Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nedre ekstremitetsfunksjon etter ryggmargsskade

29. juni 2021 oppdatert av: Monica Perez, Shirley Ryan AbilityLab
Dette er en randomisert, eksperimentell studie som undersøker fysiologien til sentralnervesystemets veier som bidrar til kontroll av bilaterale bevegelser hos personer med ryggmargsskader og fremmer gjenoppretting av motorisk funksjon i underekstremitetene gjennom bruk av stimulering og bevegelsestrening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien planlegger å undersøke plastisitet i kortikospinale synapser av muskler i underekstremitetene. det har blitt demonstrert at plastisitet fremkalt ved kortikospinalsynapser i ryggmargen resulterer i forbedringer i elektromyografisk (EMG) og kraftaktivitet i muskler i øvre lemmer. Det første trinnet i dette forslaget er å avgjøre om synaptisk plastisitet kan fremkalles i kortikospinale projeksjoner rettet mot underekstremitetsmuskler hos mennesker med SCI.

Vi vil også studere metoder for å styrke kortikospinal plastisitet for å fremme utvinning av beinklaring under trening. Vi vil bruke to nye strategier for å forbedre plastisiteten i kortikospinale synapser av muskler i underekstremitetene etter SCI: a). administrering av en N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptoragonist (dvs. D-cykloserin), og b). Kombiner NMDA-indusert kortikospinal plastisitet med trening (2D trening i underekstremiteter og bevegelsestrening. Kortikospinal synaptisk plastisitet antas å avhenge av aktivering av NMDA-reseptorer og D-cycloserine forbedrer motorisk oppførsel hos dyr og mennesker vil bli forbedret av NMDA-indusert kortikospinal plastisitet. En viktig styrke ved dette målet er kombinasjonen av trening og strategier som tar sikte på å forbedre den synaptiske effekten av gjenværende kortikospinalprojeksjoner. Treningseffekter på fysiologiske veier vil bli utforsket og korrelert med bevegelsesfunksjon

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

257

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • The Shirley Ryan Ability Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 4. Inkluderingskriterier for personer med SCI:

    • Menn og kvinner i alderen 18-85 år
    • SCI (≥1 måned med skade)
    • ASIA A, B,C og D
    • SCI over L5
    • I stand til å utføre en synlig sammentrekning med dorsalfleksor- og hoftebøyemuskler (som tillater testing av stort sett svekkede pasienter)
    • Kan gå noen få skritt med eller uten hjelpemiddel

Inkluderingskriterier for friske kontroller:

  • Menn og kvinner i alderen 18-85 år
  • Kan gå og fullføre underekstremitetstester med begge bena

Ekskluderingskriterier:

Eksklusjonskriterier for personer med SCI

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom,
  • Enhver svekkende sykdom før SCI som forårsaket treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag,
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  • Gravide kvinner, og
  • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

Eksklusjonskriterier for friske kontroller:

  • Ukontrollerte medisinske problemer inkludert lunge-, kardiovaskulær eller ortopedisk sykdom,
  • Enhver svekkende sykdom som forårsaker treningsintoleranse
  • Premorbid, pågående alvorlig depresjon eller psykose, endret kognitiv status
  • Historie med hodeskade eller hjerneslag,
  • Metallplate i skallen
  • Historie om anfall
  • Mottar legemidler som primært virker på sentralnervesystemet, som senker krampeterskelen som antipsykotiske legemidler (klorpromazin, klozapin) eller trisykliske antidepressiva.
  • Gravide kvinner, og
  • Pågående ledningskompresjon eller syrinx i ryggmargen eller som lider av en ryggmargssykdom som spinal stenose, ryggmargsbrokk eller herniated cervical disk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: D-Cycloserin/Placebo + Stimulering
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Legemiddel: Placebo
placebo-piller vil bli administrert i stedet for medisiner gjennom munnen
Andre navn:
  • Placebo medikament
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Aktiv komparator: Trening+Med/Placebo+Stimulering
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering etterfulgt av trening.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Legemiddel: Placebo
placebo-piller vil bli administrert i stedet for medisiner gjennom munnen
Andre navn:
  • Placebo medikament
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Annen: Opplæring
gå rundt et bestemt spor i forskjellige hastigheter både fremover og bakover
Aktiv komparator: Trening+Med+Stimulering/Placebo Stim
Deltakeren vil få en enkeltdose på 100 mg D-Cycloserin eller placebo før de mottar stimulering eller placebostimulering etterfulgt av trening.
Legemiddel: D-cykloserin
100 mg Seromycin gjennom munnen vil bli administrert
Andre navn:
  • Seromycin
Annen: Stimulering
magnetisk stimulering og elektrisk stimulering kan brukes
Annen: Opplæring
gå rundt et bestemt spor i forskjellige hastigheter både fremover og bakover
Annen: Placebo-stimulering
dette er en falsk stimulering som administreres, men vil være ukjent for personen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i motoren fremkalte potensiell størrelse
Tidsramme: 30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon
30 minutter før og 30 minutter etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shirley Ryan AbilityLab

Samarbeidspartnere

The Craig H. Neilsen Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Monica A Perez, PT, PhD, Shirley Ryan Abilitylab

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

9. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

11. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

21. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20150605

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere