Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karbondioksidinnblåsing versus konvensjonell luftinnblåsing

12. desember 2019 oppdatert av: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin

Karbondioksid insufflasjon versus luftinnblåsing for koloskopi hos dypt sederte pediatriske pasienter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse

Sikkerheten og effektiviteten til esophagogastroduodenoskopi og koloskopi ved påvisning av gastrointestinale patologi hos barn har blitt fastslått i løpet av de siste tre tiårene. Insufflasjon av tarmkanalen, vanligvis med romluft, er nødvendig for å forbedre visualiseringen under prosedyren; luft i tarmene kan imidlertid også føre til oppblåst mage og økt smerte. Dette potensielle ubehaget forbundet med øvre endoskopi og koloskopi kan være en viktig barriere for pasienter som gjennomgår denne prosedyren. Insufflasjon med karbondioksid er en annen metode som brukes i endoskopiske prosedyrer for utspiling av lumen og brukes for tiden ved Children's Hospital of Wisconsin basert på leverandørens preferanser. Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner insufflasjon med romluft med karbondioksid hos pasienter som gjennomgår rutinemessig øvre endoskopi og koloskopi. Undersøkernes primære resultat er måling av pasientkomfortnivå målt ved smertescore under restitusjon. Etterforskerne antar at karbondioksidinnblåsing under endoskopi og koloskopi forbedrer pasientens komfortnivå sammenlignet med insufflasjon med romluft. Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i karbondioksid i sluttvannet, tid til utskrivning, varighet av koloskopi og cecal intubasjonshastighet, endringer i abdominal omkrets, redningsmedisiner som brukes under restitusjon og hendelser etter prosedyren. Dette er en prospektiv randomisert enkeltblindet studie. Etterforskerne vil rekruttere påfølgende pasienter i alderen 8 til 21 år, planlagt for elektiv poliklinisk øvre endoskopi og koloskopi ved barnesykehuset i Wisconsin fra mars 2015 til vi når målbefolkningen. Etterforskerne vil ekskludere alle innlagte pasienter, ikke-engelsktalende pasienter, barn under 8 år, pasienter som gjennomgår kolonmanometristudier, og pasienter med hemodynamisk ustabilitet, gastrointestinal blødning, akutt abdomen, tidligere kolektomi, oksygenavhengig lungesykdom og obstruktiv søvnapné krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk. På grunnlag av et datagenerert randomiseringsskjema i forholdet 1:1, vil pasienter bli tildelt romluft eller karbondioksid for insufflasjon under koloskopi. Effektberegning ble gjort og fastslått at vi må registrere 100 pasienter i hver arm av studien. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter av endoskopisten eller gastrointestinal stipendiat.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
        • Childrens Hospital of Wisconsin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alderen 8 og 21 år
  • elektiv poliklinisk øvre endoskopi og koloskopi

Ekskluderingskriterier:

  • innlagte pasienter
  • ikke-engelsktalende pasienter
  • barn under 8 år
  • pasienter som gjennomgår colon manometri studier
  • pasienter med hemodynamisk ustabilitet
  • GI-blødning
  • akutt mage
  • tidligere kolektomi
  • oksygenavhengig lungesykdom og obstruktiv søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientgruppe 1
Luft
Gruppe av pasienter som ville få luftinnblåsing
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientgruppe 2
Karbondioksid
Gruppe av pasienter som ville få karbondioksidinnblåsing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Magesmerter basert på visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer
Deltakernes magesmerterscore vil bli vurdert basert på visuell analog skala
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2016

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. mai 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

3. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

13. desember 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2019

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 728555

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .