Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intratekal opioidstudie

14. oktober 2015 oppdatert av: Sean Chetty, University of Witwatersrand, South Africa

En undersøkelse av innflytelsen av forskjellige intratekale opioider på postoperative smerteopplevelser hos kvinner ved Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Dette er et intervensjonelt medikamentspor for å evaluere effekten av ulike intratekale opioider på postoperative smerteopplevelser hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  1. For å evaluere effekten av tre forskjellige intratekale opioidblandinger på postoperative smerteopplevelser hos kvinner som har gjennomgått keisersnitt, spesifikt knyttet til:

    1. Postoperative analgetiske behov på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    2. Smerte scorer på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    3. Sedasjonsresultater på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    4. Postoperativ kvalme score på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
    5. Postoperativ pruritt-score på to tidspunkter (12 timer og 24 timer) etter operasjonen
  2. For å fastslå hvilken innvirkning pasientenes postoperative smerter har på deres aktiviteter de første 24 timene etter operasjonen

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2000
        • Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter > 18 år som har keisersnittoperert under enkelt skudd spinal nevraksial anestesi ved Rahima Moosa Mother and Child Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativt:

    b) Pasientens nektelse eller manglende evne til å gi informert samtykke c) Alvorlig svangerskapsforgiftning d) Eklampsi e) Pasienten kan ikke forstå hvordan man bruker den pasientkontrollerte analgesi-pumpen (PCA) etter passende veiledning og opplæring

  • Intraoperativt:

    a) Obstetriske komplikasjoner: i) Postpartum blødning ii) Brudd livmor iii) Dødfødt b) Konvertering til generell anestesi intraoperativt c) Administrering av supplerende intravenøse opioidanalgetika

  • Postoperativt:

    1. Pasienter som har babyer som trenger ekstra omsorg, i en lengre periode, etter fødsel, f.eks. Neonatal intensivavdeling i ≥ 12 timer eller medfødte abnormiteter
    2. Pasienter som trenger intensivavdeling eller innleggelse postoperativt for intraoperative komplikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Morfin100
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,1 mg morfin uten konserveringsmiddel (blandet i 0,4 ml normalt saltvann til et volum på 2,3 ml) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Morfin100
100mcg lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Morfin 100 mcg
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Aktiv komparator: Morfin50
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 0,05 mg morfin uten konserveringsmiddel (blandet i 0,4 ml normalt saltvann til et volum på 2,3 ml) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Legemiddel: Morfin50
50mcg lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Morfin 50mcg
Aktiv komparator: Fentanyl25
1,8 ml 0,5 % hyperbar bupivakain med 25 μg fentanyl (2,3 ml volum) administrert i det intratekale rommet
Legemiddel: Hyperbar Bupivicaine
1,8 ml 0,5 % spinal bupivicain med dekstrose
Andre navn:
  • Spinal Bupivicaine
Legemiddel: Indometacin
100 mg indometacin stikkpille
Andre navn:
  • Indometacin stikkpille
Legemiddel: Fentanyl
25mcg fentanyl lagt til spinalbedøvelsen
Andre navn:
  • Fentanyl 25mcg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidanalgetikabehov målt ved total morfinbruk på pasientkontrollert smertestillende pumpe
Tidsramme: I 24 timer etter operasjonen
Den totale administrerte morfindosen administrert til pasienten gjennom PCA-pumpen vil bli dokumentert. Dette dokumenteres 24 timer etter operasjonen.
I 24 timer etter operasjonen
Pasientens smertescore målt ved den numeriske smertevurderingsskalaen
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Instrumentet består av 11 nummererte punkter (0 til 10) som hver representerer et forskjellig smertenivå for pasienten. Skalaen går fra 0=INGEN SMERTE opp til 10= verst mulig smerte. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer etter operasjonen
Pasientens sedasjonsskåre målt ved en 4-punkts sedasjonsskala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 4 nummererte punkter (0 til 3) som hver representerer et forskjellig nivå av sedasjon for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = våken, 1 = lett døsighet, 2 = moderat døsighet, lett vekke, 3 = vanskelig å vekke. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasientens postoperative kvalme- og brekningsscore ved bruk av en 4-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 4 nummererte punkter ( 0 til 3) som hver representerer et ulikt nivå av kvalme for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = Ingen kvalme, 1 = tilstedeværelse av kvalme uten oppkast, 2 = mild til moderat oppkast (trenger ikke behandling), 3 = alvorlig oppkast (behandling kreves). Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasient postoperativ kløe Poeng ved hjelp av en 2-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 3 nummererte punkter (0 til 2) som hver representerer et forskjellig nivå av kløe for pasienten. Skalaen varierer som følger: 0 = ingen kløe, 1 = mild til moderat kløe (krever ikke behandling), 2 = alvorlig kløe (behandling kreves). Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer
Pasientens respirasjonsfrekvens målt ved å telle respirasjonsfrekvensen over en periode på ett minutt
Tidsramme: 24 timer
Pasientens respirasjonsfrekvens vil telles av etterforskeren på tidspunktet for evalueringen 24 timer etter operasjonen. Resultatet vil bli dokumentert som en rate per minutt.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av pasientens smerte på aktiviteten målt ved hjelp av en 11-punkts skala
Tidsramme: 24 timer
Instrumentet består av 11 nummererte punkter (0 til 10) som hver representerer ulike nivåer av interferens med pasientens aktivitet siden operasjonen. Skalaen spenner fra 0= INTERFORERTE IKKE opp til 10= HELT INTERFERT. Dette vurderes 24 timer etter operasjonen.
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Witwatersrand, South Africa

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Chetty, FCA(SA), University of Witwatersrand, South Africa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

16. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M141181

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere