Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Osimertinib og Bevacizumab som behandling for EGFR-mutant lungekreft

29. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase 1/2-studie av kombinasjon Osimertinib og Bevacizumab som behandling for pasienter med EGFR-mutant lungekreft

Hensikten med denne studien er å teste sikkerheten ved å kombinere legemidlene osimertinib og bevacizumab ved forskjellige dosenivåer. Etterforskerne ønsker å finne ut hvilke effekter, gode og/eller dårlige, å ta osmertinib og bevacizumab har på pasienten og lungekreft. Denne studien vil prøve å finne den beste dosen av osimertinib og bevacizumab gitt sammen som ikke forårsaker betydelige bivirkninger. Når etterforskerne har bestemt at det er trygt å kombinere osimertinib og bevacizumab, ønsker de å se om kombinasjonen er effektiv til å behandle lungekreft med EGFR-mutasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater
        • Memoral Sloan Kettering Basking Ridge
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Commack
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Westchester
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • Uniondale, New York, Forente stater, 11553
        • Memorial Sloan Kettering Nassau

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke
  • Avansert biopsi-bevist metastatisk ikke-småcellet lungekreft
  • Somatisk aktiverende mutasjon i EGFR
  • Ingen tidligere behandling med en EGFR TKI
  • Ingen tidligere behandling med en VEGF-hemmer
  • Målbar (RECIST 1.1) indikatorlesjon som ikke tidligere er bestrålt
  • Karnofsky ytelsesstatus (KPS) ≥ 70 %
  • Alder >18 år

  • Tilstrekkelig organfunksjon

    • AST, ALT ≤ 3 x ULN
    • Totalt bilirubin ≤ 1,5x ULN
    • Kreatinin ≤ 1,5x ULN ELLER beregnet kreatininclearance > 60 ml/min.
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 1000 celler/mm3
    • Hemoglobin≥8,0 g/dL
    • Blodplater ≥100 000/mm3

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuelle kontraindikasjoner for bevacizumab som inkluderer, men er ikke begrenset til, nylig

    1. Eventuell tidligere venøs tromboembolisme > NCI CTCAE grad 3
    2. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥150 mmHg og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg)
    3. Hjerte- og karsykdommer inkludert hjerteinfarktslag <6 måneder før studieregistrering, New York Heart Association Grad 2 eller høyere kongestiv hjertesvikt, alvorlig hjertearytmi ukontrollert av medisiner
    4. Hemoragiske hjernemetastaser. Asymptomatiske (krever ikke økende doser av steroider) hjernemetastaser er akseptable.
    5. Anamnese med alvorlig proteinuri (urinpeilepinne ≥ 2+ eller 24 timers urin > 2gm/24t)
    6. Tidligere hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
    7. Anamnese med en sykdom i sentralnervesystemet (f. anfall) som ikke er relatert til kreft med mindre de er tilstrekkelig behandlet med standard medisinsk behandling
    8. Betydelig vaskulær sykdom (f.eks. aortaaneurisme som krever kirurgisk reparasjon) ≥ 6 måneder før studieregistrering
    9. Anamnese med hemoptyse (≥1/2 teskje knallrødt blod per episode) i løpet av de siste 3 månedene
    10. Bevis på en blødende diatese eller betydelig koagulopati (i fravær av terapeutisk antikoagulasjon)
    11. Nåværende eller nylig (innen 10 dager etter oppstart av studiemedikamentet) bruk av aspirin (>325 mg daglig), klopidogrel (>75 mg daglig).
    12. Nylig oppstart av full dose orale eller parentale antikoagulantia som ikke har vært på plass på minst 2 uker.
    13. Tumor som invaderer eller støter mot store blodårer
    14. Tumorhistologi klassifisert etter plateepitelhistologi.
    15. Enhver historie med abdominal fistel eller GI-perforasjon innen 6 måneder etter studieregistrering
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Enhver type systemisk kreftbehandling (kjemoterapi eller eksperimentelle legemidler) innen 2 uker etter behandlingsstart etter protokoll
  • Eventuell strålebehandling innen 1 uke etter behandlingsstart etter protokoll
  • Enhver større operasjon innen 4 uker etter behandlingsstart etter protokoll
  • Ethvert bevis på klinisk signifikant interstitiell lungesykdom
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av bevacizumab og osimertinib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: osmertinib og bevacizumab

Fase 1:

3+3 doseeskaleringsdesign 2 dosenivåer Dosenivå -1: Osimertinib 40mg daglig Maksimal akkumulering = 12 Bevacizumab 15mg/kg q3 uker Dosenivå 1: Osimertinib 80mg daglig Bevacizumab 15mg/kg q3 uker

Fase 2:

Bruk MTD bestemt i fase 1
Legemiddel: Bevacizumab
Legemiddel: osmertinib
Andre navn:
  • AZD9291

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Osimertinib maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter. Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
1 år
Bevacizumab maksimal tolerert dose (MTD) (fase I)
Tidsramme: 1 år
MTD (maksimal tolerert dose)/anbefalt fase 2-dose vil være det høyeste dosenivået der <1 DLT påvises i første syklus for 6 behandlede pasienter. Hvis bare 3 pasienter behandles med et dosenivå som vurderes for MTD, vil ytterligere 3 pasienter bli registrert.
1 år
Progresjonsfri overlevelse (fase II)
Tidsramme: 12 måneder
Tumorrespons vil bli vurdert ved hjelp av RECIST 1.1. En CT bryst/buk/bekken vil bli utført for å demonstrere alle kjente områder med målbar sykdom. Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

AstraZeneca
Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Helena Yu, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. juni 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juni 2016

Først lagt ut (Antatt)

16. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2023

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16-033

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere