Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Моделирование фармакокинетики и фармакодинамики пропофола

22 сентября 2018 г. обновлено: Ana M Araujo, Centro Hospitalar do Porto

Моделирование фармакокинетики и фармакодинамики пропофола во время внутривенной анестезии с использованием биспектрального индекса (BIS)

Основной целью данного исследования является разработка популяционной фармакокинетической и фармакодинамической модели пропофола при использовании для индукции и поддержания анестезии с использованием BIS в качестве фармакодинамической конечной точки.

Будет проведен ковариативный анализ для учета вариабельности фармакокинетических и фармакодинамических параметров. Особое внимание будет уделено влиянию возраста и ожирения на фармакокинетические параметры пропофола.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Стационарное лечение в Centro Hospitalar do Porto

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые пациенты, госпитализированные для хирургии носа или ушей, бариатрической хирургии или неотложной ортопедической хирургии.

Критерий исключения:

  • Тяжелая печеночная или почечная недостаточность;
  • Значительная нестабильность гемодинамики до операции;
  • Аллергия на яйца или пропофол на момент зачисления;
  • Прогностические критерии затрудненного управления дыхательными путями.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта

Группа / когорта

Группа или подгруппа участников обсервационного исследования, которое оценивается на предмет биомедицинских результатов или исходов для здоровья.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Группа 1 (≥18 лет, ИМТ<35 кг/м2)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за стационарной хирургией носа и ушей.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.
Группа 2 (≥18 лет, ≥35 кг/м2)
Пациенты в возрасте 18 лет и старше, обращающиеся за стационарной бариатрической хирургией.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.
Группа 3 (≥65 лет)
Пациенты в возрасте 65 лет и старше, обращающиеся за ортопедической хирургией.
Лекарство: Пропофол

Вся анестезиологическая процедура стандартная, за исключением дополнительной оценки состава тела с помощью Body Composition Monitor - BCM (Fresenius Medical Care, Германия) и забора образцов артериальной крови.

Всем включенным пациентам будет начат прием пропофола в дозе 2000 мг/ч до достижения предела полного контроля, определяемого по «потере рефлекса ресниц» и «потере реакции на обзывание». Во время операции инфузия пропофола будет ориентироваться на целевые значения BIS от 40 до 60.

Образцы артериальной крови будут браться сразу после ЛОК и через каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови будут браться каждые 10 минут до восстановления сознания. Максимальный объем крови на одного пациента составляет 20 мл.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация пропофола в плазме (мкг/мл)
Временное ограничение: до 2 часов

Образцы артериальной крови брали после ЛОК и каждые 20-30 минут во время инфузии пропофола. После прекращения инфузии пропофола образцы артериальной крови брали сразу после восстановления сознания.

В конце операции образцы артериальной крови центрифугировали при 2862xg в течение 5 минут и хранили при -80ºC до анализа.

Количественное определение пропофола в сыворотке проводили с использованием газовой хроматографии/масс-спектрометрии с ионной ловушкой (ГХ/ИТ-МС).
до 2 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Centro Hospitalar do Porto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
28 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
23 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 марта 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
21 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
22 сентября 2018 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2015.221(183-DEFI/165-CES)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками