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Um estudo para avaliar o SAGE-547 em participantes com depressão pós-parto grave

11 de setembro de 2025 atualizado por: Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, avaliando a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SAGE-547 no tratamento de mulheres adultas com depressão pós-parto grave

Este é um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo sobre a eficácia, segurança e farmacocinética da injeção de SAGE-547 em mulheres adultas com diagnóstico de depressão pós-parto grave.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
21

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Sage Investigational Site
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
        • Sage Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • Sage Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Sage Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • O participante deve ter parado de amamentar na triagem; ou se ainda estiver amamentando na triagem, já deve ter desmamado total e permanentemente seu(s) bebê(s) do leite materno; ou se ainda estiver amamentando ativamente na triagem, deve concordar em parar de dar leite materno ao(s) bebê(s) antes de receber o medicamento do estudo.
  • A participante teve um episódio depressivo maior que começou não antes do terceiro trimestre e não depois das primeiras 4 semanas após o parto, conforme diagnosticado pela Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I).
  • A participante tinha menos ou igual a (<=) seis meses após o parto.
  • O participante deve ser passível de terapia intravenosa.

Principais Critérios de Exclusão:

  • Psicose ativa.
  • Tentativa de suicídio associada a caso índice de depressão pós-parto.
  • Histórico médico de convulsões.
  • Histórico médico de transtorno bipolar.

Nota: a ideação suicida não foi uma exclusão. Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam taxas de infusão de placebo compatíveis com SAGE-547.
Medicamento: Placebo
Administrado como infusão intravenosa.
Experimental: SAGE-547
Os participantes receberam uma titulação de dose de 4 horas de 30 microgramas por quilograma por hora (microgramas/kg/h) (0 a 4 horas), depois 60 microgramas/kg/h (4 a 24 horas), depois 90 microgramas/kg/h (24 a 52 horas), seguido de redução gradual para 60 microgramas/kg/h (52 a 56 horas) e 30 microgramas/kg/h (56 a 60 horas).
Medicamento: SAGE-547
Administrado como infusão intravenosa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no final do período de tratamento (em 60 horas) na pontuação total da escala de classificação de Hamilton para depressão (HAM-D)
Prazo: Linha de base, 60 horas
A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta HAM-D
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
A resposta HAM-D foi definida como tendo uma redução de 50 por cento (%) ou mais da linha de base na pontuação total HAM-D. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
60 horas, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com remissão de HAM-D
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
A remissão HAM-D foi definida como tendo uma pontuação total HAM-D menor ou igual a (<=)7. A pontuação total HAM-D compreende uma soma das pontuações de 17 itens individuais. Os itens pontuados em uma escala de 0 a 2 incluem: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes itens são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. A pontuação total pode variar de 0 a 52, e pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
60 horas, dias 7 e 30
Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Asberg (MADRS)
Prazo: Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
O MADRS é um questionário diagnóstico de dez itens que os psiquiatras usam para medir a gravidade dos episódios depressivos em participantes com transtornos do humor. Ele foi projetado como um complemento do HAM-D, para ser mais sensível do que a Escala de Hamilton às mudanças provocadas por antidepressivos e outras formas de tratamento. Cada item rendeu uma pontuação de 0 a 6. A pontuação total MADRS foi calculada como a soma das pontuações de 10 itens individuais, que variaram de 0 a 60. Pontuações MADRS mais altas indicam depressão mais grave. Uma mudança negativa da linha de base indica depressão menos grave. Uma mudança positiva da linha de base indica depressão mais grave.
Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
Porcentagem de participantes com resposta de melhora da impressão clínica global (CGI-I)
Prazo: 60 horas, dias 7 e 30
O item CGI-I emprega uma escala Likert de 7 pontos para medir a melhora geral na condição do participante após o tratamento. O investigador avaliou a melhora total do participante, seja ela devida ou não inteiramente ao tratamento medicamentoso. As opções de resposta incluem: 0 = não avaliado, 1 = melhorou muito, 2 = melhorou muito, 3 = melhorou minimamente, 4 = sem alteração, 5 = piorou minimamente, 6 = piorou muito e 7 = piorou muito. O CGI-I foi avaliado apenas nas avaliações pós-tratamento e, por definição, foi avaliado em relação às condições basais. A resposta CGI-I foi definida como tendo uma pontuação CGI-I de "muito melhorada" ou "muito melhorada".
60 horas, dias 7 e 30
Alteração da linha de base na subescala HAM-D Bech 6
Prazo: Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
A pontuação da subescala HAM-D Bech 6 foi calculada como a soma dos seis itens a seguir: humor deprimido, sentimentos de culpa, trabalho e atividades, retardo mental, ansiedade psíquica e sintomas somáticos gerais. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 2 ou 0 a 4, com pontuações mais altas indicando um maior grau de depressão. As pontuações foram transformadas em uma escala de 0 a 100, sendo que a pontuação mais alta indica maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas, dias 7 e 30
Mudança da linha de base para 60 horas nas pontuações de itens individuais HAM-D
Prazo: Linha de base, 60 horas
O HAM-D compreende classificações individuais dos seguintes sintomas pontuados em um intervalo de 0 a 2: insônia (inicial, intermediária, tardia), sintomas somáticos (gastrintestinais e gerais), sintomas genitais, perda de peso e insight. Os seguintes sintomas são pontuados em uma escala de 0 a 4: agitação, humor deprimido, sentimentos de culpa, suicídio, trabalho e atividades, retardo, ansiedade (psíquica e somática) e hipocondria. Pontuações mais altas indicam maior grau de depressão. Uma mudança negativa da linha de base indica menos depressão. Uma mudança positiva da linha de base indica mais depressão.
Linha de base, 60 horas
Mudança da linha de base no escore total da escala de 7 itens do transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7)
Prazo: Linha de base, 60 horas, dia 7 e 30
O GAD-7 é uma escala de gravidade de sintomas de ansiedade generalizada avaliada pelos participantes. A pontuação para ansiedade generalizada GAD-7 é calculada atribuindo pontuações de 0 = "não tenho certeza", 1 = "vários dias", 2 = "mais da metade dos dias" e 3 = "quase todos os dias" para as categorias de resposta . O escore total do GAD-7 para os sete itens varia de 0 a 21, onde pontuação de 0 a 4 = ansiedade mínima, 5 a 9 = ansiedade leve, 10 a 14 = ansiedade moderada e 15 a 21 = ansiedade severa. A pontuação total do GAD-7 foi calculada como a soma das pontuações dos sete itens individuais. Uma mudança negativa da linha de base indica menos ansiedade. Uma mudança positiva da linha de base indica mais ansiedade.
Linha de base, 60 horas, dia 7 e 30
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até 30 dias
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável em um participante de investigação clínica que administrou um medicamento; não precisava necessariamente ter uma relação causal com esse tratamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (por exemplo, um achado laboratorial anormal clinicamente significativo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um medicamento, seja ou não considerado relacionado ao medicamento. Um TEAE foi definido como um EA com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo, ou qualquer piora de uma condição médica/EA pré-existente com início no início ou após o início da infusão do medicamento em estudo.
Até 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Supernus Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Stephen J Kanes, MD, PhD, Sage Therapeutics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de dezembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
22 de junho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de junho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
25 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de setembro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 547-PPD-202 A

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O compartilhamento de dados será consistente com a política de envio de resultados de ClinicalTrials.gov.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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