Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поддерживаемое сообществом снижение риска для участников обмена шприцев

19 марта 2020 г. обновлено: Johns Hopkins University

Вмешательство в социальную сеть для участников программы обмена шприцев

Усилия, направленные на то, чтобы помочь зарегистрированным в программе обмена шприцев использовать дополнительные стратегии снижения риска заражения ВИЧ, часто сводятся на нет сильными социальными сетями, поощряющими употребление психоактивных веществ и другие опасные формы инъекционного и сексуального поведения. Предлагаемое исследование направлено на решение этой важной проблемы путем оценки осуществимости и эффективности новой группы по снижению рисков, поддерживаемой сообществом. Это структурированное вмешательство работает с потребителями инъекционных наркотиков и, по крайней мере, с одной семьей или другом, не употребляющим наркотики, для мобилизации социальной поддержки, обучения навыкам снижения риска заражения ВИЧ, подготовки к лечению и поддержки участия в общественных мероприятиях, направленных на расширение социальных сетей, свободных от наркотиков.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Участники программ обмена шприцев обычно страдают от нелеченного или недостаточно леченного расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, что связано со значительными затратами на индивидуальное и общественное здравоохранение. Эти люди также регулярно включаются в социальные сети, которые подкрепляют продолжающееся употребление наркотиков и связанное с этим поведение, связанное с риском заражения ВИЧ. Благосостояние этих людей и здоровье населения можно улучшить с помощью вмешательств, направленных на снижение рисков употребления наркотиков и расширение безмедикаментозной поддержки. Предыдущая работа исследователей показала, что вмешательство, сочетающее группу снижения риска ВИЧ/готовности к лечению с поведенческими непредвиденными обстоятельствами, в значительной степени связано с повышением показателей включения и повторного участия в лечении, а также снижением показателей употребления наркотиков и риска инъекций ВИЧ на срок до до одного года. Этот протокол расширяет эту работу, добавляя новый компонент в группу по снижению риска ВИЧ/готовности к лечению, предназначенную для расширения социальной поддержки и содействия изменению социальных сетей. Это вмешательство требует, чтобы зарегистрированные участники программы обмена шприцев посещали группу со свободной от наркотиков семьей или другом из их личной сети, которые могут обеспечить стабильную поддержку и способствовать снижению вреда и поиску лечения. В этом вмешательстве используется модель изменения сети изменений и постулируется, что повторное воздействие общественной поддержки без наркотиков побочно снижает воздействие на членов сети, которые поддерживают рискованное поведение. Эта модель также обеспечивает путь к модификации существующих социальных сетей, облегчая взаимодействие с личными социальными сетями членов семьи и друзей, не употребляющих наркотики. Вмешательство подкрепляется исследованиями, показывающими, что потребители психоактивных веществ сообщают о значительных группах членов семьи или друзей, не употребляющих наркотики, в своих социальных сетях. Это также поддерживается принципами поощрения сообщества, которые показали эффективность в образцах лечения, но не применялись к потребителям наркотиков, не прошедшим лечение. Настоящее исследование преследует четыре основные цели. Первый – охарактеризовать естественную безмедикаментозную поддержку в социальных сетях пунктов обмена шприцев. Во-вторых, создать группу по снижению риска при поддержке сообщества для участников обмена шприцев и их поддержку сообщества. Эта группа обучает навыкам снижения риска заражения ВИЧ, поиска лечения и расширения здоровой сети. Третья и четвертая цели заключаются в получении новых данных о возможности и эффективности этого вмешательства. Первичные результаты включают изменения в: 1) восприятии социальной поддержки и 2) поведении, связанном с риском заражения ВИЧ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
87

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения (для участников Балтиморской программы обмена игл):

  • Регистрация в Балтиморской программе обмена игл (BNEP)
  • Инъекционное употребление героина
  • Определяет человека поддержки сообщества, свободного от наркотиков (CSP)
  • В настоящее время не проходит лечение от наркозависимости

Критерии исключения (для владельцев регистрации BNEP):

  • Беременность
  • Острая медицинская проблема, требующая неотложной медицинской помощи
  • Наличие расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
  • Невозможно прочитать

Критерии исключения (для CSP):

  • Предоставление образца мочи с положительным результатом на наркотики
  • Беременность
  • Острая медицинская проблема, требующая неотложной медицинской помощи
  • Наличие расстройства мышления, бреда, галлюцинаций или неминуемого риска причинения вреда себе или другим
  • Невозможно прочитать

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Группа по снижению рисков, поддерживаемая сообществом
Шесть еженедельных сессий будут запланированы в дневное и вечернее время, чтобы соответствовать ежедневным графикам зарегистрированных BNEP и их CSP. Каждая сессия встречается в течение 60 минут. Группы будут состоять из 5-6 пар регистрант BNEP-CSP (10-12 человек). В то время как зарегистрированные BNEP и CSP, посещающие группу вместе, получат поощрение за посещение, зарегистрированные BNEP, посещающие без CSP, не получат поощрения. Руководитель группы будет следовать руководству, которое включает структурированный план. Содержание группового руководства сочетает в себе подходы снижения риска / готовности к лечению и работы с населением. После введения каждое групповое занятие делится на два компонента: 1) Снижение риска и готовность к лечению (30 мин) и 2) Навыки работы с населением (20 мин).
Поведенческий: Группа по снижению рисков

Компонент навыков снижения риска и готовности к лечению включает шесть модулей: 1) услуги BNEP и лечение наркомании; 2) характер химической зависимости (тяжесть/хроничность и медицинские аспекты); 3) инфекционные заболевания (информация о ВИЧ и вирусе гепатита С (ВГС)); 4) снижение риска употребления инъекционных наркотиков (эффективная очистка оборудования и приемы разделения наркотиков); 5) снижение сексуального риска (снижение рискованного поведения и эффективное использование презервативов); и 6) предотвращение передозировки.

Компонент навыков работы с населением посвящен обсуждению преимуществ социальной поддержки, ориентированной на выздоровление, и указанию зарегистрированным участникам BNEP и их CSP участвовать в совместных мероприятиях (как определено на групповом занятии) не реже 1 раза в неделю, чтобы работать над расширением охвата. социальной поддержки без наркотиков.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспринимаемая социальная поддержка по шкале QRI «поддержка»
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Исследователи ожидают, что участники Балтиморской программы обмена игл (BNEP) продемонстрируют более высокий уровень воспринимаемой социальной поддержки (шкала «поддержки» QRI, непрерывный показатель) при последующем наблюдении (по сравнению с исходным уровнем). Анализ смешанной модели будет использоваться для оценки изменений от исходного уровня к последующим мерам (месяцы 1, 2, 3). Две оставшиеся субшкалы QRI («конфликт»; «глубина») также будут исследованы с использованием аналогичного аналитического подхода.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Поведение, связанное с риском употребления наркотиков в связи с ВИЧ, согласно оценке Risk Behavior Survey
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Исследователи ожидают, что зарегистрированные лица BNEP будут иметь более низкие показатели рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков (опрос о рискованном поведении), в течение 3-месячной оценки по сравнению с исходным уровнем. Риски употребления наркотиков включают любое использование использованной иглы, кухонной плиты и ваты для инъекций или расщепления наркотиков. Обобщенные оценочные уравнения (GEE) будут использоваться для оценки изменения исходного уровня до последующих мер (месяцы 1, 2, 3).
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Рискованное сексуальное поведение, связанное с ВИЧ, по оценке исследования рискованного поведения
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Изменения в любом рискованном сексуальном поведении (обследование рискованного поведения) будут изучаться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) для оценки изменений от исходного уровня до последующих показателей (месяцы 1, 2, 3). Исследователи ожидают значительного сокращения только для подмножества лиц, включая романтического партнера в качестве лица поддержки сообщества (CSP).
Ежемесячно в течение 3 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, прошедших курс лечения от наркомании
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
После каждого группового занятия зарегистрированные лица BNEP, заинтересованные в том, чтобы записаться на курс лечения от наркозависимости, будут иметь возможность записаться в программу лечения. Зачисление на лечение от злоупотребления психоактивными веществами (включая название лечения, модальность, дату начала, дату окончания, количество дней лечения) будет оцениваться через 1, 2 и 3 месяца с использованием ряда вопросов в Опросе рискованного поведения.
Ежемесячно в течение 3 месяцев
Уровень употребления инъекционных наркотиков
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 3 месяцев
Обследование употребления наркотиков, инъекций и рискованного сексуального поведения будет проводиться на 1, 2 и 3 месяцах для оценки уровня употребления инъекционных наркотиков.
Ежемесячно в течение 3 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Michael Kidorf, Ph.D, Johns Hopkins University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 августа 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
11 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
13 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 марта 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 марта 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00080615
  • 1R34DA040507-01 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками