Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol APRV (Airway Pressure Release Ventilation) se brzy používá u syndromu akutní respirační tísně

24. prosince 2015 aktualizováno: Zhou Yongfang, West China Hospital

u pacientů s ARDS byly porovnány účinky a bezpečnost časné aplikace dvouúrovňové tlakové ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVEL-APRV) a konvenční ventilační strategie

Cílem této studie je posoudit účinky a bezpečnost časné aplikace protokolu BILEVEL-APRV a konvenční ventilační strategie, která využívala nízký dechový objem a adekvátní hladinu PEEP u pacientů s ARDS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Ačkoli je mechanická ventilace pro pacienty s ARDS životně důležitá, může způsobit poškození plic. Řada nedávných pokroků se výrazně zlepšila ve strategiích mechanické ventilace a léčbě syndromu akutní respirační tísně (ARDS), avšak mortalita zůstává vysoká, a to i při použití nízkého dechového objemu a adekvátního pozitivního koncového výdechového tlaku (PEEP). Četné experimenty ukázaly, že režim BILEVEL-APRV použitý ve zvířecím modelu ARDS může zlepšit výměnu plynů a hemodynamickou toleranci ventilace při současném snížení dávky sedativ.

Cílem této jednocentrické, prospektivní, randomizované, kontrolované, otevřené studie je porovnat účinky a bezpečnost časné aplikace protokolu BILEVEL-APRV a konvenční ventilační strategie, která využívala nízký dechový objem a adekvátní hladinu PEEP u pacientů s ARDS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yongfang Zhou, master
  • Telefonní číslo: 8618140212276
  • E-mail: zyfmg@163.com

Studijní místa

  • Čína
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Nábor
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Kontakt:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonní číslo: 8613880012276
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Y F Zhou, MM

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Syndrom akutní respirační tísně, podle berlínské definice ARDS, - Příjem endotracheální mechanické ventilace po dobu ne delší než 48 hodin
  • Poměr parciálního tlaku arteriálního kyslíku (PaO2) k podílu vdechovaného kyslíku (FiO2) byl menší než 250.

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Předpokládaná doba trvání mechanické ventilace byla méně než 48 hodin
  • Intrakraniální hypertenze (suspektní nebo potvrzená)
  • Neuromuskulární poruchy, o kterých je známo, že prodlužují potřebu mechanické ventilace
  • Známá nebo suspektní chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN)
  • Preexistující stavy s očekávanou 6měsíční mortalitou přesahující 50 %
  • Pneumotorax (odvodněný nebo ne) při zápisu
  • Léčba s mimotělní podporou (ECMO) při zápisu
  • Chyběl závazek k podpoře života.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: konvenční ventilační strategie
Konvenční ventilační strategie používá objemově řízenou ventilaci (VCV) nebo tlakově řízenou ventilaci (PCV) v kombinaci s nízkým dechovým objemem a adekvátní úrovní PEEP.
Přístroj: Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840
Ventilátor Puritan Bennett 840 může poskytovat režim VCV, PCV, dvouúrovňová tlaková ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVER-APRV).
Experimentální: Protokol BILEVEL-APRV
Podle našeho protokolu BILEVEL-APRV, režim BILEVEL-APRV APRV se specifickým nastavením, v kombinaci se spontánním dýcháním.
Přístroj: Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840
Ventilátor Puritan Bennett 840 může poskytovat režim VCV, PCV, dvouúrovňová tlaková ventilace dýchacích cest – přetlaková ventilace dýchacích cest (BILEVER-APRV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Dny bez mechanického větrání
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
všechny způsobují úmrtnost
Časové okno: den 60
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP
den 60
všechny způsobují nemocniční úmrtnost
Časové okno: den 60
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, maximálně do 60. dne.
den 60
Délka pobytu na JIP
Časové okno: den 60
den 60
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: den 60
den 60
špičkový tlak v dýchacích cestách, střední tlak v dýchacích cestách, pozitivní tlak na konci výdechu (cmH2O)
Časové okno: den 7
den 7
Průměrná dávka sedativní infuze
Časové okno: den 7
den 7
Richmondova stupnice sedace-agitovanosti
Časové okno: den 7
den 7
Průměrná denní dávka vazoaktivních léků
Časové okno: den 7
den 7
počet pacientů vyžadujících kointervence a doplňkové terapie
Časové okno: Den 28
Den 28
počet pacientů vyžadujících použití neinvazivní ventilace
Časové okno: Den 28
Den 28
rychlost tracheotomie
Časové okno: Den 28
Den 28
Počet pacientů s pneumotoraxem
Časové okno: Den 28
Den 28
počet dní bez orgánové dysfunkce
Časové okno: Den 28
Den 28
dechový objem (ml)
Časové okno: Den 7
Den 7
statická poddajnost plic（ml/cmH2O）
Časové okno: Den 7
Den 7
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Časové okno: Den 7
Den 7
Krevní tlak (mmHg)
Časové okno: Den 7
Den 7
kyselina mléčná v krvi (mmol/l)
Časové okno: Den 7
Den 7
minutová ventilace (L)
Časové okno: Den 7
Den 7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
West China Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. prosince 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. prosince 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. prosince 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2015 approval (156)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom akutní dechové tísně

Klinické studie na Ventilační systém Nellcor Puritan Bennett 840

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení