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Protocollo APRV (Airway Pressure Release Ventilation) utilizzato precocemente nella sindrome da distress respiratorio acuto

24 dicembre 2015 aggiornato da: Zhou Yongfang, West China Hospital

gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo di ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVEL-APRV) e della strategia di ventilazione convenzionale sono stati confrontati nei pazienti con ARDS

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo BILEVEL-APRV e della strategia di ventilazione convenzionale che utilizzava un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato nei pazienti con ARDS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Sebbene la ventilazione meccanica sostenga la vita dei pazienti con ARDS, può perpetuare il danno polmonare. Numerosi progressi recenti sono notevolmente migliorati nelle strategie di ventilazione meccanica e nel trattamento della sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS), tuttavia, la mortalità rimane elevata, anche con l'uso di un volume corrente basso e un'adeguata pressione positiva di fine espirazione (PEEP). Numerosi esperimenti hanno dimostrato che la modalità BILEVEL-APRV utilizzata nel modello ARDS animale può migliorare gli scambi gassosi e la tolleranza emodinamica della ventilazione riducendo al contempo il dosaggio dei farmaci sedativi.

Lo scopo di questo studio aperto, prospettico, randomizzato, controllato, a centro singolo è confrontare gli effetti e la sicurezza dell'applicazione precoce del protocollo BILEVEL-APRV e della strategia di ventilazione convenzionale che utilizzava un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato nei pazienti con ARDS.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Yongfang Zhou, master
  • Numero di telefono: 8618140212276
  • Email: zyfmg@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • Reclutamento
        • Department of Critical care medicine of West China Hospital
        • Contatto:
          • Y F zhou, MM
          • Numero di telefono: 8613880012276
        • Investigatore principale:
          • Y F Zhou, MM

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio acuto, secondo la definizione di Berlino di ARDS, - La ricezione della ventilazione meccanica endotracheale per un periodo non superiore a 48 ore
  • Un rapporto tra la pressione parziale dell'ossigeno arterioso (PaO2) e la frazione di ossigeno inspirato (FiO2) era inferiore a 250.

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • La durata prevista della ventilazione meccanica era inferiore a 48 ore
  • Ipertensione endocranica (sospetta o confermata)
  • Disturbi neuromuscolari noti per prolungare la necessità di ventilazione meccanica
  • Malattia polmonare ostruttiva cronica nota o sospetta (BPCO)
  • Condizioni preesistenti con una mortalità prevista a 6 mesi superiore al 50%
  • Pneumotorace (drenato o meno) all'arruolamento
  • Trattamento con supporto extracorporeo (ECMO) all'arruolamento
  • C'era una mancanza di impegno per il supporto vitale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: strategia di ventilazione convenzionale
La strategia di ventilazione convenzionale utilizza la modalità di ventilazione a volume controllato (VCV) o di ventilazione a pressione controllata (PCV), in combinazione con un volume corrente basso e un livello di PEEP adeguato.
Dispositivo: Sistema di ventilazione Nellcor Puritan Bennett 840
Il ventilatore Puritan Bennett 840 può fornire la modalità VCV, PCV, ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVER-APRV).
Sperimentale: Protocollo BILEVEL-APRV
Secondo il nostro protocollo BILEVEL-APRV, BILEVEL-APRV Modalità APRV con impostazioni specifiche, combinazione con respirazione spontanea.
Dispositivo: Sistema di ventilazione Nellcor Puritan Bennett 840
Il ventilatore Puritan Bennett 840 può fornire la modalità VCV, PCV, ventilazione a pressione delle vie aeree a due livelli-ventilazione a rilascio di pressione delle vie aeree (BILEVER-APRV).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Giorni senza ventilazione meccanica
Lasso di tempo: giorno 28
giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tutto causa mortalità
Lasso di tempo: giorno 60
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza in terapia intensiva
giorno 60
tutti causano mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, fino al giorno 60 massimo.
giorno 60
Durata della permanenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: giorno 60
giorno 60
pressione massima delle vie aeree, pressione media delle vie aeree, pressione positiva di fine espirazione (cmH2O)
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Dosaggio medio di infusione sedativa
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Scala di sedazione-agitazione di Richmond
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
Dosaggio medio di farmaci vasoattivi ogni giorno in uso
Lasso di tempo: giorno 7
giorno 7
numero di pazienti che richiedono cointerventi e terapie aggiuntive
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
numero di pazienti che richiedono l'uso della ventilazione non invasiva
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
il tasso di tracheotomia
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
Numero di pazienti con pneumotorace
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
il numero di giorni senza disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Giorno 28
Giorno 28
volume corrente (ml)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
compliance polmonare statica (ml/cmH2O)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
PaO2,PaCO2(mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
Pressione sanguigna (mmHg)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
acido lattico nel sangue (mmol/l)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7
ventilazione minuto (L)
Lasso di tempo: Giorno 7
Giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Yan Kang, doctor, West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 dicembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 dicembre 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2015 approval (156)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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