- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02790359
Karbondioksidinnblåsing versus konvensjonell luftinnblåsing
12. desember 2019 oppdatert av: Diana Lerner, Medical College of Wisconsin
Karbondioksid insufflasjon versus luftinnblåsing for koloskopi hos dypt sederte pediatriske pasienter: en prospektiv, randomisert, dobbeltblind, kontrollert prøvelse
Sikkerheten og effektiviteten til esophagogastroduodenoskopi og koloskopi ved påvisning av gastrointestinale patologi hos barn har blitt fastslått i løpet av de siste tre tiårene.
Insufflasjon av tarmkanalen, vanligvis med romluft, er nødvendig for å forbedre visualiseringen under prosedyren; luft i tarmene kan imidlertid også føre til oppblåst mage og økt smerte.
Dette potensielle ubehaget forbundet med øvre endoskopi og koloskopi kan være en viktig barriere for pasienter som gjennomgår denne prosedyren.
Insufflasjon med karbondioksid er en annen metode som brukes i endoskopiske prosedyrer for utspiling av lumen og brukes for tiden ved Children's Hospital of Wisconsin basert på leverandørens preferanser.
Målet med denne studien er å utføre en randomisert kontrollert studie som sammenligner insufflasjon med romluft med karbondioksid hos pasienter som gjennomgår rutinemessig øvre endoskopi og koloskopi.
Undersøkernes primære resultat er måling av pasientkomfortnivå målt ved smertescore under restitusjon.
Etterforskerne antar at karbondioksidinnblåsing under endoskopi og koloskopi forbedrer pasientens komfortnivå sammenlignet med insufflasjon med romluft.
Sekundære utfallsmål inkluderer endringer i karbondioksid i sluttvannet, tid til utskrivning, varighet av koloskopi og cecal intubasjonshastighet, endringer i abdominal omkrets, redningsmedisiner som brukes under restitusjon og hendelser etter prosedyren.
Dette er en prospektiv randomisert enkeltblindet studie.
Etterforskerne vil rekruttere påfølgende pasienter i alderen 8 til 21 år, planlagt for elektiv poliklinisk øvre endoskopi og koloskopi ved barnesykehuset i Wisconsin fra mars 2015 til vi når målbefolkningen.
Etterforskerne vil ekskludere alle innlagte pasienter, ikke-engelsktalende pasienter, barn under 8 år, pasienter som gjennomgår kolonmanometristudier, og pasienter med hemodynamisk ustabilitet, gastrointestinal blødning, akutt abdomen, tidligere kolektomi, oksygenavhengig lungesykdom og obstruktiv søvnapné krever bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykk.
På grunnlag av et datagenerert randomiseringsskjema i forholdet 1:1, vil pasienter bli tildelt romluft eller karbondioksid for insufflasjon under koloskopi.
Effektberegning ble gjort og fastslått at vi må registrere 100 pasienter i hver arm av studien.
Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter av endoskopisten eller gastrointestinal stipendiat.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater
- Childrens Hospital of Wisconsin
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 21 år (VOKSEN, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alderen 8 og 21 år
- elektiv poliklinisk øvre endoskopi og koloskopi
Ekskluderingskriterier:
- innlagte pasienter
- ikke-engelsktalende pasienter
- barn under 8 år
- pasienter som gjennomgår colon manometri studier
- pasienter med hemodynamisk ustabilitet
- GI-blødning
- akutt mage
- tidligere kolektomi
- oksygenavhengig lungesykdom og obstruktiv søvnapné
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientgruppe 1
Luft
|
Gruppe av pasienter som ville få luftinnblåsing
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Pasientgruppe 2
Karbondioksid
|
Gruppe av pasienter som ville få karbondioksidinnblåsing
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Magesmerter basert på visuell analog skala
Tidsramme: 72 timer
|
Deltakernes magesmerterscore vil bli vurdert basert på visuell analog skala
|
72 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. mars 2015
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. mars 2016
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
3. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
13. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 728555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .