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Tenofovir Alafenamida Versus Fumarato de Tenofovir Disoproxil para Tratamento da Hepatite B e Hepatite B com Antígeno Positivo (China)

24 de setembro de 2024 atualizado por: Gilead Sciences

Um estudo randomizado, duplo-cego de Fase 3 para avaliar a segurança e a eficácia de Tenofovir Alafenamida (TAF) 25 mg QD versus Tenofovir Disoproxil Fumarate (TDF) 300 mg QD para o tratamento de hepatite B crônica positiva para HBeAg

O objetivo principal deste estudo é comparar a eficácia, segurança e tolerabilidade de tenofovir alafenamida (TAF) versus tenofovir disoproxil fumarato (TDF) em adultos virgens de tratamento e com experiência em tratamento com hepatite crônica com antígeno da hepatite B (HBeAg) positivo Infecção pelo vírus B (HBV) na China.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo GS-US-320-0110 é um estudo internacional planejado para inscrever participantes em países globais, incluindo a China. No entanto, devido à diferença do cronograma de revisão na China, a inscrição total foi alcançada no estudo principal (NCT01940471) antes que a China pudesse participar. Portanto, este registro inclui apenas as coortes da China, pois não fizeram parte da análise do estudo principal. Os dados das coortes da China foram analisados ​​separadamente após a análise do estudo principal.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
181

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100069
        • Beijing Youan Hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100050
        • Beijing Friendship hospital, Capital Medical University
      • Beijing, China, 100015
        • Beijing Ditan Hospital
      • Beijing, China, 100039
        • PLA 302 Hospital
      • Changsha, China, 410008
        • Xianya Hospital, Central South University
      • Guangzhou, China, 510060
        • Guangzhou Eighth People's Hospital
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Medical University, Nanfang Hospital
      • Guangzhou, China, 510630
        • No. 3 Hospital, Zhongshan Medical University
      • Guiyang, China, 550004
        • The affiliated Hospital of Guiyang Medical College
      • Haikou, China, 570311
        • The People's Hospital of Hainan Province
      • Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
      • Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Jilin, China, 130021
        • 1st Hospital Jilin University
      • Jinan, China, 250021
        • Jinan Infectious Disease Hospital
      • Nanjing, China, 210003
        • 2nd Hospital of Nanjing City
      • Nanjing, China, 210029
        • Jiangsu Province People's Hospital
      • Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital, JiaoTong University School of Medicine
      • Shanghai, China, 200083
        • Shanghai Public Health Clinical Center
      • Shanghai, China, 200235
        • 85 Hospital of People's Liberation Army
      • Shenyang, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, China, 110006
        • The Sixth People's Hospital of Shenyang
      • Shijiazhuang, China, 050051
        • 3rd Hospital of Hebei Medical University
      • Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Xi'an, China, 710061
        • First Affiliated Hospital of Xi'an JiaoTong University
      • Yunnan, China, 650032
        • 1st Affiliated Hospital Kunming Medical College

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado por escrito, que deve ser obtido antes do início dos procedimentos do estudo
  • Machos adultos e fêmeas não grávidas e não lactantes
  • Evidência documentada de infecção crônica por HBV

  • HBeAg-positivo, hepatite B crônica com todos os seguintes:

    • HBeAg-positivo na triagem
    • Triagem de DNA do VHB ≥ 2 x 10^4 UI/mL
    • Rastreamento nível sérico de alanina aminotransferase (ALT) > 60 U/L (homens) ou > 38 U/L (mulheres) e ≤ 10 x o limite superior da faixa normal (ULN)
  • Participantes virgens de tratamento (definidos como < 12 semanas de tratamento antiviral oral com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo) OU participantes com experiência em tratamento (definidos como participantes que atendem a todos os critérios de entrada [incluindo HBV DNA e critérios ALT séricos] e com ≥ 12 semanas de tratamento com qualquer nucleosídeo ou análogo de nucleotídeo)
  • O tratamento anterior com interferon (peguilado ou não peguilado) deve ter terminado pelo menos 6 meses antes da consulta inicial
  • Função renal adequada
  • ECG normal

Principais Critérios de Exclusão:

  • Fêmeas que estão amamentando
  • Homens e mulheres com potencial reprodutivo que não desejam usar um método de contracepção "eficaz" especificado pelo protocolo durante o estudo
  • Co-infecção com vírus da hepatite C, HIV ou vírus da hepatite D
  • Evidência de carcinoma hepatocelular
  • Qualquer história ou evidência atual de descompensação hepática clínica
  • Parâmetros hematológicos e bioquímicos anormais, incluindo aspartato aminotransferase (AST) > 10 x LSN
  • Recebeu órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • História de malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de cânceres específicos que são curados por ressecção cirúrgica; indivíduos sob avaliação para possível malignidade não são elegíveis
  • Atualmente recebendo terapia com imunomoduladores (por exemplo, corticosteróides), agentes experimentais, agentes nefrotóxicos ou agentes capazes de modificar a excreção renal
  • Indivíduos recebendo terapia contínua com medicamentos que não devem ser usados ​​com tenofovir alafenamida ou tenofovir disoproxil fumarato ou indivíduos com hipersensibilidade conhecida a medicamentos, metabólitos ou excipientes de formulação em estudo
  • Abuso atual de álcool ou substâncias julgado pelo investigador como potencialmente interferindo na adesão do participante
  • Qualquer outra condição clínica ou terapia anterior que, na opinião do investigador, tornaria o participante inadequado para o estudo ou incapaz de cumprir os requisitos de dosagem

Observação: outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TAF de rótulo aberto
Todos os participantes que concluírem o período duplo-cego serão elegíveis para receber TAF de rótulo aberto até a semana 384 do estudo.
Medicamento: TAF
TAF 25 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Experimental: TAF duplo-cego
Tenofovir alafenamida (Vemlidy®; TAF) comprimido de 25 mg + tenofovir disoproxil fumarato (Viread®; TDF) comprimido de placebo uma vez ao dia por até 144 semanas (conforme alteração 3.1).
Medicamento: TAF
TAF 25 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Vemlidy®
  • GS-7340
Medicamento: TDF Placebo
TDF placebo comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Comparador Ativo: TDF duplo-cego
Comprimido de TDF 300 mg + comprimido de placebo TAF uma vez ao dia por até 144 semanas (conforme alteração 3.1).
Medicamento: TDF
TDF 300 mg comprimido administrado por via oral uma vez ao dia
Outros nomes:
  • Viread®
Medicamento: TAF Placebo
TAF comprimido placebo administrado por via oral uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com DNA do vírus da hepatite B (HBV) < 29 UI/mL na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de participantes com soroconversão do antígeno da hepatite B (HBeAg) para anticorpo contra o antígeno da hepatite B (Anti-HBe) na semana 48
Prazo: Semana 48
Semana 48
Alteração percentual da linha de base na densidade mineral óssea do quadril (BMD) na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Alteração percentual da linha de base na DMO da coluna na semana 48
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48
Mudança da linha de base na semana 48 na creatinina sérica
Prazo: Linha de base; Semana 48
Linha de base; Semana 48

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com proteinúria emergente do tratamento por urinálise (vareta) até a semana 48
Prazo: Até 48 semanas
Os graus 1 (leve), 2 (moderado) e 3 (grave) foram os graus pós-basais mais altos emergentes do tratamento para proteína na urina usando o método da tira reagente.
Até 48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Gilead Sciences

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Gilead Study Director, Gilead Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
19 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de março de 2017

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de agosto de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de julho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
24 de setembro de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • GS-US-320-0110 (China)
  • 2013-000636-10 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Pesquisadores externos qualificados poderão solicitar IPD para este estudo após a conclusão do estudo. Para obter mais informações, visite nosso site em https://www.gileadclinicaltrials.com/transparency-policy#Commitment

Prazo de Compartilhamento de IPD

18 meses após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Um ambiente externo seguro com nome de usuário, senha e código RSA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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