Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol farmakokinetikk og farmakodynamikkmodellering

22. september 2018 oppdatert av: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Modellering av propofol farmakokinetikk og farmakodynamikk under en intravenøs anestesi guidet av den bispektrale indeksen (BIS)

Hovedformålet med denne forskningen er å utvikle en populasjonsfarmakokinetisk og farmakodynamisk modell av Propofol når den brukes til induksjon og vedlikehold av anestesi, ved å bruke BIS som et farmakodynamisk endepunkt.

En kovariatanalyse vil bli utført for å ta hensyn til variasjoner i farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere. Påvirkningen av alder og fedme på propofols farmakokinetiske parametere vil bli spesielt behandlet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Portugal
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Døgnbehandling ved Centro Hospitalar do Porto

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter innlagt for nese- eller ørekirurgi, fedmekirurgi eller akutt ortopedisk kirurgi.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig lever- eller nyresvikt;
  • Betydelig hemodynamisk ustabilitet før operasjonen;
  • Allergi mot egg eller propofol ved påmelding;
  • Prediktive kriterier for vanskelig luftveishåndtering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Gruppe 1 (≥18 år, BMI <35 kg/m2)
Pasienter med 18 eller flere år som er tilstede for innlagte nese- og øreoperasjoner.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.
Gruppe 2 (≥18 år, ≥35 kg/m2)
Pasienter med 18 eller flere år som presenterer for innlagt fedmekirurgi.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.
Gruppe 3 (≥65 år)
Pasienter med 65 eller flere år som møter for ortopedisk kirurgi.
Legemiddel: Propofol

Hele anestesiprosedyren er standard bortsett fra ytterligere vurdering av kroppssammensetning med Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Tyskland) og innsamling av arterielle blodprøver.

Hos alle inkluderte pasienter vil propofol startes med 2000 mg/t frem til LOC, definert av "tap av øyevipperefleks" og "tap av respons på navnekall". Under operasjonen vil infusjon av propofol bli styrt av målrettede BIS-verdier mellom 40 og 60.

Arterielle blodprøver vil bli tatt umiddelbart etter LOC og etter hvert 20.-30. minutt under propofolinfusjon. Etter at propofol-infusjonen er stoppet, tas arterielle blodprøver hvert 10. minutt inntil bevisstheten er tilbake. Maksimal blodprøve per pasient vil være 20 ml.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmapropofolkonsentrasjon (mcg/ml)
Tidsramme: opptil 2 timer

Arterielle blodprøver ble tatt etter LOC og hvert 20.-30. minutt under propofol-infusjon. Etter å ha stoppet propofol-infusjonen, ble arterielle blodprøver tatt umiddelbart etter bevissthet.

Ved slutten av operasjonen ble arterielle blodprøver sentrifugert ved 2862xg i 5 minutter og de ble oppbevart ved -80ºC frem til analyse.

Kvantifiseringen av propofol i serum ble utført ved bruk av gasskromatografi/ionefelle-massespektrometri (GC/IT-MS)
opptil 2 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Centro Hospitalar do Porto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. april 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. april 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
28. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. mars 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. mars 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2018

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger