Fellesskapsstøttet risikoreduksjon for sprøytebyttedeltakere
Sosialt nettverksintervensjon for sprøytebytteregistranter
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Bayview Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier (for registranter i Baltimore Needle Exchange Program):
- Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) registrering
- Bruk av injeksjonsheroin
- Identifiserer en medikamentfri samfunnsstøtteperson (CSP)
- Får for tiden ikke rusbehandling
Ekskluderingskriterier (for BNEP-registranter):
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese
Ekskluderingskriterier (for CSP-er):
- Innlevering av medikamentpositiv urinprøve
- Svangerskap
- Akutt medisinsk problem som krever akutt medisinsk behandling
- Tilstedeværelse av en tankeforstyrrelse, vrangforestillinger, hallusinasjoner eller overhengende risiko for skade på seg selv eller andre
- Kan ikke lese
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Fellesskapsstøttet risikoreduksjonsgruppe
Seks ukentlige økter vil bli planlagt på dagtid og kveldstid for å imøtekomme de daglige timeplanene til BNEP-registranter og deres CSP-er.
Hver økt møtes i 60 minutter.
Grupper vil bestå av 5-6 BNEP-registrant-CSP-dyader (10-12 individer).
Mens BNEP-registranter og CSP-er som deltar i gruppen sammen vil motta et oppmøteincentiv, vil BNEP-registranter som deltar uten CSP ikke tjene en.
Gruppelederen vil følge en manual som inneholder en strukturert disposisjon.
Innholdet i gruppemanualen kombinerer risikoreduksjon / behandlingsberedskap og tilnærminger til oppsøkende lokalsamfunn.
Etter introduksjonen er hver gruppeøkt delt inn i to komponenter: 1) Risikoreduksjon og behandlingsberedskap (30 min) og 2) Community Outreach-ferdigheter (20 min).
|
Kompetansekomponenten for risikoreduksjon og behandlingsberedskap inkluderer seks moduler: 1) BNEP-tjenester og rusbehandling; 2) arten av kjemisk avhengighet (alvorlighetsgrad/kronisitet og medisinske aspekter); 3) infeksjonssykdommer (informasjon om hiv og hepatitt C-virus (HCV); 4) reduksjon av risiko for bruk av injeksjoner (effektiv utstyrsrengjøring og spaltningsteknikker); 5) reduksjon av sexrisiko (redusere høyrisikoatferd og effektiv kondombruk); og 6) overdoseforebygging. Community Outreach-kompetansekomponenten er viet til å diskutere fordelene med restitusjonsfokusert sosial støtte, og henvise BNEP-registranter og deres CSP-er til å delta i aktiviteter sammen (som bestemt i gruppeøkten) minst 1 gang i uken for å arbeide mot å utvide omfanget av rusfri sosial støtte. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opplevd sosial støtte vurdert av QRI "støtte"-skalaen
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at registranter fra Baltimore Needle Exchange Program (BNEP) vil demonstrere høyere nivåer av oppfattet sosial støtte (QRI "støtte"-skala, et kontinuerlig mål) på tvers av oppfølginger (sammenlignet med baseline).
Blandede modellanalyser vil bli brukt for å evaluere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
De to resterende QRI-underskalaene ("konflikt"; "dybde") vil også bli undersøkt ved hjelp av en lignende analytisk tilnærming.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Risikoatferd for HIV-medisiner som vurdert av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etterforskerne forventer at BNEP-registranter vil ha lavere forekomst av risikoatferd for narkotikabruk (Risk Behavior Survey) over den 3-måneders evalueringen sammenlignet med baseline.
Narkotikabruksrisiko inkluderer all bruk av en brukt nål, komfyr og bomull til injeksjon eller splitting av legemidler.
Generalized Estimating Equations (GEE) vil bli brukt for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
HIV-seksuell risikoatferd som vurderes av Risk Behaviour Survey
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Endringer i enhver kjønnsrisikoatferd (Risk Behavior Survey) vil bli undersøkt ved å bruke Generalized Estimating Equations (GEE) for å vurdere endring fra baseline til oppfølgingstiltak (måned 1, 2, 3).
Etterforskerne forventer betydelige reduksjoner bare for undergruppen av individer, inkludert en romantisk partner som Community Support Person (CSP).
|
Månedlig i 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere påmeldt til rusbehandling
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Etter hver gruppeøkt vil BNEP-registranter som er interessert i å melde seg på rusbehandling ha mulighet til å planlegge en henvisning til et behandlingsprogram.
Påmelding til rusbehandling (inkludert behandlingsnavn, modalitet, startdato, stoppdato, dager i behandling) vil bli vurdert etter måned 1, 2, 3 ved å bruke en rekke spørsmål i risikoatferdsundersøkelsen.
|
Månedlig i 3 måneder
|
|
Forekomster av injeksjonsmiddelbruk
Tidsramme: Månedlig i 3 måneder
|
Undersøkelsen om narkotikabruk, injeksjon og seksuell risikoatferd vil bli administrert i månedene 1, 2 og 3 for å vurdere frekvensen av injeksjonsmiddelbruk.
|
Månedlig i 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- IRB00080615
- 1R34DA040507-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .