Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus SAGE-547:n arvioimiseksi potilailla, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

torstai 11. syyskuuta 2025 päivittänyt: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan SAGE-547-injektion tehoa, turvallisuutta ja farmakokinetiikkaa aikuisten naispotilaiden hoidossa, joilla on vaikea synnytyksen jälkeinen masennus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisten ryhmien, lumekontrolloitu tutkimus SAGE-547-injektion tehosta, turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta aikuisilla naispuolisilla osallistujilla, joilla on diagnosoitu vaikea synnytyksen jälkeinen masennus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
21

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Sage Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Osallistujan on joko täytynyt lopettaa imetys seulonnassa; tai jos se edelleen imettää seulonnan aikana, hänen on täytynyt jo täysin ja pysyvästi vieroittaa vauvansa äidinmaidosta; tai jos imettävät edelleen aktiivisesti seulonnassa, heidän on suostuttava lopettamaan rintamaidon antaminen lapselleen ennen tutkimuslääkkeen saamista.
  • Osallistujalla oli vakava masennusjakso, joka alkoi aikaisintaan kolmannella raskauskolmanneksella ja viimeistään neljän ensimmäisen viikon aikana synnytyksen jälkeen, kuten DSM-IV:n akselin I häiriöiden strukturoidussa kliinisessä haastattelussa (SCID-I) diagnosoitiin.
  • Osallistuja oli alle tai yhtä suuri (<=) kuusi kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Osallistujan on kyettävä suonensisäiseen hoitoon.

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen psykoosi.
  • Itsemurhayritys, joka liittyy synnytyksen jälkeiseen masennukseen.
  • Kohtausten sairaushistoria.
  • Kaksisuuntaisen mielialahäiriön lääketieteellinen historia.

Huomaa: itsemurha-ajatukset eivät olleet poissulkeminen. Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saivat lumelääkettä infuusionopeudella, joka vastasi SAGE-547:ää.
Lääke: Plasebo
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
Kokeellinen: SAGE-547
Osallistujat saivat 4 tunnin annostitrauksen 30 mikrogrammaa/kg/tunti (mikrogrammaa/kg/h) (0-4 tuntia), sitten 60 mikrogrammaa/kg/h (4-24 tuntia), sitten 90 mikrogrammaa/kg/tunti. (24-52 tuntia), jota seuraa 60 mikrogrammaa/kg/h (52-56 tuntia) ja 30 mikrogrammaa/kg/h (56-60 tuntia).
Lääke: SAGE-547
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta hoitojakson lopussa (60 tunnin kohdalla) Hamiltonin masennuksen arviointiasteikon (HAM-D) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia
HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Perustaso, 60 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HAM-D-vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D-vaste määriteltiin 50 prosentin (%) tai suuremman laskun lähtötasosta HAM-D-kokonaispisteissä. HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on HAM-D-remission
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D-remissio määriteltiin siten, että HAM-D-kokonaispistemäärä oli pienempi tai yhtä suuri kuin (<=)7. HAM-D kokonaispistemäärä koostuu 17 yksittäisen esinepisteen summasta. Asioita, jotka on pisteytetty välillä 0–2, ovat: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, laihtuminen ja näkemys. Seuraavat asiat pisteytetään välillä 0–4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Kokonaispistemäärä voi vaihdella 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muutos perustasosta Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikon (MADRS) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
MADRS on kymmenen kohdan diagnostinen kyselylomake, jota psykiatrit käyttävät mielialahäiriöistä kärsivien osallistujien masennusjaksojen vakavuuden mittaamiseen. Se suunniteltiin HAM-D:n lisänä, jotta se olisi herkempi kuin Hamiltonin asteikko masennuslääkkeiden ja muiden hoitomuotojen aiheuttamille muutoksille. Jokainen kohde sai pisteet 0-6. MADRS-kokonaispistemäärä laskettiin 10 yksittäisen kohteen pistemäärän summana, jotka vaihtelivat välillä 0 - 60. Korkeammat MADRS-pisteet osoittavat vakavampaa masennusta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän vakavaa masennusta. Positiivinen muutos lähtötasosta viittaa vakavampaan masennukseen.
Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kliininen globaali impression paraneminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 60 tuntia, päivät 7 ja 30
CGI-I-kohde käyttää 7-pisteen Likert-asteikkoa, joka mittaa osallistujan kunnon yleistä paranemista hoidon jälkeen. Tutkija arvioi osallistujan kokonaisparantumisen, johtuiko se kokonaan huumehoidosta vai ei. Vastausvaihtoehtoja ovat: 0 = ei arvioitu, 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = vähän parantunut, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi. CGI-I arvioitiin vain hoidon jälkeisissä arvioinneissa, ja määritelmän mukaan se arvioitiin suhteessa lähtötilanteeseen. CGI-I-vaste määriteltiin CGI-I-pisteeksi "erittäin parantunut" tai "paljon parantunut".
60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muutos lähtötasosta HAM-D Bech 6 -alaasteikossa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
HAM-D Bech 6 -alapistemäärä laskettiin seuraavien kuuden kohteen summana: masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, psyykkinen ahdistuneisuus ja yleiset somaattiset oireet. Jokainen kohta pisteytetään välillä 0-2 tai 0-4, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Pisteet muutettiin asteikolla 0-100, ja korkeampi pistemäärä osoitti suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Lähtötilanne, 60 tuntia, päivät 7 ja 30
Muuta lähtötasosta 60 tuntiin HAM-D yksittäisten tuotteiden pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia
HAM-D sisältää yksittäisiä arvioita seuraavista oireista, jotka on pisteytetty välillä 0–2: unettomuus (varhainen, keskimmäinen, myöhäinen), somaattiset oireet (ruoansulatuskanavan ja yleiset), sukupuolielinten oireet, painonpudotus ja näkemys. Seuraavat oireet pisteytetään välillä 0-4: kiihtyneisyys, masentunut mieliala, syyllisyydentunteet, itsemurha, työ ja toiminta, jälkeenjääneisyys, ahdistuneisuus (psyykkinen ja somaattinen) ja hypokondriaasi. Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa masennuksen astetta. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän masennusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta kertoo lisää masennuksesta.
Perustaso, 60 tuntia
Muutos perustasosta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7-pisteen asteikossa (GAD-7) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: Perustaso, 60 tuntia, päivä 7 ja 30
GAD-7 on osallistujien arvioima, yleistetty ahdistuneisuusoireiden vakavuusasteikko. GAD-7 yleistyneen ahdistuneisuuden pisteytys lasketaan antamalla vastausluokkiin pisteet 0 = "ei ollenkaan varma", 1 = "useita päiviä", 2 = "yli puolet päivästä" ja 3 = "melkein joka päivä" . Seitsemän kohteen GAD-7 kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0-21, jossa pisteet 0-4 = minimaalinen ahdistuneisuus, 5-9 = lievä ahdistuneisuus, 10-14 = keskivaikea ahdistuneisuus ja 15-21 = vakava ahdistuneisuus. GAD-7 kokonaispistemäärä laskettiin seitsemän yksittäisen kohteen pistemäärän summana. Negatiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa vähemmän ahdistusta. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa enemmän ahdistusta.
Perustaso, 60 tuntia, päivä 7 ja 30
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujan aikana, kun hän antoi lääkettä; sillä ei välttämättä tarvinnut olla syy-yhteyttä tähän hoitoon. AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (esim. kliinisesti merkittävä poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääkkeeseen vai ei. TEAE määriteltiin haittavaikutukseksi, joka alkoi tutkimuslääkeinfuusion alkaessa tai sen jälkeen, tai mikä tahansa olemassa olevan sairauden/haitan paheneminen, joka alkoi tutkimuslääkeinfuusion alkaessa tai sen jälkeen.
Jopa 30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojen puheenjohtaja: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. joulukuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 2. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. marraskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 15. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 547-PPD-202 A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen jakaminen on ClinicalTrials.gov-sivuston tulosten toimituskäytännön mukaista.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia