Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid versus Tenofovir Disoproxil Fumarate for Treatment of Hepatitt B e Antigen-positive Hepatitt B (Kina)

24. september 2024 oppdatert av: Gilead Sciences

En fase 3, randomisert, dobbeltblind studie for å evaluere sikkerheten og effekten av Tenofovir Alafenamide (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD for behandling av HBeAg positiv, kronisk hepatitt B

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne effekten, sikkerheten og toleransen til tenofoviralafenamid (TAF) versus tenofovirdisoproksilfumarat (TDF) hos behandlingsnaive og behandlingserfarne voksne med hepatitt B e antigen (HBeAg)-positiv kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon i Kina.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien GS-US-320-0110 er en internasjonal studie som er planlagt for å registrere deltakere i globale land, inkludert Kina. Men på grunn av tidslinjeforskjellen i Kina, ble full påmelding nådd i hovedstudien (NCT01940471) før Kina kunne delta. Derfor inkluderer denne registreringen kun Kina-kohortene da de ikke var en del av hovedstudieanalysen. Data for Kina-kohorter ble analysert separat etter hovedstudieanalysen.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
181

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Kina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Kina, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Kina, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Kina, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Kina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Kina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Kina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Kina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Kina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Kina, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Kina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Kina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Kina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Kina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Kina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Kina, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Kina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Kina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Kina, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Evne til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema, som må innhentes før igangsetting av studieprosedyrer
  • Voksne hanner og ikke-gravide, ikke-ammende kvinner
  • Dokumentert bevis på kronisk HBV-infeksjon

  • HBeAg-positiv, kronisk hepatitt B med alle følgende:

    • HBeAg-positiv ved screening
    • Screening av HBV-DNA ≥ 2 x 10^4 IE/mL
    • Screening av serumalaninaminotransferase (ALT) nivå > 60 U/L (hann) eller > 38 U/L (kvinner) og ≤ 10 x øvre grense for normalområdet (ULN)
  • Behandlingsnaive deltakere (definert som < 12 uker med oral antiviral behandling med en hvilken som helst nukleosid- eller nukleotidanalog) ELLER behandlingserfarne deltakere (definert som deltakere som oppfyller alle inngangskriterier [inkludert HBV DNA og serum ALT-kriterier] og med ≥ 12 uker med tidligere behandling med hvilken som helst nukleosid eller nukleotidanalog)
  • Tidligere behandling med interferon (pegylert eller ikke-pegylert) må være avsluttet minst 6 måneder før baseline-besøket
  • Tilstrekkelig nyrefunksjon
  • Normalt EKG

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer
  • Menn og kvinner med reproduksjonspotensial som ikke er villige til å bruke en "effektiv", protokollspesifisert prevensjonsmetode(r) under studien
  • Samtidig infeksjon med hepatitt C-virus, HIV eller hepatitt D-virus
  • Bevis på hepatocellulært karsinom
  • Enhver historie med, eller nåværende bevis på, klinisk leverdekompensasjon
  • Unormale hematologiske og biokjemiske parametere, inkludert aspartataminotransferase (AST) > 10 x ULN
  • Mottatt solid organ- eller benmargstransplantasjon
  • Anamnese med malignitet de siste 5 årene, med unntak av spesifikke kreftformer som er kurert ved kirurgisk reseksjon; individer under evaluering for mulig malignitet er ikke kvalifisert
  • Mottar for tiden terapi med immunmodulatorer (f.eks. kortikosteroider), undersøkelsesmidler, nefrotoksiske midler eller midler som er i stand til å modifisere nyreutskillelsen
  • Personer som får pågående behandling med legemidler som ikke skal brukes sammen med tenofoviralafenamid eller tenofovirdisoproksilfumarat eller personer med kjent overfølsomhet for å studere legemidler, metabolitter eller formuleringshjelpestoffer
  • Nåværende alkohol- eller rusmisbruk vurderes av etterforskeren til å potensielt forstyrre deltakerens etterlevelse
  • Enhver annen klinisk tilstand eller tidligere terapi som etter etterforskerens mening ville gjøre deltakeren uegnet for studien eller ute av stand til å overholde doseringskravene

Merk: Andre protokolldefinerte kriterier for inkludering/ekskludering kan gjelde.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Åpen TAF
Alle deltakere som fullfører den dobbeltblindede perioden vil være kvalifisert til å motta åpen TAF frem til uke 384 av studien.
Legemiddel: TAF
TAF 25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Eksperimentell: Dobbeltblind TAF
Tenofoviralafenamid (Vemlidy®; TAF) 25 mg tablett + tenofovirdisoproksilfumarat (Viread®; TDF) placebotablett én gang daglig i opptil 144 uker (per endring 3.1).
Legemiddel: TAF
TAF 25 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Legemiddel: TDF Placebo
TDF placebotablett administrert oralt én gang daglig
Aktiv komparator: Dobbeltblindet TDF
TDF 300 mg tablett + TAF placebotablett én gang daglig i opptil 144 uker (per endring 3.1).
Legemiddel: TDF
TDF 300 mg tablett administrert oralt én gang daglig
Andre navn:
  • Viread®
Legemiddel: TAF Placebo
TAF placebotablett administrert oralt én gang daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B-virus (HBV) DNA < 29 IE/ml ved uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med hepatitt B e antigen (HBeAg) serokonvertering til antistoff mot hepatitt B e antigen (anti-HBe) i uke 48
Tidsramme: Uke 48
Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i hoftebenmineraltetthet (BMD) ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Prosentvis endring fra baseline i ryggradens BMD ved uke 48
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48
Endring fra baseline ved uke 48 i serumkreatinin
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 48
Grunnlinje; Uke 48

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med behandlingsfremkommet proteinuri ved urinanalyse (peilepinne) gjennom uke 48
Tidsramme: Inntil 48 uker
Grad 1 (mild), 2 (moderat) og 3 (alvorlig) var de høyeste behandlingsfremkomne postbaseline-gradene for urinprotein ved bruk av peilepinnemetoden.
Inntil 48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Gilead Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. mars 2017

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. juli 2016

Først lagt ut (Antatt)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
15. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. september 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte eksterne forskere kan be om IPD for denne studien etter at studien er fullført. For mer informasjon, besøk nettstedet vårt på https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

IPD-delingstidsramme

18 måneder etter avsluttet studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

Et sikret eksternt miljø med brukernavn, passord og RSA-kode.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger