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Alafenamida de tenofovir versus fumarato de disoproxil de tenofovir para el tratamiento de la hepatitis B con antígeno positivo (China)

24 de septiembre de 2024 actualizado por: Gilead Sciences

Un estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego para evaluar la seguridad y la eficacia de tenofovir alafenamida (TAF) 25 mg una vez al día frente a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una vez al día para el tratamiento de la hepatitis B crónica HBeAg positiva

El objetivo principal de este estudio es comparar la eficacia, la seguridad y la tolerabilidad de tenofovir alafenamida (TAF) frente a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) en adultos sin tratamiento previo y con tratamiento previo con hepatitis crónica positiva para el antígeno e de la hepatitis B (HBeAg). Infección por el virus B (VHB) en China.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio GS-US-320-0110 es un estudio internacional planeado para inscribir participantes en países globales, incluida China. Sin embargo, debido a la diferencia en el cronograma de revisión en China, se alcanzó la inscripción completa en el estudio principal (NCT01940471) antes de que China pudiera participar. Por lo tanto, este registro solo incluye las cohortes de China, ya que no formaron parte del análisis del estudio principal. Los datos de las cohortes de China se analizaron por separado después del análisis del estudio principal.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
181

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Beijing, Porcelana, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Porcelana, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Porcelana, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Porcelana, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Porcelana, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Porcelana, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Porcelana, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Porcelana, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Porcelana, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Porcelana, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Porcelana, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Porcelana, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Porcelana, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Porcelana, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Porcelana, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Porcelana, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Porcelana, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Porcelana, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Porcelana, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Porcelana, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Porcelana, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Porcelana, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Capacidad para comprender y firmar un formulario de consentimiento informado por escrito, que debe obtenerse antes del inicio de los procedimientos del estudio
  • Machos adultos y hembras no gestantes ni lactantes
  • Evidencia documentada de infección crónica por VHB

  • Hepatitis B crónica HBeAg positiva con todo lo siguiente:

    • HBeAg positivo en la selección
    • Detección de ADN del VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Nivel de detección de alanina aminotransferasa sérica (ALT) > 60 U/L (hombres) o > 38 U/L (mujeres) y ≤ 10 veces el límite superior del rango normal (LSN)
  • Participantes sin tratamiento previo (definidos como < 12 semanas de tratamiento antiviral oral con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido) O participantes con tratamiento previo (definidos como participantes que cumplen con todos los criterios de ingreso [incluidos los criterios de ADN del VHB y ALT sérica] y con ≥ 12 semanas de tratamiento con cualquier nucleósido o análogo de nucleótido)
  • El tratamiento previo con interferón (pegilado o no pegilado) debe haber finalizado al menos 6 meses antes de la visita inicial
  • Función renal adecuada
  • electrocardiograma normal

Criterios clave de exclusión:

  • Hembras que están amamantando
  • Hombres y mujeres con potencial reproductivo que no estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos "eficaces" especificados en el protocolo durante el estudio
  • Coinfección con el virus de la hepatitis C, el VIH o el virus de la hepatitis D
  • Evidencia de carcinoma hepatocelular
  • Cualquier historial o evidencia actual de descompensación hepática clínica
  • Parámetros hematológicos y bioquímicos anormales, incluida la aspartato aminotransferasa (AST) > 10 x LSN
  • Recibió un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años, con la excepción de cánceres específicos que se curan mediante resección quirúrgica; las personas en evaluación por posible malignidad no son elegibles
  • Actualmente recibe terapia con inmunomoduladores (p. ej., corticosteroides), agentes en investigación, agentes nefrotóxicos o agentes capaces de modificar la excreción renal
  • Individuos que reciben terapia en curso con medicamentos que no deben usarse con tenofovir alafenamida o tenofovir disoproxil fumarato o individuos con hipersensibilidad conocida a los medicamentos del estudio, metabolitos o excipientes de la formulación
  • El abuso actual de alcohol o sustancias juzgado por el investigador para interferir potencialmente con el cumplimiento del participante
  • Cualquier otra condición clínica o terapia previa que, en opinión del Investigador, haría que el participante no fuera apto para el estudio o no pudiera cumplir con los requisitos de dosificación.

Nota: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TAF de etiqueta abierta
Todos los participantes que completen el período doble ciego serán elegibles para recibir TAF de etiqueta abierta hasta la semana 384 del estudio.
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg de TAF administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Experimental: TAF doble ciego
Tenofovir alafenamida (Vemlidy®; TAF) comprimido de 25 mg + comprimido de placebo de tenofovir disoproxil fumarato (Viread®; TDF) una vez al día durante hasta 144 semanas (según la enmienda 3.1).
Droga: TAF
Comprimido de 25 mg de TAF administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDF Placebo
Tableta de placebo de TDF administrada por vía oral una vez al día
Comparador activo: TDF doble ciego
Comprimido de TDF de 300 mg + comprimido de placebo de TAF una vez al día durante un máximo de 144 semanas (según la enmienda 3.1).
Droga: TDF
Comprimido de TDF 300 mg administrado por vía oral una vez al día
Otros nombres:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
Comprimido de placebo de TAF administrado por vía oral una vez al día

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con ADN del virus de la hepatitis B (VHB) < 29 UI/ml en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con seroconversión del antígeno e de la hepatitis B (HBeAg) a anticuerpos contra el antígeno e de la hepatitis B (Anti-HBe) en la semana 48
Periodo de tiempo: Semana 48
Semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la densidad mineral ósea (DMO) de la cadera en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio porcentual desde el inicio en la DMO de la columna en la semana 48
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48
Cambio desde el inicio en la semana 48 en la creatinina sérica
Periodo de tiempo: Base; semana 48
Base; semana 48

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con proteinuria emergente del tratamiento mediante análisis de orina (tira reactiva) hasta la semana 48
Periodo de tiempo: Hasta 48 semanas
Los grados 1 (leve), 2 (moderado) y 3 (grave) fueron los grados posteriores al inicio más altos que surgieron del tratamiento para la proteína en la orina utilizando el método de la tira reactiva.
Hasta 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
19 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de marzo de 2017

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de agosto de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de julio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de julio de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
18 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de septiembre de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores externos calificados pueden solicitar IPD para este estudio una vez finalizado el estudio. Para obtener más información, visite nuestro sitio web en https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Marco de tiempo para compartir IPD

18 meses después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Un entorno externo seguro con nombre de usuario, contraseña y código RSA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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