Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i kosthold og fysisk aktivitet blant overlevende brystkreft i Latina

13. juli 2021 oppdatert av: Dawn L. Hershman, Columbia University

Mi Vida Saludable: opprettholde kosthold og fysisk aktivitetsendringer blant overlevende fra Latina brystkreft

Etterforskerne vil gjennomføre en 2x2 faktoriell randomisert kontrollert studie for å teste de separate og synergistiske effektene av et personlig pensum for endringer i kosthold og fysisk aktivitet (dvs. Mi Vida Saludable-programmet) og e-kommunikasjonsstrategier (tekstmeldinger, nyhetsbrev via e-post). og et interaktivt nettsted) om endring av kostholds- og fysisk aktivitetsatferd blant en mangfoldig befolkning av Latina-brystkreftoverlevere som har fullført brystkreftbehandling. Deltakerne vil bli jevnt randomisert til 4 armer: personlig opplæring alene, e-kommunikasjon alene, personlig opplæring pluss e-kommunikasjon, eller kontroll.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er klare retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere: spis en diett med mye frukt/grønnsaker og lite energirike matvarer og delta i 150 minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet hver uke. Imidlertid har kreftoverlevere få, om noen, ressurser for å oppfylle disse retningslinjene, og det er begrenset med data som støtter hvordan kreftoverlevere kan oppnå vedvarende kostholdsendring. Det er enda færre atferdsendringsressurser tilgjengelig for overlevende av minoritetskreft. Få studier har undersøkt de separate og synergistiske effektene av personlig opplæring og elektroniske eller "e-" kommunikasjonsstrategier for å endre og opprettholde helseatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

230

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Hunn.
  2. 21 år eller eldre.
  3. Identifiser deg selv som latinamerikansk/latina.

  4. Snakk spansk eller engelsk.

    Sykdomsrelaterte kriterier

  5. Medisinsk historie med histologisk bekreftet stadium 0, I, II, III brystkreft, uten tegn på metastatisk sykdom.

    Kriterier for tidligere/gjeldende terapi

  6. Minst 90 dager etter kjemoterapi, biologisk terapi eller strålebehandling og/eller brystkirurgi. Gjeldende bruk av hormonbehandling er tillatt (f.eks. tamoxifen og aromatasehemmere).

    Tilgjengelighetskriterier

  7. Ha tilgang til datamaskin eller smarttelefon.

    Kliniske/laboratoriekriterier

  8. Ingen historie med røyking de siste 30 dagene.
  9. Ingen ukontrollert diabetes mellitus definert som Hgb A1C >7 %
  10. Spis <5 porsjoner frukt og grønnsaker per dag og/eller delta i <150 ukentlige minutter med moderat til kraftig fysisk aktivitet.

Ekskluderingskriterier:

Ethvert kriterium som ikke er oppfylt under inkludering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A
Fagene vil få personlig opplæring pluss e-kommunikasjon OG fagene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Personlig utdanning
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og matlaging.
Atferdsmessig: E-kommunikasjon
11 måneder med motiverende tekstmeldinger, nyhetsbrev på e-post og tilgang til et nettsted.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Eksperimentell: Arm B
Forsøkspersoner vil motta e-kommunikasjon alene OG forsøkspersoner vil få kontrollintervensjon
Atferdsmessig: E-kommunikasjon
11 måneder med motiverende tekstmeldinger, nyhetsbrev på e-post og tilgang til et nettsted.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Eksperimentell: Arm C
Fagene vil få personlig opplæring alene OG fagene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Personlig utdanning
Fire praktiske undervisningstimer i ernæring og fysisk aktivitet og matlaging.
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.
Aktiv komparator: Arm D
Forsøkspersonene vil motta kontrollintervensjon
Atferdsmessig: Kontroll
Skriftlige retningslinjer for kosthold og fysisk aktivitet for brystkreftoverlevere, en skritteller for å oppmuntre til fysisk aktivitet, og en kort muntlig oversikt over kosthold og fysisk aktivitet for kreftoverlevere.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i daglige porsjoner av frukt/grønnsaker
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Selvrapportert vanlig frukt- og grønnsaksinntak vil bli vurdert ved hjelp av 10-elements National Cancer Institute (NCI) All-Day Fruit and Vegetable screener.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Endring i energitetthet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Fysisk aktivitet vil bli målt ved hjelp av The International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). International Physical Activity Questionnaires (IPAQ) består av et sett med 4 spørreskjemaer.

Lange (5 aktivitetsdomener spurt uavhengig) og korte (4 generiske elementer) versjoner for bruk via telefon eller selvadministrerte metoder er tilgjengelige.
Baseline, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dawn Hershman, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

11. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

11. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAP0461
  • R01CA186080 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystkreft

Kliniske studier på Personlig utdanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere