Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus (HCV) genotype 2-infeksjon (ENDURANCE-2)

14. juli 2021 oppdatert av: AbbVie

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ABT-493/ABT-530 hos voksne med kronisk hepatitt C-virus genotype 2-infeksjon (ENDURANCE-2)

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av ABT-493/ABT-530 hos voksne med genotype 2 kronisk hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

304

Fase

  • Fase 3

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Laboratorieresultat fra screening som indikerer hepatitt C-virus (HCV) Genotype-2 (GT2) infeksjon.
  • Kronisk HCV-infeksjon.
  • Forsøkspersonen må være HCV-behandlingsnaiv (pasienten hadde aldri mottatt en enkelt dose av noe godkjent eller undersøkelsesregime) eller hadde sviktet tidligere interferon (IFN) eller pegylert interferon (pegIFN) ± ribavirin (RBV) eller sofosbuvir (SOF) + RBV ± pegIFN-terapi.
  • Personen må være ikke-cirrotisk.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlig, livstruende eller annen betydelig følsomhet overfor ethvert hjelpestoff av studiemedikamentene.
  • Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid under studien, eller ammer; eller mann hvis partner er gravid eller planlegger å bli gravid under studien.
  • Nylig (innen 6 måneder før studiemedikamentadministrasjon) historie med narkotika- eller alkoholmisbruk som kan utelukke overholdelse av protokollen etter etterforskerens oppfatning.
  • Positivt testresultat ved screening for hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller anti-humant immunsviktvirus antistoff (HIV Ab).
  • HCV-genotype utført under screening som indikerer samtidig infeksjon med mer enn 1 HCV-genotype.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A DB Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker (dobbeltblind [DB] behandlingsperiode)
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET
Eksperimentell: Arm B DB Placebo
Placebo for ABT-493/ABT-530 QD i 12 uker (DB-behandlingsperiode)
Legemiddel: Placebo for ABT-493/ABT-530
tablett
Eksperimentell: Arm B OL Active Drug
ABT-493/ABT-530 (300 mg/120 mg) samformulert én gang daglig (QD) i 12 uker (åpen [OL] behandlingsperiode)
Legemiddel: ABT-493/ABT-530
Tablett; ABT-493 samformulert med ABT-530
Andre navn:
  • ABT-493 også kjent som glecaprevir
  • ABT-530 også kjent som pibrentasvir
  • MAVYRET

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med vedvarende virologisk respons 12 uker etter behandling (SVR12) i Arm A DB Active Drug ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil: Noninferioritetsanalyse
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma hepatitt C virus ribonukleinsyre (HCV RNA) nivå mindre enn den nedre grensen for kvantifisering [<LLOQ]) 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel. Det primære effektendepunktet var non-inferioriteten til prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug, ekskludert tidligere sofosbuvir (SOF) + ribavirin (RBV) ± pegylert interferon (pegIFN) feil sammenlignet med den historiske kontrollraten for pasienter behandlet med gjeldende pleiestandard (SOF + RBV i 12 uker).
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med SVR12 i Arm A DB Active Drug ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil: Overlegenhetsanalyse
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som plasma HCV RNA nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av studiemedikamentet. Det sekundære effektendepunktet var overlegenheten til prosentandelen av deltakerne som oppnådde SVR12 i Arm A Double Blind (DB) Active Drug ekskludert tidligere SOF + RBV ± pegIFN-svikt sammenlignet med den historiske kontrollraten for pasienter behandlet med gjeldende standard for omsorg (SOF) + RBV i 12 uker). Som forhåndsspesifisert i studieprotokollen, testes ikke det primære utfallsmålet og det sekundære utfallsmålet uavhengig av hverandre. Snarere er de to målene rangert i en fast sekvensiell testprosedyre som bare hvis suksess ble demonstrert for det primære resultatet (dvs. non-inferiority test av Arm A SVR12 rate til standarden for omsorg) testet vi det første sekundære utfallet (dvs. overlegenhetstest av Arm A SVR12 rate til standarden for omsorg).
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
Prosentandel av deltakere med virologisk svikt under behandling i aktiv legemiddelarm A DB ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-svikt
Tidsramme: Opp til uke 12 etter baseline
Virologisk svikt under behandling ble definert som bekreftet økning på > 1 log(subscript)10(subscript) IE/mL over den laveste verdien av post-baseline HCV RNA under behandling; bekreftet HCV RNA ≥ 100 IE/mL etter HCV RNA < LLOQ under behandling, eller HCV RNA ≥ LLOQ ved behandlingsslutt med minst 6 ukers behandling.
Opp til uke 12 etter baseline
Prosentandel av deltakere med tilbakefall etter behandling i arm A DB aktivt medikament ekskludert tidligere SOF + Ribavirin (RBV) ± pegIFN-feil
Tidsramme: Mellom slutten av behandlingen (uke 12) og 12 uker etter siste dose av Arm A DB aktivt legemiddel (opptil uke 24)
Tilbakefall etter behandling ble definert som bekreftet HCV RNA ≥ LLOQ mellom slutten av DB-behandlingen og 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel blant deltakere som fullførte behandling med HCV RNA-nivåer < LLOQ ved slutten av behandlingen, unntatt reinfeksjon.
Mellom slutten av behandlingen (uke 12) og 12 uker etter siste dose av Arm A DB aktivt legemiddel (opptil uke 24)
Prosentandel av deltakere med SVR12 i arm A DB aktivt medikament med tidligere SOF + RBV ± pegIFN-feil
Tidsramme: 12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin
SVR12 ble definert som HCV RNA-nivå <LLOQ 12 uker etter siste dose av aktivt studielegemiddel.
12 uker etter siste faktiske dose av aktivt studiemedisin

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

29. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M15-464
  • 2015-002348-14 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Infeksjon med kronisk hepatitt C-virus (HCV).

Kliniske studier på ABT-493/ABT-530

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere