Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Perioperativ geriatrisk intervensjon for eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon

18. november 2022 oppdatert av: Ryan Nipp, Massachusetts General Hospital
Formålet med denne forskningsstudien er å adressere utfordringen med å håndtere de unike perioperative behovene til eldre kreftpasienter som gjennomgår kirurgisk reseksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I den foreslåtte studien vil etterforskerne gjennomføre en randomisert kontrollert studie av en perioperativ geriatrisk intervensjon versus vanlig behandling hos eldre pasienter med gastrointestinal (GI) kreft som gjennomgår kirurgisk reseksjon. Den perioperative geriatriske intervensjonen vil innebære pre- og postoperativ geriatrisk behandling for pasienter ≥65 år som gjennomgår kirurgi for gastrointestinale kreftformer. Spesifikt vil geriatriske klinikere evaluere og behandle pasienter preoperativt i poliklinisk setting og postoperativt i stasjonær setting som konsulent.

Utforskerne vil evaluere effekten av den perioperative geriatriske intervensjonen på postoperativ liggetid (primært utfall) og reinnleggelser hos et utvalg på 160 pasienter. Etterforskerne vil også vurdere effekten av den perioperative geriatriske intervensjonen på pasientrapporterte utfall, inkludert livskvalitet (QOL) og symptombyrde.

Studien vil finne sted ved Massachusetts General Hospital.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 65 eller eldre
  • Diagnostisert med kreft i bukspyttkjertelen, spiserøret, endetarmen, tykktarmen, hepatobiliær eller magekreft (inkludert pasienter med tidligere diagnose av annen kreft)
  • Planlegger å motta kirurgisk reseksjon ved MGH (inkludert både kurative og palliative reseksjoner)
  • Verbal flyt i engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å delta i studien
  • Betydelig ukontrollert psykiatrisk lidelse (f. psykotisk lidelse, bipolar lidelse, alvorlig depresjon) eller annen komorbid sykdom (f.eks. demens, kognitiv svikt) som behandlende kliniker mener forbyr informert samtykke eller deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Perioperativ geriatrisk intervensjon
Evaluering med styresertifisert geriatrisk kliniker, både pre- og postoperativt.
Annen: Perioperativ geriatrisk intervensjon
Pasienter som er randomisert til den perioperative geriatriske intervensjonen vil gjennomgå evaluering med en styresertifisert geriatrisk kliniker fra Massachusetts General Hospital (MGH), både pre- og postoperativt. De geriatriske legebesøkene vil fokusere på følgende problemstillinger: komorbiditet, polyfarmasi, ernæring, fysisk og mental funksjon og sosial støtte.
Aktiv komparator: Standard Care
Vanlige omsorgsdeltakere vil ikke møte en geriatrisk kliniker perioperativt, men kan motta en geriatrisk konsultasjon på forespørsel eller etter skjønn fra behandlende kliniker(e).
Annen: Vanlig omsorg
Vanlig omsorgsdeltakere vil ikke møte en geriatrisk kliniker perioperativt, selv om de kan få en geriatrisk konsultasjon på deres forespørsel eller etter skjønn fra deres behandlende kreftteam.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusets liggetid
Tidsramme: 2 år
Sykehus liggetid fra innleggelse til utskrivning
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
30 dagers reinnleggelsesrate
Tidsramme: 2 år
Definert som første sykehusreinnleggelse innen 30 dager etter tidligere utskrivning, dersom pasienter blir reinnlagt
2 år
Tid for gjeninnleggelse
Tidsramme: 2 år
Definert som tid fra utskrivning til første reinnleggelse.
2 år
Endring i pasientenes QOL fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i pasientens symptompoeng fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Edmonton Symptom Assessment System (ESAS) symptomscore målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i pasientenes depresjon fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
I henhold til Geriatric Depression Scale (GDS) målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Hyppigheten av depresjonssymptomer etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av GDS-score > 5
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Forekomster av moderate/alvorlige symptomer etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av Edmonton Symptom Assessment System (ESAS)-score ≥4
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i dagliglivets aktiviteter (ADL) / Instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (IADL) fra baseline til post-intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
I henhold til Medical Outcomes Study (MOS) og Older American Resources and Services (OARS) målt kontinuerlig
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Endring i antall fall i løpet av de siste 6 månedene (målt kontinuerlig) fra baseline til post-intervensjon.
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Pasientens egenmelding om fall
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satser for underskudd på aktivitet i dagliglivet etter intervensjon (ADL).
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av ethvert Activity of Daily Living (ADL) underskudd
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satser for underskudd på instrumentell aktivitet i dagliglivet (IADL) etter intervensjon
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av ethvert underskudd på Instrumental Activity of Daily Living (IADL).
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Satsene etter intervensjon faller
Tidsramme: For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]
Definert som tilstedeværelse av eventuelle fall
For alle pasientrapporterte utfall er endring fra baseline til post-intervensjon definert som endring fra baseline til postoperativ dag 5 (±1 dag) og fra baseline til postoperativ dag 30 (±7 dager)]

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

National Comprehensive Cancer Network

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ryan Nipp, MD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juni 2016

Først lagt ut (Anslag)

23. juni 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 16-189

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på Perioperativ geriatrisk intervensjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere