvinning etter leverreseksjon.
14 opptil 21 dager før leverreseksjon ved baseline (alle), på preoperativ dag 1 (kun PVE-gruppen) og på postoperativ dag 4 og dag 7 (alle)
Tid til funksjonell restitusjon
Tidsramme: minimum 14 dager med start på operasjonsdagen

Evalueringen av tid til funksjonell restitusjon vil starte på POD 0 og vil bli skåret daglig frem til utskrivning fra sykehuset med følgende kriterier

  • Tilstrekkelig smertekontroll kun på orale analgetika
  • Spise og drikke riktig uten behov for IV-væsker
  • Selvstendig mobil eller mobil på preoperativt nivå
  • Standard laboratorietester og leverfunksjonen går tilbake til normalt nivå Når alle disse kriteriene er oppfylt, anser vi en pasient som funksjonell restituert.
minimum 14 dager med start på operasjonsdagen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

RWTH Aachen University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

20. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

20. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. september 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTC-A 13-129

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet leversykdom

Kliniske studier på XIFAXAN® (Rifaximin)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere