- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02803203
Osimertinib og Bevacizumab som behandling for EGFR-mutant lungekreft
29. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
En fase 1/2-studie av kombinasjon Osimertinib og Bevacizumab som behandling for pasienter med EGFR-mutant lungekreft
Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å kombinere legemidlene osimertinib og bevacizumab ved forskjellige dosenivåer.
Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, å ta osmertinib og bevacizumab har på pasienten og lungekreft.
Denne studien vil prøve å finne den beste dosen av osimertinib og bevacizumab gitt sammen som ikke forårsaker betydelige bivirkninger.
Når etterforskerne har bestemt at det er trygt å kombinere osimertinib og bevacizumab, ønsker de å se om kombinasjonen er effektiv til å behandle lungekreft med EGFR-mutasjonen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
49
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
- Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
-
Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth
-
Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Forente stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Commack
-
Harrison, New York, Forente stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
Uniondale, New York, Forente stater, 11553
- Memorial Sloan Kettering Nassau
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Avansert biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekreft
- Somatisk aktiverende mutasjon i EGFR
- Ingen tidligere behandling med en EGFR TKI
- Ingen tidligere behandling med en VEGF-hemmer
- Målbar (RECIST 1.1) indikatorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
- Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
- Alder >18 år
Tilstrekkelig organfunksjon
- AST, ALT ≤ 3 x ULN
- Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
- Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
- Hemoglobin≥8,0 g/dL
- Blodplater ≥100 000/mm3
Ekskluderingskriterier:
Eventuelle kontraindikasjoner for bevacizumab som inkluderer, men er ikke begrenset til, nylig
- Eventuell tidligere venøs tromboembolisme > NCI CTCAE grad 3
- Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
- Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerteinfarktslag <6 måneder før studieregistrering, New York Heart Association Grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi ukontrollert av medisiner
- Hemoragiske hjernemetastaser. Asymptomatiske (krever ikke økende doser av steroider) hjernemetastaser er akseptable.
- Anamnese med alvorlig proteinuri (urinpeilepinne ≥ 2+ eller 24 timers urin > 2gm/24t)
- Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
- Anamnese med en sykdom i sentralnervesystemet (f. anfall) som ikke er relatert til kreft med mindre de er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk behandling
- Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon) ≥ 6 måneder før studieregistrering
- Anamnese med hemoptyse (≥1/2 teskje knallrødt blod per episode) i løpet av de siste 3 månedene
- Bevis på en blødende diatese eller betydelig koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
- Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter oppstart av studiemedikamentet) bruk av aspirin (>325 mg daglig), klopidogrel (>75 mg daglig).
- Nylig oppstart av full dose orale eller parentale antikoagulantia som ikke har vært på plass på minst 2 uker.
- Tumor som invaderer eller støter mot store blodårer
- Tumorhistologi klassifisert etter plateepitelhistologi.
- Enhver historie med abdominal fistel eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering
- Gravide eller ammende kvinner
- Enhver type systemisk kreftbehandling (kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler) innen 2 uker etter behandlingsstart etter protokoll
- Eventuell strålebehandling innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll
- Enhver større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart etter protokoll
- Ethvert bevis på klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
- Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bevacizumab og osimertinib
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: osmertinib og bevacizumab
Fase 1: 3+3 doseeskaleringsdesign 2 dosenivåer Dosenivå -1: Osimertinib 40mg daglig Maksimal akkumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 uker Dosenivå 1: Osimertinib 80mg daglig Bevacizumab 15mg/kg q3 uker Fase 2: Bruk MTD bestemt i fase 1 |
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Osimertinib maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
|
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter.
Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
|
1 år
|
Bevacizumab maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
|
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter.
Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
|
1 år
|
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 12 måneder
|
Tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1.
En CT bryst/buk/bekken vil bli utført for å demonstrere alle kjente områder med målbar sykdom.
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. juni 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juni 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juni 2016
Først lagt ut (Antatt)
16. juni 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. august 2023
Sist bekreftet
1. mars 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Proteinkinasehemmere
- Osimertinib
- Bevacizumab
Andre studie-ID-numre
- 16-033
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-småcellet lungekreft
-
AHS Cancer Control AlbertaCross Cancer InstituteFullførtOmfattende Stage Small Cel Lung CancerCanada
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAktiv, ikke rekrutterendeB-celle lymfom | B-celle non-hodgkin lymfom | B Cell ALLForente stater
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI); National Comprehensive Cancer NetworkAvsluttetTilbakevendende mantelcellelymfom | Refraktært mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage I Mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage II mantelcellelymfom | Ann Arbor Stage III Mantle Cell Lymfom | Ann Arbor Stage IV Mantle Cell LymfomForente stater
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.UkjentTilbakefallende / Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Kina
-
BeiGeneRekrutteringMantelcellelymfom | Residiverende mantelcellelymfom | Refractory Mantle Cell Lymfom (MCL)Forente stater, Israel, Belgia, Polen, Spania, Tyrkia, Brasil, Italia, Canada, Storbritannia, Frankrike, Tyskland, Argentina, Puerto Rico
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringMantelcellelymfom | Blastoid Variant Mantle Cell Lymfom | Pleomorf variant av mantelcellelymfomForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeAnn Arbor stadium I grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium I grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium II grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I B-celle non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor... og andre forholdForente stater
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Har ikke rekruttert ennåB-celle lymfom refraktært | B-celle lymfom Tilbakevendende | NK CellKina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)FullførtAnn Arbor stadium III grad 1 follikulært lymfom | Ann Arbor stadium III grad 2 follikulært lymfom | Ann Arbor Stage III Indolent voksen non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 1 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Grad 2 Follikulært lymfom | Ann Arbor Stage IV Indolent voksen non-Hodgkin... og andre forholdForente stater
Kliniske studier på Bevacizumab
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Klarcellet ovariecystadenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Serøst cystadenokarsinom på eggstokkene | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial serøst adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtCervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Livmorhalsplateepitelkarsinom, ikke spesifisert på annen måte | Stage IVA Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Tilbakevendende livmorhalskreft | Stadium IV Livmorhalskreft AJCC v6 og v7 | Stadium IVB Livmorhalskreft AJCC v6 og v7Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)NRG OncologyFullførtBevacizumab med eller uten trebananib ved behandling av pasienter med tilbakevendende hjernesvulsterGlioblastom | Gliosarkom | Tilbakevendende glioblastom | Oligodendrogliom | Kjempecelleglioblastom | Tilbakevendende hjerneneoplasmaForente stater, Canada
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringStage IB hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage II hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Resektabelt hepatocellulært karsinom | Stage I hepatocellulært karsinom AJCC v8 | Stage IA hepatocellulært karsinom AJCC v8Forente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeStage IV kutant melanom AJCC v6 og v7 | Stage IIIC kutant melanom AJCC v7 | Uopererbart melanomForente stater
-
Roswell Park Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i eggstokkene | Klarcellet adenokarsinom i egglederen | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Serøst adenokarsinom... og andre forholdForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeEndometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Primært peritonealt høygradig serøst adenokarsinom | Endometrioid adenokarsinom i egglederen | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Ovarial høygradig serøst adenokarsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Eggleder...Forente stater, Canada
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeMetastatisk lunge ikke-småcellet karsinom | Stage IVA lungekreft AJCC v8 | Stage IVB lungekreft AJCC v8 | Stadium III lungekreft AJCC v8 | Stadium IV lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIA lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIB lungekreft AJCC v8 | Stadium IIIC lungekreft AJCC v8 | Lokalt avansert ikke-småcellet... og andre forholdForente stater
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeOndartet fast neoplasma | Endometrioid adenokarsinom på eggstokkene | Ovarialt udifferensiert karsinom | Cervical Adenocarcinoma | Cervical Adenosquamous Carcinoma | Ondartet peritoneal neoplasma | Endometrie klarcellet adenokarsinom | Endometrial Endometrioid Adenocarcinoma | Endometrie blandet celle adenokarsinom og andre forholdForente stater
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Ipsen BiopharmaceuticalsFullførtTilbakevendende egglederkarsinom | Tilbakevendende ovariekarsinom | Tilbakevendende primært peritonealt karsinom | Platina-resistent egglederkarsinom | Platina-resistent primært peritonealt karsinom | Platina-resistent ovariekarsinom | Ildfast ovariekarsinom | Ildfast egglederkarsinom | Refraktært primært...Forente stater