Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-sykluser (LUTEAL-forsøk) (LUTEAL)

27. august 2018 oppdatert av: Joaquín Llácer, Instituto Bernabeu

Tidlig follikulær fase vs lutheal fase ovariestimulering i Bologna-kriterier IVF/ICSI-sykluser: En randomisert komparativ enkeltsenterforsøk. LUTEAL rettssak

Utforskende, prospektiv, randomisert, komparativ, åpen studie med kontrollgruppe behandlet for å vurdere effekten av eggstokkstimulering i follikulær fase sammenlignet med stimulering av eggstokkene i lutealfase hos kvinner med Bologna-kriterier for dårlig eggstokkrespons.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

To armer etableres, studiegruppen som skal starte eggstokkstimulering i lutealfasen og kontrollgruppen som skal starte eggstokkstimulering i follikkelfasen.

Randomiseringen vil bli gjort i løpet av de 2-3 dagene av menstruasjonssyklusen, i henhold til en liste over tilfeldig tildeling av behandlinger. Etter å ha sjekket at det ikke er kontraindikasjoner for å starte stimuleringen, vil pasientene bli tildelt behandlingsgruppen.

Pasientene i kontrollgruppen (follikulær fasegruppen) vil starte stimulering med to hetteglass med 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75). Pasientene i studiegruppen (lutealfasegruppen) vil utføre daglig urin-LH-test fra dag 7 i syklusen og vil starte administreringen av 150 IE rekombinant FSH + 75 IE rekombinant LH (Pergoveris® 150/75) ved to ampuller daglig fra kl. den fjerde dagen av den LH-positive testen.

Antagonist cetrorelixacetat (Cetrotide®) administrasjon vil starte når den største follikkelen skal være lik eller større enn 14 mm. Fra dette øyeblikk kontrollerer hver 24-72 timer med foliculometría ved ultralyd og blodhormonanalyse med bestemmelse av østradiol og progesteron. For den endelige oocyttmodningen administreres 2 hetteglass daglig med 0,2 mg triptorelinacetat (Decapeptyl®). Oocyttinnsamling vil skje ved transvaginal ultralydveiledet punktering i henhold til IB-protokoll

Doseringene og protokollene som brukes vil være de vanlige for pasienter med diagnostikk av dårlig eggstokkrespons.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Alicante, Spania, 03016
        • Instituto Bernabeu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient Bologna oppfyller kriteriene for å bli diagnostisert som lav responder
  • Alder under 41 år
  • Regelmessige menstruasjonssykluser mellom 21 og 35 dager
  • Indikasjon på prøverørsbefruktning
  • Indikasjon på startstimulering med 300 IE FSH
  • Tilstedeværelse av begge eggstokkene
  • Evne til å delta og følge studieprotokollen
  • Etter å ha signert det skriftlige samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av follikler større enn 10 mm i randomiseringsbesøket
  • Endometriose III / IV
  • Samtidig livmorpatologi: adenomyose, submukosale myomer, Ashermans syndrom...
  • Samtidig deltakelse i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Follikulær fase
Kontrollert eggstokkstimulering starter i follikkelfasen på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen
Fremgangsmåte: Follikulær fase
Kontrollert ovariestimulering starter på dag 2-3 i menstruasjonssyklusen med rekombinant rekombinant FSH + LH, tilsetning av cetrorelix når folliklene når 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navn:
  • Ovariestimulering starter i follikkelfasen
Eksperimentell: Lutealfase
Kontrollert ovariestimulering starter under lutealfasen på dag 3 til 5 etter første LH-positive urintest
Fremgangsmåte: Lutealfase
Kontrollert ovariestimulering startes mellom 3. og 5. dag etter den første LH-positive urintesten, tilsetning av cetrorelix når folliklene nådde 14 mm størrelse og ovariemodning med triptorelinacetat
Andre navn:
  • Ovariestimulering starter i lutealfasen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter i metafase II oppnådd
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall oocytter i metafase II oppnådd ved follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
antall oocytter cumulus komplekser
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall oocytter cumulus-komplekser oppnådd ved follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
varighet av stimulering (dager)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
antall dager fra starten av eggstokkstimulering til dagen for follikulær punktering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
sykluskanselleringsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forholdet mellom kansellerte sykluser med hensyn til antall ovariestimuleringssykluser initiert
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Luteiniserende hormonnivåer etter administrering av agonist for endelig oocyttmodning
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Blodnivåer av luteiniserende hormon dagen etter administrering av agonist for endelig oocyttmodning
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forekomst av bivirkninger
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
forekomst av bivirkninger ved slutten av studien
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
befruktningsgrad
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker
Antall korrekte befruktningsoocytter 18 timer etter inseminering
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto Bernabeu

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

9. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. august 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2018

Sist bekreftet

1. august 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • BER-LUT-2015-02
  • 2015-003856-31 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere