Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere SAGE-547 hos deltakere med alvorlig postpartum depresjon

11. september 2025 oppdatert av: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

En multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som evaluerer effektiviteten, sikkerheten og farmakokinetikken til SAGE-547-injeksjon ved behandling av voksne kvinnelige personer med alvorlig postpartumdepresjon

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie av effekt, sikkerhet og farmakokinetikk av SAGE-547-injeksjon hos voksne kvinnelige deltakere diagnostisert med alvorlig postpartumdepresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

21

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Sage Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Deltakeren må enten ha sluttet å ammende ved screening; eller hvis de fortsatt ammer ved screening, må de allerede ha fullstendig og permanent avvent spedbarnet(e) fra morsmelk; eller hvis de fortsatt ammer aktivt ved screening, må de godta å slutte å gi morsmelk til spedbarnet(e) før de får studiemedisin.
  • Deltakeren hadde en alvorlig depressiv episode som begynte tidligst i tredje trimester og ikke senere enn de første 4 ukene etter fødsel, som diagnostisert av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I).
  • Deltakeren var mindre enn eller lik (<=) seks måneder etter fødselen.
  • Deltakeren må være mottakelig for intravenøs terapi.

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Aktiv psykose.
  • Selvmordsforsøk assosiert med indekstilfelle av fødselsdepresjon.
  • Medisinsk historie med anfall.
  • Medisinsk historie med bipolar lidelse.

Merk: selvmordstanker var ikke en eksklusjon. Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne fikk infusjonshastigheter av placebo matchet med SAGE-547.
Legemiddel: Placebo
Administreres som intravenøs infusjon.
Eksperimentell: SAGE-547
Deltakerne fikk en 4-timers dosetitrering på 30 mikrogram per kilogram per time (mikrogram/kg/time) (0 til 4 timer), deretter 60 mikrogram/kg/time (4 til 24 timer), deretter 90 mikrogram/kg/time (24 til 52 timer), etterfulgt av en nedtrapping til 60 mikrogram/kg/time (52 til 56 timer), og 30 mikrogram/kg/time (56 til 60 timer).
Legemiddel: SAGE-547
Administreres som intravenøs infusjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline ved slutten av behandlingsperioden (ved 60 timer) i Hamiltons vurderingsskala for depresjon (HAM-D) total poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, 60 timer
HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer skåres i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, 60 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med HAM-D-respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-responsen ble definert som å ha en 50 prosent (%) eller større reduksjon fra baseline i HAM-D totalscore. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
60 timer, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med HAM-D-remisjon
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D-remisjonen ble definert som å ha en HAM-D totalscore på mindre enn eller lik (<=)7. HAM-D totalpoengsum består av en sum av de 17 individuelle elementskårene. Elementer scoret i et område på 0 til 2 inkluderer: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende elementer er skåret i et område fra 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Den totale skåren kan variere fra 0 til 52, og høyere skår indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
60 timer, dag 7 og 30
Endring fra baseline i Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
MADRS er et diagnostisk spørreskjema med ti punkter som psykiatere bruker for å måle alvorlighetsgraden av depressive episoder hos deltakere med stemningslidelser. Den ble designet som et tillegg til HAM-D, for å være mer følsom enn Hamilton-skalaen for endringene forårsaket av antidepressiva og andre former for behandling. Hvert element ga en poengsum på 0 til 6. MADRS-totalskåren ble beregnet som summen av de 10 individuelle elementskårene, som varierte fra 0 til 60. Høyere MADRS-skårer indikerer mer alvorlig depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre alvorlig depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer alvorlig depresjon.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Prosentandel av deltakere med klinisk global inntrykksforbedring (CGI-I)-respons
Tidsramme: 60 timer, dag 7 og 30
CGI-I-elementet bruker en 7-punkts Likert-skala for å måle den generelle forbedringen i deltakerens tilstand etter behandling. Etterforskeren vurderte deltakerens totale forbedring enten det skyldtes medikamentell behandling eller ikke. Svarvalg inkluderer: 0 = ikke vurdert, 1 = veldig mye forbedret, 2 = mye forbedret, 3 = minimalt forbedret, 4 = ingen endring, 5 = minimalt dårligere, 6 = mye dårligere og 7 = veldig mye dårligere. CGI-I ble kun vurdert ved etterbehandlingsvurderinger, og ble per definisjon evaluert mot baseline-tilstander. CGI-I-respons ble definert som å ha en CGI-I-score på "svært mye forbedret" eller "mye forbedret".
60 timer, dag 7 og 30
Endring fra baseline i HAM-D Bech 6 Subscale
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
HAM-D Bech 6-subskalaen ble beregnet som summen av følgende seks elementer: deprimert humør, skyldfølelse, arbeid og aktiviteter, retardasjon, psykisk angst og generelle somatiske symptomer. Hvert element scores i et område på 0 til 2 eller 0 til 4, med høyere poengsum som indikerer en større grad av depresjon. Skårene ble transformert til en skala fra 0 til 100, med en høyere skåre som indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Endre fra baseline til 60 timer i HAM-D individuelle varepoeng
Tidsramme: Grunnlinje, 60 timer
HAM-D består av individuelle vurderinger av følgende symptomer skåret i et område fra 0 til 2: søvnløshet (tidlig, midt, sent), somatiske symptomer (gastrointestinale og generelle), genitale symptomer, vekttap og innsikt. Følgende symptomer skåres i et område på 0 til 4: agitasjon, deprimert humør, skyldfølelse, selvmord, arbeid og aktiviteter, retardasjon, angst (psykisk og somatisk) og hypokondri. Høyere skårer indikerer en større grad av depresjon. En negativ endring fra baseline indikerer mindre depresjon. En positiv endring fra baseline indikerer mer depresjon.
Grunnlinje, 60 timer
Endring fra baseline i generalisert angstlidelse 7-elements skala (GAD-7) total poengsum
Tidsramme: Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
GAD-7 er en deltakervurdert, generalisert angstsymptomskala. Poengsummen for GAD-7 generalisert angst beregnes ved å tilordne score på 0 = "ikke sikker", 1 = "flere dager", 2 = "over halvparten av dagene" og 3 = "nesten hver dag" til svarkategoriene . GAD-7 totalscore for de syv elementene varierer fra 0 til 21, der en skår på 0 til 4 = minimal angst, 5 til 9 = mild angst, 10 til 14 = moderat angst og 15 til 21 = alvorlig angst. GAD-7 totalpoengsum ble beregnet som summen av de syv individuelle elementskårene. En negativ endring fra baseline indikerer mindre angst. En positiv endring fra baseline indikerer mer angst.
Baseline, 60 timer, dag 7 og 30
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Opptil 30 dager
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i en klinisk undersøkelsesdeltaker administrerte et medikament; det trengte ikke nødvendigvis å ha en årsakssammenheng med denne behandlingen. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (f.eks. et klinisk signifikant unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av et medikament, enten det anses å være relatert til legemidlet eller ikke. En TEAE ble definert som en AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen, eller enhver forverring av en allerede eksisterende medisinsk tilstand/AE med debut på eller etter starten av studiemedikamentinfusjonen.
Opptil 30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2015

Primær fullføring (Faktiske)

22. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

22. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2015

Først lagt ut (Antatt)

25. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

15. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2025

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 547-PPD-202 A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadeling vil være i samsvar med retningslinjene for innsending av resultater til ClinicalTrials.gov.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere