Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

[18F]FMISO PET/CT etter transkateter arteriell embolisering i avbildningssvulster hos pasienter med leverkreft

9. januar 2024 oppdatert av: Stanford University

Vurdering av behandlingsindusert vevshypoksi etter transkateter arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom: en mulighetsstudie med [18F]FMISO PET/CT

Denne kliniske studien studerer hvor godt 18F-fluoromisonidazol ([18F]FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) fungerer etter transkateter arteriell embolisering ved avbildning av svulster hos pasienter med leverkreft. Transkateter arteriell embolisering blokkerer blodstrømmen til tumorceller ved å sette inn små fremmede partikler i en arterie nær svulsten. [18F]FMISO er en type radioavbildningsmiddel som binder seg til store molekyler i tumorceller som har et lavt nivå av oksygen, og strålingen som avgis av [18F]FMISO blir fanget opp av en PET-skanning, og dette kan hjelpe forskere med å finne ut om endringer oppstår i svulstene etter behandling, noe som kan være med på å avgjøre hvor godt behandlingen virket tidligere enn det som er mulig i dag

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem variasjonen av 18F FMISO-opptak i hepatocellulært karsinom (HCC)-svulster sammenlignet med normal lever etter transkateter arteriell embolisering ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittet av maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) og tumor-til-lever-ratio (TLR) av en region med normal lever og med opptil 5 indekssvulster.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem om områder med tumorresidiv bestemt ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) innen en 6-måneders periode etter transkateter arteriell embolisering viser tegn på økt 18F FMISO-merking på den første etterbehandlingen 18F FMISO PET/CT.

II. Bestem variasjonen i SUVmax og TLR for ubehandlede (ikke-emboliserte) HCC-lesjoner sammenlignet med normal lever ved å bestemme forskjellen i gjennomsnittet av SUVmax og TLR for normal lever og tumor.

III. Bestem eventuelle toksisiteter relatert til [18F]FMISO-bruk for PET/CT.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår transkateter arteriell embolisering. Pasienter får også 18F-fluoromisonidazol intravenøst ​​(IV) og gjennomgår PET/CT-skanninger innen 4 uker før emboliseringsbehandling og innen 20 timer etter fullført behandling.

Etter avsluttet behandling følges pasientene opp ved 2 og 3 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Palo Alto, California, Forente stater, 94304
        • VA Palo Alto Healthcare System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0, 1 eller 2
  • Histopatologiske eller avbildningsmessige og kliniske trekk ved tumor(er) diagnostisk for hepatocellulært karsinom med minst én tumor >= 1,5 cm; bildediagnostiske funksjoner som er diagnostiske for hepatocellulært karsinom vil bli definert som Liver Imaging Reporting and Data System (LIRADS) 4 eller høyere
  • Total bilirubin < 3,0
  • Barn Pugh A eller B
  • Tumor mottagelig for transkateter arteriell embolisering
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Ukontrollert stor ascites
  • Hoved- eller segmental portalvenetrombose
  • Lokoregional behandling av hepatocellulært karsinom i løpet av de siste 3 månedene eller kjemoterapi innen de foregående 3 månedene
  • Manglende evne eller kontraindikasjon til å gjennomgå transkateter arteriell embolisering
  • Manglende evne til å ligge flatt i minst 2 timer sammenhengende
  • Alvorlig akutt sykdom
  • Ukontrollert kronisk sykdom som hypertensjon, diabetes eller hjertesvikt
  • Kontraindikasjon for CT- eller MR-kontrast
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diagnostisk (18F-fluoromisonidazol, PET/CT, embolisering)
Pasienter gjennomgår transkateter arteriell embolisering. Pasienter får også 18F-fluoromisonidazol IV og gjennomgår PET/CT-skanninger 4 uker før emboliseringsbehandling og innen 20 timer etter fullført behandling.
Legemiddel: 18F-Fluoromisonidazol
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • FMISO
  • 18F-MISO
  • 18F-Misonidazol
Fremgangsmåte: Arteriell embolisering
Gjennomgå transkateter arteriell embolisering
Andre navn:
  • TAE
  • Transarteriell embolisering
Diagnostisk test: Computertomografi
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • CT
  • KATT
  • CAT-skanning
  • Datastyrt aksialtomografi
  • Datastyrt tomografi
  • tomografi
  • CT SKANN
Diagnostisk test: Positron-utslippstomografi
Gjennomgå [18F] FMISO PET/CT
Andre navn:
  • Medisinsk bildebehandling, positronemisjonstomografi
  • KJÆLEDYR
  • Positron Emission Tomography Scan
  • Positron-utslippstomografi
  • proton magnetisk resonansspektroskopisk avbildning
  • PET SCAN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi etter behandling (SUVmax) i svulst og normalt vev
Tidsramme: 24 timer
Alle deltakerne gjennomgår transkateter arteriell embolisering (TACE) og 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT) ble utført. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ble bestemt ved tumorlesjonen og i normalt vev, representert ved lever. Variabiliteten av 18F-FMISO-opptak i hepatocellulært karsinom (HCC)-tumorer etter TACE ble vurdert som forholdet mellom SUVmax som observert i tumor vs lever (tumor-til-lever-forhold, TLR). Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig TLR, med standardavvik.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) på lesjonssteder med og uten tilbakefall av svulster
Tidsramme: Inntil 6 måneder
Oppfølging av 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) positronemisjonstomografi (PET)/computertomografi (CT)-skanninger skulle utføres innen 6 måneder eller på tidspunktet for tilbakefall av tumor. Maksimal standardisert opptaksverdi (SUVmax) ble bestemt ved tumorlesjonen og i normalt vev, representert ved lever. Variabiliteten av 18F-FMISO-opptak ved hepatocellulært karsinom (HCC) tumorlesjonssted etter TACE ble vurdert som den gjennomsnittlige forskjellen i forholdet mellom SUVmax som observert i tumor vs lever (tumor-til-lever ratio, TLR), mellom lesjoner som gjentok seg, og de som ikke gjorde det. Utfallet rapporteres som gjennomsnittlig TLR, med standardavvik.
Inntil 6 måneder
Bivirkninger relatert til 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO)
Tidsramme: 18 timer
Toksisitet for 18F-fluoromisonidazol (18F-FMISO) ble vurdert ved antall bivirkninger som skjedde innen 18 timer etter administrering (ca. 10 halveringstider), som også var uventede og relatert til 18F-FMISO. Utfallet er rapportert som antall uønskede hendelser som var uventede og relatert til 18F-FMISO, et tall uten spredning.
18 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Stanford University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rajesh Shah, Stanford Cancer Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-29768
  • P30CA124435 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-00041 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • HEP0055 (Annen identifikator: OnCore)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Levercirrhose

Kliniske studier på 18F-Fluoromisonidazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mali

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere