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Airway Pressure Release Ventilation (APRV)-Protokoll, das früh beim akuten Atemnotsyndrom eingesetzt wird

24. Dezember 2015 aktualisiert von: Zhou Yongfang, West China Hospital

Die Auswirkungen und die Sicherheit der frühen Anwendung des Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVEL-APRV)-Protokolls und der konventionellen Beatmungsstrategie wurden bei ARDS-Patienten verglichen

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der frühen Anwendung des BILEVEL-APRV-Protokolls und einer konventionellen Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen und angemessenem PEEP-Niveau bei ARDS-Patienten zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die mechanische Beatmung für Patienten mit ARDS lebenserhaltend ist, kann sie eine Lungenschädigung aufrechterhalten. Eine Reihe neuerer Fortschritte hat die Strategien der mechanischen Beatmung und die Behandlung des akuten Atemnotsyndroms (ARDS) erheblich verbessert, die Sterblichkeit bleibt jedoch hoch, selbst bei Verwendung eines niedrigen Atemzugvolumens und eines angemessenen positiven endexspiratorischen Drucks (PEEP). Zahlreiche Experimente zeigten, dass der im ARDS-Tiermodell verwendete BILEVEL-APRV-Modus den Gasaustausch und die hämodynamische Toleranz der Beatmung verbessern und gleichzeitig die Dosierung von Beruhigungsmitteln reduzieren kann.

Das Ziel dieser monozentrischen, prospektiven, randomisierten, kontrollierten, offenen Studie ist es, die Wirkung und Sicherheit der frühen Anwendung des BILEVEL-APRV-Protokolls und der konventionellen Beatmungsstrategie mit niedrigem Tidalvolumen und angemessenem PEEP-Niveau bei ARDS-Patienten zu vergleichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yongfang Zhou, master
  • Telefonnummer: 8618140212276
  • E-Mail: zyfmg@163.com

Studienorte

  • China
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Rekrutierung
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Kontakt:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonnummer: 8613880012276
        • Hauptermittler:
          • Y F Zhou, MM

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akutes Atemnotsyndrom, nach der Berliner Definition von ARDS, - Der Erhalt einer endotrachealen Beatmung über einen Zeitraum von nicht mehr als 48 Stunden
  • Das Verhältnis des Partialdrucks des arteriellen Sauerstoffs (PaO2) zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs (FiO2) war kleiner als 250.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Die erwartete Dauer der mechanischen Beatmung betrug weniger als 48 Stunden
  • Intrakranielle Hypertonie (vermutet oder bestätigt)
  • Neuromuskuläre Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung verlängern
  • Bekannte oder vermutete chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD)
  • Vorerkrankungen mit einer erwarteten 6-Monats-Sterblichkeit von über 50 %
  • Pneumothorax (drainiert oder nicht) bei der Einschreibung
  • Behandlung mit extrakorporaler Unterstützung (ECMO) bei der Einschreibung
  • Es fehlte das Engagement für die Lebenserhaltung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: konventionelle Beatmungsstrategie
Die konventionelle Beatmungsstrategie verwendet den volumenkontrollierten Beatmungsmodus (VCV) oder den druckkontrollierten Beatmungsmodus (PCV), kombiniert mit einem niedrigen Tidalvolumen und einem angemessenen PEEP-Niveau.
Gerät: Nellcor Puritan Bennett 840 Beatmungssystem
Das Beatmungsgerät Puritan Bennett 840 kann den Modus VCV, PCV, Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bereitstellen.
Experimental: BILEVEL-APRV-Protokoll
Gemäß unserem BILEVEL-APRV-Protokoll, BILEVEL-APRV APRV-Modus mit spezifischen Einstellungen, Kombination mit Spontanatmung.
Gerät: Nellcor Puritan Bennett 840 Beatmungssystem
Das Beatmungsgerät Puritan Bennett 840 kann den Modus VCV, PCV, Bi-Level Airway Pressure Ventilation-Airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV) bereitstellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alles verursacht Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation nachbeobachtet
Tag 60
alle verursachen Krankenhaussterblichkeit
Zeitfenster: Tag 60
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, maximal bis Tag 60, nachbeobachtet.
Tag 60
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Tag 60
Tag 60
Atemwegsspitzendruck, mittlerer Atemwegsdruck, positiver Ausatmungsdruck (cmH2O)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche Dosierung der Beruhigungsinfusion
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Richmond-Sedierungs-Agitations-Skala
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Durchschnittliche Dosierung von vasoaktiven Medikamenten pro Tag im Gebrauch
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Anzahl der Patienten, die Co-Interventionen und Zusatztherapien benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten, die eine nichtinvasive Beatmung benötigen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
die Tracheotomierate
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Anzahl der Patienten mit Pneumothorax
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
die Anzahl der Tage ohne Organfunktionsstörungen
Zeitfenster: Tag 28
Tag 28
Atemzugvolumen (ml)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
statische Lungencompliance (ml/cmH2O)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
PaO2, PaCO2 (mmHg)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Blutdruck (mmHg)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Milchsäure im Blut (mmol/l)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7
Atemminutenvolumen (L)
Zeitfenster: Tag 7
Tag 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
West China Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2015 approval (156)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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