Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på intraabdominal fotodynamisk diagnose ved peritoneal karsinose (Hypericin-PDT)

25. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Studien vil undersøke ved hypericin-støttet fluoreszenzlaparoskopi når det gjelder tumorstørrelse, antall og plassering av kombinasjonen av fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning av peritoneale metastaser av lokalt avansert gastrisk kreft hos 50 voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Hypericin-PDT-studien er en undersøkelse av pasienter med magekreft. Peritoneal karsinose (PC) hos den voksne representerer sluttstadiet av en avansert svulst og ble behandlet tidligere, vanligvis ved hjelp av palliativ kjemoterapi. En forbedring i overlevelse for pasienter med PC kan forbedres ytterligere ved bruk av maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) kan oppnås med radikal fjerning av hele tumormassen og kombinasjonen av CRS og intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. En kur av pasienter oppnås bare i de sjeldneste tilfellene. Et vesentlig problem i behandlingen av peritoneal karsinomatose er at det bare kan være dårlig differensiert fra omgivende vev på grunn av deres plassering, svulstene ofte ikke godt gjenkjent på grunn av deres størrelse eller. Dette resulterer i å variere (som arrvev) for kirurgen vanskeligheten mellom eigentlichem tumorvev og omkringliggende vev.

Gjennom bruk av innovative diagnostiske og terapeutiske alternativer (for eksempel fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT)) kan ovennevnte problemer forbedres. I fotodynamisk diagnose forbedres kontrasten mellom svulst og omgivende friskt vev ved en interaksjon av fotodynamisk aktiv substans med lys av en bestemt bølgelengde. PDT er basert på en topisk eller systemisk administrering av en fotosensibilisator (her hypericin), som bestråles med lys av passende bølgelengde og i nærvær av oksygen oksygenradikaler (med konsekvens av en direkte cytotoksisitet av tumorcellene som leder) former .

Studien vil bli utført i avdelingen for generell, visceral og transplantasjonskirurgi Tübingen på 50 voksne pasienter. Den foreslåtte studien vil undersøke ved hypericin-støttet fluoreszenzlaparoskopi når det gjelder tumorstørrelse, antall og plassering av kombinasjonen av fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning av peritoneale metastaser av lokalt avansert gastrisk kreft.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografi - morfologisk lokalt - avansert gastrisk kreft (Klassifisering av ondartede svulster (TNM): størrelse eller direkte omfang av primærtumor > 3 eller spredningsgrad til regionale lymfeknuter positiv) uten fjernmetastaser (unntatt peritoneum)
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses inoperable på grunn av redusert allmenntilstand:

    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III / IV),
    • Alvorlig koronar hjertesykdom, arytmi som ikke kan behandles eller ikke-justerbar hypertensjon,
    • Alvorlig astmalidelse (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Fjernmetastaser unntatt peritoneum
  • Pasienter med kontraindikasjon relatert til denne studien
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller et stoff med kjemisk likhet med studiemedisinen.
  • Manglende evne til å samtykke
  • Deltakelse i andre intervensjonsterapistudier med intervaller på 30 dager
  • Kontraindikasjon for å ta den foreskrevne studiemedisinen etter legens skjønn
  • Graviditet/amming

  • Kvinner i fertil alder som nekter:

    • Bruk samtidig to passende prevensjonstiltak eller opprettholde en full heteroseksuell avholdenhet minst 28 dager før studien og i minst 28 dager etter administrering av studiemedisinen
    • Å slutte å amme under studien og gjennom 6 måneder etter avsluttet studie

  • Menn som nekter:

    - Å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med fødende kvinner under studien og minst 28 dager etter fullført studie, selv om de er vellykket vasektomi.

  • - Sæddonor skal gjøre opp minst 28 dager etter fullført studie.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Johannesurt & PDD, PDT
Johannesurt 900 milligram én gang oral preoperativ og intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med passende bølgelengde (390-440 nanometer) over 15 minutter
Legemiddel: Johannesurt
Enkeltdoser (900 milligram) 2-4 timer før laparoskopi
Andre navn:
  • Laif 900
Enhet: Fotodynamisk diagnostikk og terapi
Intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med passende bølgelengde (390-440 nanometer) over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser når det gjelder tumorstørrelse [centimeter, cm]
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder tumorstørrelse [cm]
Dag 1 (operasjonsdag)
Peritoneale metastaser når det gjelder antall [n]
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder antall [n]
Dag 1 (operasjonsdag)
Peritoneale metastaser når det gjelder plassering
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder plassering [sentral, høyre øvre, epigastrium, venstre øvre, , venstre flanke, venstre nedre, bekken, høyre nedre, høyre flanke, øvre jejunum, nedre jejunum , øvre ileum, nedre illeum]
Dag 1 (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypericin nivå
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Hypericinnivåer i peritoneum og serum operasjonsdagen
Dag 1 (operasjonsdag)
Histologiske bevis på apoptose
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Histologiske bevis på apoptose i peritoneal metastase etter fotodynamisk terapi
Dag 1 (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital Tuebingen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
31. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Hypericin-PDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger