Etabler PK av Belinostat hos pasienter med villtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28 genotyper
Åpen, ikke-randomisert, fase 1-studie som evaluerer sikkerhet og farmakokinetikk av Belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter i villtype, heterozygot og homozygot UGT1A1*28 genotyper
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en fase 1, åpen, ikke-randomisert studie for å bestemme PK-profilene til belinostat hos pasienter med residiverende/refraktære solide svulster eller hematologiske maligniteter som har heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper og villtype UGT1A1 gen. Registrerte pasienter vil bli tildelt 1 av 3 kohorter (A, B eller C) basert på deres UGT1A1 genotype
Påmelding til alle kohorter vil skje samtidig i stedet for sekvensielt. Belinostat vil bli administrert via en 30-minutters infusjon én gang daglig fra dag 1 til dag 5 i en 21-dagers syklus. Klinisk sikkerhet vil bli overvåket hos hver pasient. Blodprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 3, og urinprøver for PK-analyse vil bli tatt fra dag 1 til dag 4.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- John Wayne Cancer Institute @ Providence Saint John's Health Center
-
Whittier, California, Forente stater, 90603
- The Oncology Institute of Hope and Innovation
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er diagnostisert med avanserte solide svulster eller avansert hematologisk malignitet som er residiverende/refraktær, som det ikke finnes standard salvage-terapi for.
- Pasienten må ha mottatt minst 1 tidligere systemisk terapi for gjeldende malignitet og har kommet seg etter eventuell toksisitet fra tidligere terapi ved screening.
- Pasienten har tilstrekkelige hematologiske og leverfunksjoner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten tar UGT1A1-hemmere (f.eks. atazanavir, gemfibrozil, indinavir, ketokonazol, sorafenib) ved screening.
- Pasienten har HBV eller HCV
- Pasienten har en kjent HIV-positiv diagnose.
- Pasienten har kongestiv hjertesvikt klasse III/IV
- Pasienten har tidligere vært utsatt for belinostat.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Wild Type UGT1A1
Kohort A: Åpen for påmelding Wild Type UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort B: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort C: Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Heterozygot UGT1A1*28
Kohort B: Stengt for påmelding Heterozygot UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort B: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort C: Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Homozygot UGT1A1*28
Kohort C: Åpen for påmelding Homozygot UGT1A1, Belinostat IV
|
Kohort A: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort B: Belinostat 1000mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon. Kohort C: Belinostat 750 mg vil bli administrert én gang daglig på dag 1 til 5 av en 21-dagers syklus via 30-minutters IV-infusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma- og urinkonsentrasjoner av belinostat vil bli målt
Tidsramme: 26 uker
|
PK vil bli målt for areal under tidskonsentrasjonskurven (AUC), steady state distribusjonsvolum (Vdss), PK vil bli målt for total kroppsklaring (CLtot), PK vil bli målt for fraksjon utskilt uendret (fe), PK vil bli målt for renal clearance (CLren), PK vil bli målt for ikke-renal clearance (CLnonren), PK vil bli målt for toppkonsentrasjon (Cmax) og halveringstid (t1/2)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurder den totale forekomsten av behandlingsfremvoksende bivirkninger (TEAEs) ved å bruke CTCAE versjon 4.03
Tidsramme: 26 uker
|
Vurder sikkerheten til belinostat hos pasienter med villtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
|
26 uker
|
|
Vurder eventuelle uønskede hendelser (endringer i fysisk undersøkelse eller laboratoriefunn relatert til dosering av medisiner
Tidsramme: 26 uker
|
Vurder sikkerheten til belinostat hos pasienter med villtype, heterozygote og homozygote UGT1A1*28 genotyper
|
26 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wasim Khan, MD, Acrotech Biopharma Inc.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPI-BEL-106
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .