Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Airway Pressure Release Ventilation (APRV) Protocol Tidlig brukt ved akutt respiratorisk distress-syndrom

24. desember 2015 oppdatert av: Zhou Yongfang, West China Hospital

Effektene og sikkerheten ved tidlig bruk av bi-nivå luftveistrykkventilasjon-luftveistrykkutløsningsventilasjon (BILEVEL-APRV)-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi ble sammenlignet hos ARDS-pasienter

Målet med denne studien er å vurdere effekten og sikkerheten av tidlig anvendelse av BILEVEL-APRV-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi som brukte lavt tidevannsvolum og tilstrekkelig PEEP-nivå hos ARDS-pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om mekanisk ventilasjon er livsopprettholdende for pasienter med ARDS, kan det opprettholde lungeskade. En rekke nyere fremskritt har blitt kraftig forbedret i de mekaniske ventilasjonsstrategiene og behandlingen for akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS), men dødeligheten forblir høy, selv med bruk av lavt tidalvolum og tilstrekkelig positivt endeekspirasjonstrykk (PEEP). Tallrike eksperimentelle viste at BILEVEL-APRV-modusen brukt i dyre-ARDS-modellen kan forbedre gassutveksling og hemodynamisk toleranse for ventilasjonen samtidig som den reduserer dosen for beroligende medisiner.

Målet med denne enkeltsenter, prospektive, randomiserte, kontrollerte, åpne studien er å sammenligne effekten og sikkerheten ved tidlig anvendelse av BILEVEL-APRV-protokollen og konvensjonell ventilasjonsstrategi som brukte lavt tidevannsvolum og tilstrekkelig PEEP-nivå hos ARDS-pasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Y F zhou, MM
          • Telefonnummer: 8613880012276
        • Hovedetterforsker:
          • Y F Zhou, MM

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt respiratorisk distress-syndrom, i henhold til Berlin-definisjonen av ARDS, - Mottak av endotrakeal mekanisk ventilasjon i en periode var ikke lenger enn 48 timer
  • Et forhold mellom partialtrykket av arterielt oksygen (PaO2) og brøkdelen av innåndet oksygen (FiO2) var mindre enn 250.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Forventet varighet av mekanisk ventilasjon var mindre enn 48 timer
  • Intrakraniell hypertensjon (mistenkt eller bekreftet)
  • Nevromuskulære lidelser som er kjent for å forlenge behovet for mekanisk ventilasjon
  • Kjent eller mistenkt kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
  • Eksisterende forhold med forventet 6-måneders dødelighet over 50 %
  • Pneumothorax (tømt eller ikke) ved påmelding
  • Behandling med ekstrakorporal støtte (ECMO) ved påmelding
  • Det var mangel på engasjement for livsstøtte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: konvensjonell ventilasjonsstrategi
Den konvensjonelle ventilasjonsstrategien bruker volumkontrollert ventilasjon (VCV) eller trykkkontrollert ventilasjon (PCV), kombinasjon med lavt tidevolum og tilstrekkelig PEEP-nivå.
Enhet: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840-ventilator kan gi VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV)-modus.
Eksperimentell: BILEVEL-APRV-protokoll
I henhold til vår BILEVEL-APRV-protokoll, BILEVEL-APRV APRV-modus med spesifikke innstillinger, kombinert med spontan pusting.
Enhet: Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem
Puritan Bennett 840-ventilator kan gi VCV, PCV, Bi-level Airway Pressure Ventilation-airway Pressure Release Ventilation (BILEVER-APRV)-modus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mekanisk ventilasjonsfrie dager
Tidsramme: dag 28
dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: dag 60
Deltakerne vil bli fulgt under ICU-oppholdet
dag 60
alle forårsaker sykehusdødelighet
Tidsramme: dag 60
Deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, maksimalt til dag 60.
dag 60
Varighet av opphold på intensivavdelingen
Tidsramme: dag 60
dag 60
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: dag 60
dag 60
topp luftveistrykk, gjennomsnittlig luftveistrykk, positivt endeekspirasjonstrykk (cmH2O)
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gjennomsnittlig dose av beroligende infusjon
Tidsramme: dag 7
dag 7
Richmond Sedation-Agitation Scale
Tidsramme: dag 7
dag 7
Gjennomsnittlig dosering av vasoaktive legemidler hver dag i bruk
Tidsramme: dag 7
dag 7
antall pasienter som trenger kointervensjoner og tilleggsbehandlinger
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antall pasienter som krever bruk av ikke-invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
trakeotomifrekvensen
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
Antall pasienter med pneumotoraks
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
antall dager fri for organdysfunksjon
Tidsramme: Dag 28
Dag 28
tidevannsvolum (ml)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
statisk lungekompatibilitet（ml/cmH2O）
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
PaO2, PaCO2(mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
Blodtrykk (mmHg)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
melkesyre i blod (mmol/l)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7
minuttventilasjon (L)
Tidsramme: Dag 7
Dag 7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West China Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2015

Sist bekreftet

1. desember 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015 approval (156)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Akutt lungesviktsyndrom

Kliniske studier på Nellcor Puritan Bennett 840 ventilatorsystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere