Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hud/mykt vev-elastisitet hos hode- og nakkekreftoverlevere med lymfødem og fibrose

7. februar 2022 oppdatert av: Kenneth Niermann, Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Vurdere hud/bløtvevs elastisitet hos hode- og nakkekreftoverlevere

Denne forskningsstudien studerer hud/bløtvevs elastisitet hos overlevende hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose. Lymfødem og fibrose er en vanlig effekt av hode- og nakkekreft som kan føre til tetthet i huden, smerte og problemer med kroppsbildet. Tidlig påvisning av lymfødem og fibrose kan bidra til å redusere alvorlig funksjonstap av nakken. Skjærbølgeelastografi er en teknikk som gir et kvantitativt mål på stivhet ved å bruke en push-puls for å generere skjærbølger i vevet. Konvensjonelle bildeteknikker brukes deretter for å overvåke skjærbølgene som genereres gjennom vevet for å beregne skjærbølgehastigheten. Skjærbølgeelastografi kan bidra til å oppnå en tidlig og nøyaktig måling av vevets elastisitet hos overlevende av hode- og nakkekreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å innhente pilotdata for elastisiteten til hud/bløtvev ved bruk av skjærbølgeelastisitet ved de definerte anatomiske stedene hos overlevende av hode- og nakkekreft med lymfødem og fibrose (LEF).

II. Å utforske sammenhengen mellom elastisiteten til hud/bløtvev og følgende: 1) symptomer målt ved lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey-Head and Neck (LSIDS-HN); 2) funksjonell påvirkning målt av Cervical Range of Motion Device og Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey; og 3) fysiske undersøkelsesfunn målt ved hode og hals LEF-graderingskriterier.

OVERSIKT:

Deltakerne vil bli evaluert for LEF-status ved å bruke graderingskriteriene for hode- og halsekstern lymfødem - fibrose (HN-LEF) og nakkebevegelse ved bruk av Cervical Range of Motion Device. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer, inkludert Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey (VHNSS) og Lymfødem Symptom Intensity and Distress Survey - Head and Neck (LSIDS-H&N). Deltakerne gjennomgår ultralyd skjærbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltakernes informasjon om kreftsykdom og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

22 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne 22 år og eldre som overlever hode- og nakkekreft og har lymfødem og fibrose.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft som involverer hode og nakke
  • Fullførte all terapi
  • Ingen tegn på kreft (NED)
  • Evne til å forstå engelsk for å fylle ut spørreskjemaer
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ha journaldokumentasjon på betydelig kognitiv svikt som vil utelukke muligheten til å gi informert samtykke
  • Er uvillige til å gjennomgå studievurderingen
  • Har tilbakevendende og/eller metastatisk kreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Vurdering av hud/bløtvevs elastisitet
Deltakerne vil bli evaluert for LEF-status ved å bruke HN-LEF-graderingskriteriene og nakkebevegelse ved bruk av Cervical Range of Motion Device. Deltakerne fyller også ut spørreskjemaer, inkludert VHNSS og LSIDS-H&N. Deltakerne gjennomgår ultralyd skjærbølgeelastografi over 20-25 minutter. Deltakernes informasjon om kreftsykdom og behandling vil bli samlet inn fra deres medisinske journaler.
Fremgangsmåte: Medisinsk undersøkelse
Evaluering av sekundær lymfødem og fibrose (LEF) status
Andre navn:
  • Eksamen
  • Undersøkelse
  • Medisinsk vurdering
  • Medisinsk utredning
  • Medisinsk inspeksjon
Annen: Spørreskjemaadministrasjon
Utfylling av spørreskjemaer
Fremgangsmåte: Skjærbølgeelastografi
Gjennomgå ultralyd skjærbølgeelastrografi
Andre navn:
  • Forbigående elastografi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Elastisitetsverdier
Tidsramme: Innen 2 uker etter første studiebesøk
Deskriptiv statistikk vil bli brukt for å beskrive data fra elastisitetsmål. Av spesiell interesse vil målene for sentral tendens og variasjon være på de mange stedene. Nettsteder med høyere variasjon (variasjonskoeffisient) som andre kan tyde på mindre pålitelig vurdering.
Innen 2 uker etter første studiebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Styrke av assosiasjoner av vevselastisitet og gjeldende konvensjonelle metoder
Tidsramme: Innen 2 uker etter første studiebesøk
Korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere styrken av assosiasjonene til elastisitetsverdiene med de respektive LEF-gradene (HN-LEF) for de respektive lokalitetene. Disse verdiene vil også være korrelert med Vanderbilt Head and Neck Symptom Survey og HN-LSIDS symptom og Cervical Range of Motion score. På grunn av det store antallet korrelasjoner som er foreslått i denne studien, vil effektstørrelser (styrken av assosiasjonene) og klinisk signifikante mønstre være av mye større betydning enn statistisk signifikans.
Innen 2 uker etter første studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vanderbilt-Ingram Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kenneth Niermann, Vanderbilt University/Ingram Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2019

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • VICC HN 15135 (Annen identifikator: Vanderbilt-Ingram Cancer Center)
  • P30CA068485 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00069 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Medisinsk undersøkelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kenya

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere