- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02807740
Virtual Reality i Parkinsons sykdom (VRPark)
Å rehabilitere med virtuell virkelighet: å evaluere effekten av virtuell virkelighet på kardiosirkulasjonssystemet og på balansen i et utvalg av friske personer og pasienter berørt av Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil være en prospektiv, enkeltblindet, randomisert kontrollert studie som har som mål å sammenligne to forskjellige rehabiliteringsprogrammer ved PD-sykdom og å evaluere effekten av Virtual Reality på kardiosirkulasjonssystemet.
Pasienter vil gjennomgå konvensjonelt eller virtuell rehabiliteringsprogram i 6 påfølgende uker, 3 ganger i uken for en 40 minutters økt. Dessuten, for å innhente data om kardiosirkulasjonssystemet under den første og siste økten, vil en Holter-elektrokardiografi bli brukt. Data vil bli sammenlignet med friske personer (matchet for alder og kjønn).
De brukte protokollene er rapportert nedenfor.
Konvensjonelt (C) rehabiliteringsprogram Det konvensjonelle rehabiliteringsprogrammet vil bli utført i henhold til "Royal Dutch Society for Physical Therapy Guidelines for fysioterapi hos pasienter med Parkinsons sykdom". I hver C-rehabiliteringsøkt vil pasientene gjennomgå 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.
Virtual Reality (VR) Rehabiliteringsprogram Hver økt vil bestå av flere øvelser. Disse er beskrevet nedenfor, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.
Øvelse 1 (kalt Trompet H2D1): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre en bevegelig trompet som vises på veggskjermen. Når trompeten nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 2 (kalt Pink rose hemiarch venstre og høyre H1D2): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre rosen projisert på veggskjermen som en hemiarch, i denne øvelsen sekvensen av rose å berøre og derfor avstanden mellom målet og pasienten bestemmes av fysioterapeuten.
Øvelse 3 (kalt Doggy): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å føre en hund i de fire hjørnene av veggskjermen. Pasientene vil stå fritt til å bevege seg på rommet.
Øvelse 4 (kalt Egg): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å berøre eggene som projiseres i veggskjermen i tilfeldig rekkefølge så raskt som mulig. Når egget nås av pasientens arm, vil det forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 5 (kalt Mole): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å nå en føflekk som vil gå ut av et hull. Pasientene vil vite hvor føflekken vil være, og de vil bevege seg i rommet. Når føflekken nås av pasientens arm, vil den forsvinne og gi fra seg en lyd.
Øvelse 6 (kalt Stay or Move In Between): pasienter plassert i midten av rommet og ble bedt om å utføre den motoriske oppgaven som angitt av fysioterapeut mens de opprettholder balansen mellom to sidestenger for ikke å berøre dem og ikke få dem til å høres ut. .
Oppgave 7 (kalt Blader): pasienter plassert i midten av rommet og bedt om å rense fra veggskjermen så raskt som mulig alle bladene som projiseres i veggen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, Italia, 00168
- Don carlo Gnocchi Foundation
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter rammet av mild til moderat PD, i henhold til motorisk undersøkelsesseksjon (del III) av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS III)
- evne til selvstendig å utføre motorisk rehabilitering
- fravær av kognitiv svikt (MMSE >25)
Ekskluderingskriterier:
- alvorlig hørselstap og/eller synsforstyrrelser
- alvorlig komorbiditet som gjør det umulig å utføre rehabilitering (postural hypotensjon, hjertesykdom, hjerneslag, alvorlig skulder-hoftesykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Virtuell virkelighet
Pasientene vil bli behandlet med et virtual reality-rehabiliteringsprogram
|
Hver økt vil bestå av flere øvelser.
Disse er allerede beskrevet, hver øvelse vil bli utført av pasienten i 4 minutter etterfulgt av 1 minutts hvile.
Andre navn:
|
|
Annen: Konvensjonelt rehabiliteringsprogram
Pasientene vil bli behandlet med et konvensjonelt rehabiliteringsprogram.
|
I hver C-rehabiliteringsøkt gjennomgikk pasientene 3 faser: 1) Oppvarmingsfase: passiv mobilisering av hovedledd og muskelstyrking av underekstremiteter; 2) Aktiv fase (både stående enn sittende): øvelser for motorisk koordinasjon med øvre og nedre lemmer, balansetrening, start- og stoppøvelser, deabulasjonstrening; 3) nedkjølingsfase (med sittende pasient): manipulasjonsøvelser, mobiliseringsøvelser, respirasjonsøvelser.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Balance Berg Scale (BBS)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Det er en 14-elements skala som vurderer hver funksjon fra 0 (dårligst) til 4 (best) langs et avhengighets-uavhengighetskontinuum.
Denne summative skalaen måler balanseevner sett under oppgaver som involverer sittende, stående og posisjonsendringer.
Totalpoengsum er en indikasjon på generelle balanseevner, med poengsum tolket på følgende måte: 0 til 20, rullestolbundet; 21 til 40, gå med assistanse; og 41 til 56, uavhengig. Denne skalaen er tidligere validert hos PD-pasienter
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra Baseline Dynamic gangindeks (DGI)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
er et resultatmål som brukes til å karakterisere mobilitetsytelse, spesielt evnen til å tilpasse gangarten til komplekse gangoppgaver knyttet til gange i fellesskapsmiljøer.
Indeksen har 8 punkter, resultatene rapporteres i en firepunkts ordinær skala, fra 0-3. "0" indikerer det laveste funksjonsnivået og "3" det høyeste funksjonsnivået.
Den totale poengsummen er 24.
Et resultat mindre enn 19/24 er prediktivt for fall hos eldre, mens et resultat mer enn 22/24 betyr sikker ambulering.
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
|
Endring fra baseline funksjonshemminger i arm, skulder og håndskala (DASH)
Tidsramme: Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
er et 30-elements, selvrapporterende spørreskjema designet for å måle fysisk funksjon og symptomer hos personer med noen av flere muskel- og skjelettplager i overekstremiteten.
Jo høyere poengsum, jo høyere funksjon.
|
Pasientene vil bli evaluert ved baseline (T0) og ved slutten av hvert rehabiliteringsprogram (T1), som varer i 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Isabella Imbimbo, MPC, Fondazione Don Carlo Gnocchi
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Abbruzzese G, Marchese R, Avanzino L, Pelosin E. Rehabilitation for Parkinson's disease: Current outlook and future challenges. Parkinsonism Relat Disord. 2016 Jan;22 Suppl 1:S60-4. doi: 10.1016/j.parkreldis.2015.09.005. Epub 2015 Sep 3.
- Mirelman A, Maidan I, Deutsch JE. Virtual reality and motor imagery: promising tools for assessment and therapy in Parkinson's disease. Mov Disord. 2013 Sep 15;28(11):1597-608. doi: 10.1002/mds.25670.
- Pazzaglia C, Imbimbo I, Tranchita E, Minganti C, Ricciardi D, Lo Monaco R, Parisi A, Padua L. Comparison of virtual reality rehabilitation and conventional rehabilitation in Parkinson's disease: a randomised controlled trial. Physiotherapy. 2020 Mar;106:36-42. doi: 10.1016/j.physio.2019.12.007. Epub 2019 Dec 23.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Prot. n.5/2016/CE_FdG/SA
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .