Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Protocol Tidlig brukt ved akutt respiratorisk distress-syndrom

24. desember 2015 oppdatert av: Zhou Yongfang, West China Hospital

Effektene og sikkerheten ved tidlig bruk av bi-nivå luftveistrykkventilasjon-luftveistrykkutløsningsventilasjon (BILEVEL-APRV)-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi ble sammenlignet hos ARDS-pasienter

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten av tidlig anvendelse av BILEVEL-APRV-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi som brukte lavt tidevannsvolum og tilstrekkelig PEEP-nivå hos ARDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Selv om mekanisk ventilasjon er livsopprettholdende for pasienter med ARDS, kan det opprettholde lungeskade. En rekke nyere fremskritt har blitt kraftig forbedret i de mekaniske ventilasjonsstrategiene og behandlingen for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), men dødeligheten forblir høy, selv med bruk av lavt tidalvolum og tilstrekkelig positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP). Tallrike eksperimentelle viste at BILEVEL-APRV-modusen brukt i dyre-ARDS-modellen kan forbedre gassutveksling og hemodynamisk toleranse for ventilasjonen samtidig som den reduserer dosen for beroligende medisiner.

Målet med denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten ved tidlig anvendelse av BILEVEL-APRV-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi som brukte lavt tidevannsvolum og tilstrekkelig PEEP-nivå hos ARDS-pasienter.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Yongfang Zhou, master
  • Telefonnummer: 8618140212276
  • E-post: zyfmg@163.com

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonnummer: 8613880012276
        • Hovedetterforsker:
          • Y F Zhou, MM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respiratorisk distress-syndrom, i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS, - Mottak av endotrakeal mekanisk ventilasjon i en periode var ikke lenger enn 48 timer
  • Et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) var mindre enn 250.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon var mindre enn 48 timer
  • Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet)
  • Nevromuskulære lidelser som er kjent for å forlenge behovet for mekanisk ventilasjon
  • Kjent eller mistenkt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Eksisterende forhold med forventet 6-måneders dødelighet over 50 %
  • Pneumothorax (tømt eller ikke) ved påmelding
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved påmelding
  • Det var mangel på engasjement for livsstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: konvensjonell ventilasjonsstrategi
Den konvensjonelle ventilasjonsstrategien bruker volumkontrollert ventilasjon (VCV) eller trykkkontrollert ventilasjon (PCV), kombinasjon med lavt tidevolum og tilstrekkelig PEEP-nivå.
Enhet: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840-ventilator kan gi VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV)-modus.
Eksperimentell: BILEVEL-APRV-protokoll
I henhold til vår BILEVEL-APRV-protokoll, BILEVEL-APRV APRV-modus med spesifikke innstillinger, kombinert med spontan pusting.
Enhet: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840-ventilator kan gi VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV)-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: dag 60
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet
dag 60
alle forårsaker sykehusdødelighet
Tidsramme: dag 60
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, maksimalt til dag 60.
dag 60
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 60
dag 60
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dag 60
dag 60
topp luftveistrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, positivt endeekspirasjonstrykk (cmH2O)
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gjennomsnittlig dose av beroligende infusjon
Tidsramme: dag 7
dag 7
Richmond Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gjennomsnittlig dosering av vasoaktive legemidler hver dag i bruk
Tidsramme: dag 7
dag 7
antall pasienter som trenger kointervensjoner og tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antall pasienter som krever bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
trakeotomifrekvensen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antall dager fri for organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
statisk lungekompatibilitet（ml/cmH2O）
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
PaO2, PaCO2(mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
melkesyre i blod (mmol/l)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
minuttventilasjon (L)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
West China Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. desember 2015

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015 approval (156)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger