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Tenofovir alafenamide contro tenofovir disoproxil fumarato per il trattamento dell'epatite B e antigene positivo dell'epatite B (Cina)

24 settembre 2024 aggiornato da: Gilead Sciences

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco per valutare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide (TAF) 25 mg una volta al giorno rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) 300 mg una volta al giorno per il trattamento dell'epatite B cronica HBeAg positiva

L'obiettivo principale di questo studio è confrontare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di tenofovir alafenamide (TAF) rispetto a tenofovir disoproxil fumarato (TDF) in adulti naive al trattamento e con esperienza di trattamento con epatite B antigene e (HBeAg)-positivo per l'epatite cronica Infezione da virus B (HBV) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio GS-US-320-0110 è uno studio internazionale pianificato per arruolare partecipanti in paesi globali, inclusa la Cina. Tuttavia, a causa della differenza nella tempistica della revisione in Cina, è stata raggiunta la piena iscrizione allo studio principale (NCT01940471) prima che la Cina potesse partecipare. Pertanto, questa registrazione include solo le coorti cinesi in quanto non facevano parte dell'analisi dello studio principale. I dati per le coorti cinesi sono stati analizzati separatamente dopo l'analisi dello studio principale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
181

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, Cina, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, Cina, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, Cina, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, Cina, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, Cina, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, Cina, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, Cina, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, Cina, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, Cina, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, Cina, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, Cina, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, Cina, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, Cina, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, Cina, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, Cina, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Cina, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, Cina, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, Cina, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, Cina, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, Cina, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto, che deve essere ottenuto prima dell'inizio delle procedure di studio
  • Maschi adulti e femmine non gravide e non in allattamento
  • Prove documentate di infezione cronica da HBV

  • Epatite B cronica HBeAg-positiva con tutti i seguenti:

    • HBeAg-positivo allo screening
    • Screening HBV DNA ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Screening del livello sierico di alanina aminotransferasi (ALT) > 60 U/L (maschi) o > 38 U/L (femmine) e ≤ 10 volte il limite superiore del range normale (ULN)
  • Partecipanti naive al trattamento (definiti come < 12 settimane di trattamento antivirale orale con qualsiasi analogo nucleosidico o nucleotidico) OPPURE partecipanti con esperienza di trattamento (definiti come partecipanti che soddisfano tutti i criteri di ammissione [compresi i criteri HBV DNA e ALT sierica] e con ≥ 12 settimane di precedente trattamento con qualsiasi nucleoside o analogo nucleotidico)
  • Il precedente trattamento con interferone (pegilato o non pegilato) deve essere terminato almeno 6 mesi prima della visita basale
  • Adeguata funzionalità renale
  • ECG normale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne che allattano
  • Maschi e femmine con potenziale riproduttivo che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo "efficace" specificato dal protocollo durante lo studio
  • Co-infezione con virus dell'epatite C, HIV o virus dell'epatite D
  • Evidenza di carcinoma epatocellulare
  • Qualsiasi storia o evidenza attuale di scompenso epatico clinico
  • Parametri ematologici e biochimici anormali, inclusa l'aspartato aminotransferasi (AST) > 10 x ULN
  • Ha ricevuto un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Storia di malignità negli ultimi 5 anni, ad eccezione di tumori specifici che vengono curati mediante resezione chirurgica; gli individui in valutazione per possibile malignità non sono ammissibili
  • Attualmente in terapia con immunomodulatori (p. es., corticosteroidi), agenti sperimentali, agenti nefrotossici o agenti in grado di modificare l'escrezione renale
  • Soggetti in terapia in corso con farmaci da non utilizzare con tenofovir alafenamide o tenofovir disoproxil fumarato o soggetti con nota ipersensibilità ai farmaci in studio, ai metaboliti o agli eccipienti della formulazione
  • L'attuale abuso di alcol o sostanze giudicato dall'investigatore potenzialmente interferisce con la compliance del partecipante
  • Qualsiasi altra condizione clinica o terapia precedente che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante non idoneo allo studio o incapace di rispettare i requisiti di dosaggio

Nota: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TAF in aperto
Tutti i partecipanti che completano il periodo in doppio cieco saranno idonei a ricevere TAF in aperto fino alla settimana 384 dello studio.
Droga: TAF
TAF 25 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Sperimentale: TAF in doppio cieco
Tenofovir alafenamide (Vemlidy®; TAF) compressa da 25 mg + tenofovir disoproxil fumarato (Viread®; TDF) compressa placebo una volta al giorno per un massimo di 144 settimane (secondo modifica 3.1).
Droga: TAF
TAF 25 mg compressa somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Droga: TDFPlacebo
TDF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno
Comparatore attivo: TDF in doppio cieco
Compressa TDF da 300 mg + compressa placebo TAF una volta al giorno per un massimo di 144 settimane (secondo la modifica 3.1).
Droga: TDF
Compressa di TDF 300 mg somministrata per via orale una volta al giorno
Altri nomi:
  • Viread®
Droga: TAF Placebo
TAF compressa placebo somministrata per via orale una volta al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con DNA del virus dell'epatite B (HBV) < 29 UI/mL alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B (HBeAg) in anticorpi contro l'antigene e dell'epatite B (anti-HBe) alla settimana 48
Lasso di tempo: Settimana 48
Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea (BMD) dell'anca alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna vertebrale alla settimana 48
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48
Variazione rispetto al basale alla settimana 48 della creatinina sierica
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 48
Linea di base; Settimana 48

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con proteinuria emergente dal trattamento mediante analisi delle urine (dipstick) fino alla settimana 48
Lasso di tempo: Fino a 48 settimane
I gradi 1 (lieve), 2 (moderato) e 3 (severo) erano i più alti gradi post-basale emersi dal trattamento per le proteine ​​urinarie utilizzando il metodo del dipstick.
Fino a 48 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gilead Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 marzo 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 agosto 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2016

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 settembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ricercatori esterni qualificati possono richiedere l'IPD per questo studio dopo il completamento dello studio. Per ulteriori informazioni, visitare il nostro sito Web all'indirizzo https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Periodo di condivisione IPD

18 mesi dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Un ambiente esterno protetto con nome utente, password e codice RSA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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