Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Minimalt invasiv pankreatico-duodenektomi (LPD)

2. mars 2021 oppdatert av: Ayman El Nakeeb, Mansoura University

Sammenlignende studie mellom minimalt invasiv pancreatico-duodenektomi og åpen pancreatico-duodenektomi for periampullære svulster

Åpen pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for et bredt spekter av periampullære og pankreassykdommer, inkludert ondartede og godartede tilstander. Resultatet av PD har forbedret seg de siste to tiårene på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, anestesi og perioperativ behandling. Selv om studier fra høyvolumsentre viser en reduksjon i operativ mortalitet til mindre enn 3 %, varierer den postoperative sykelighetsraten fortsatt fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi brukes i økende grad som et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle intervensjoner for bukspyttkjertelreseksjon. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig prosedyre som har blitt stadig mer populær. Likevel er komparative data om utfall fortsatt begrenset. I denne prospektive randomiserte studien evaluerer etterforskerne sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgiske og onkologiske utfall av minimalt invasiv PD sammenlignet med konvensjonell åpen PD.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Åpen pankreaticoduodenektomi (PD) er standardbehandlingen for et bredt spekter av periampullære og pankreassykdommer, inkludert ondartede og godartede tilstander. Resultatet av PD har forbedret seg de siste to tiårene på grunn av fremskritt innen kirurgiske teknikker, anestesi og perioperativ behandling. Selv om studier fra høyvolumsentre viser en reduksjon i operativ mortalitet til mindre enn 3 %, varierer den postoperative sykelighetsraten fortsatt fra 30 % til 60 %. Laparoskopisk kirurgi brukes i økende grad som et mindre invasivt alternativ til tradisjonelle intervensjoner for bukspyttkjertelreseksjon. Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi (LPD) er en vanskelig prosedyre som har blitt stadig mer populær. Likevel forblir sammenlignende data om utfall begrenset til tross for flere forbedringer i kirurgisk utstyr og teknikker som har gjort det mulig for kirurger å nærme seg bukspyttkjertelen laparoskopisk, laparoskopisk PD er fortsatt utfordrende. LPD representerer en av de mest avanserte abdominale operasjonene på grunn av nødvendigheten av en kompleks disseksjon og rekonstruksjon. Nyere rapporter bemerker at fullstendig laparoskopisk PD inkludert laparoskopisk reseksjon og rekonstruksjon er både teknisk mulig og trygt. I denne prospektive randomiserte studien evaluerer etterforskerne sikkerheten og gjennomførbarheten av kirurgiske og onkologiske utfall av minimalt invasiv PD sammenlignet med konvensjonell åpen PD

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder fra under 70 år.
  2. Svulststørrelse mindre enn eller lik 3 cm.
  3. Ingen vaskulær invasjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Flere tidligere abdominale operasjoner.
  2. Kroppsmasseindeks >40.
  3. Lokalt avanserte svulster.
  4. Manglende evne til å tåle langvarig anestesi.
  5. Svulststørrelse mer enn 3 cm.
  6. Pasienter som fikk kjemoradioterapi.
  7. Gravide kvinner.
  8. Pasienter med skrumplever.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi Under generell anestesi legges pasienten i ryggleie med bena bortført. Karbondioksid pneumoperitoneum etableres ved bruk av en åpen teknikk gjennom en 10 mm trokar over navlen. Et 30-teleskop settes inn for å undersøke bukhulen, leveren, magen og mesentriske kar. Deretter settes 4 til 6 flere trokarer inn under direkte syn i epigastrium og øvre kvadranter

  1. disseksjon
  2. gjenoppbygging
Fremgangsmåte: Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

Laparoskopisk pankreaticoduodenektomi

  1. disseksjon
  2. gjenoppbygging
Andre navn:
  • LPD
ACTIVE_COMPARATOR: Åpen pankreaticoduodenektomi

Åpen pankreaticoduodenektomi Abdomen åpnes fra det bilaterale subkostale snittet. (Chevrons snitt) 2. Bukhulen utforskes for metastaser, spesielt i leveren, bunnen av mesentary, mesocolon og bekken.

Disseksjonsrekonstruksjon Pankreaticogastrostomi Hepaticojejunostomi er neste- Utført i ett lag og kan utføres på avbrutt eller kontinuerlig måte.

Gastrojejunostomi er det siste trinnet i rekonstruksjon.
Fremgangsmåte: Åpen pankreaticoduodenektomi
Åpen pankreaticoduodenektomi
Andre navn:
  • O PD

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
varigheten av sykehusoppholdet
Tidsramme: en måned
sykehusopphold
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
postoperativ bukspyttkjertelfistel
Tidsramme: 30 dager
Postoperativ bukspyttkjertelfistel ble definert som foreslått av den internasjonale studiegruppen for bukspyttkjertelfistel (ISGPF) som ethvert målbart væskevolum på eller etter postoperativ dag (POD) 3 med amylaseinnhold større enn 3 ganger serumamylaseaktiviteten, og klassifisert i grad A , B, C.
30 dager
operativ tid
Tidsramme: intraoperative timer
total operasjonstid
intraoperative timer
blodtap
Tidsramme: intraoperative timer
estimert blodtap intraoperativt
intraoperative timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

21. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

3. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • LPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pankreaticoduodenektomi

Kliniske studier på Åpen pankreaticoduodenektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Indonesia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere