Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-547 hos deltakere med alvorlig postpartum depresjon

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SAGE-547-injeksjon ved behandling av voksne kvinnelige personer med alvorlig postpartumdepresjon

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av SAGE-547-injeksjon hos voksne kvinnelige deltakere diagnostisert med alvorlig postpartumdepresjon.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må enten ha sluttet å ammende ved screening; eller hvis de fortsatt ammer ved screening, må de allerede ha fullstendig og permanent avvent spedbarnet(e) fra morsmelk; eller hvis de fortsatt ammer aktivt ved screening, må de godta å slutte å gi morsmelk til spedbarnet(e) før de får studiemedisin.
  • Deltakeren hadde en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødsel, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deltakeren var mindre enn eller lik (<=) seks måneder etter fødselen.
  • Deltakeren må være mottakelig for intravenøs terapi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Selvmordsforsøk assosiert med indekstilfelle av fødselsdepresjon.
  • Medisinsk historie med anfall.
  • Medisinsk historie med bipolar lidelse.

Merk: selvmordstanker var ikke en eksklusjon. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk infusjonshastigheter av placebo matchet med SAGE-547.
Legemiddel: Placebo
Administreres som intravenøs infusjon.
Eksperimentell: SAGE-547
Deltakerne fikk en 4-timers dosetitrering på 30 mikrogram per kilogram per time (mikrogram/kg/time) (0 til 4 timer), deretter 60 mikrogram/kg/time (4 til 24 timer), deretter 90 mikrogram/kg/time (24 til 52 timer), etterfulgt av en nedtrapping til 60 mikrogram/kg/time (52 til 56 timer), og 30 mikrogram/kg/time (56 til 60 timer).
Legemiddel: SAGE-547
Administreres som intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved slutten av behandlingsperioden (ved 60 timer) i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 60 timer
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, 60 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-responsen ble definert som å ha en 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
60 timer, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-remisjonen ble definert som å ha en HAM-D totalscore på mindre enn eller lik (<=)7. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
60 timer, dag 7 og 30
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den ble designet som et tillegg til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling. Hvert element ga en poengsum på 0 til 6. MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
CGI-I-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. CGI-I ble kun vurdert ved etterbehandlingsvurderinger, og ble per definisjon evaluert mot baseline-tilstander. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
60 timer, dag 7 og 30
Endring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-subskalaen ble beregnet som summen av følgende seks elementer: deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykisk angst og generelle somatiske symptomer. Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. Skårene ble transformert til en skala fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Endre fra baseline til 60 timer i HAM-D individuelle varepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, 60 timer
HAM-D består av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer skåres i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, 60 timer
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD-7) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
GAD-7 er en deltakervurdert, generalisert angstsymptomskala. Poengsummen for GAD-7 generalisert angst beregnes ved å tilordne score på 0 = "ikke sikker", 1 = "flere dager", 2 = "over halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag" til svarkategoriene . GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, der en skår på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = mild angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = alvorlig angst. GAD-7 totalpoengsum ble beregnet som summen av de syv individuelle elementskårene. En negativ endring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv endring fra baseline indikerer mer angst.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 547-PPD-202 A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger