Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe dotyczące diagnostyki fotodynamicznej wewnątrzbrzusznej w raku otrzewnej (Hypericin-PDT)

25 października 2017 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Badanie miałoby na celu zbadanie fluoreszenzlaparoskopii wspomaganej hiperycyną pod kątem wielkości, liczby i lokalizacji guza w połączeniu diagnostyki fotodynamicznej (PDD) i terapii (PDT) w celu wykrycia przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej u 50 dorosłych pacjentów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Hypericin-PDT to badanie pacjentów z rakiem żołądka. Rak otrzewnej (PC) u osoby dorosłej stanowi końcowe stadium zaawansowanego nowotworu i był w przeszłości leczony, najczęściej chemioterapią paliatywną. Poprawę przeżywalności pacjentów z PC można jeszcze bardziej poprawić poprzez zastosowanie maksymalnej chirurgii cytoredukcyjnej (CRS), którą można osiągnąć poprzez radykalne usunięcie całej masy guza oraz połączenie CRS i dootrzewnowej chemioterapii w hipertermii (HIPEC) przeżycie wolne od zdarzeń i ogólne przetrwanie. Wyleczenie pacjentów osiąga się tylko w najrzadszych przypadkach. Zasadniczym problemem w leczeniu raka otrzewnej jest to, że ze względu na lokalizację guzy mogą być słabo odróżnione od otaczających tkanek, a guzy często nie są dobrze rozpoznawane ze względu na ich wielkość lub. Powoduje to różnicę (jak tkanka bliznowata) dla chirurga trudności między tkanką guza samoistnego a tkanką otaczającą.

Poprzez zastosowanie nowatorskich opcji diagnostycznych i terapeutycznych (np. diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT)) powyższe problemy mogą ulec poprawie. W diagnostyce fotodynamicznej kontrast między guzem a otaczającą go zdrową tkanką poprawia się poprzez interakcję fotodynamicznej substancji czynnej ze światłem o określonej długości fali. PDT polega na miejscowym lub ogólnoustrojowym podaniu fotosensybilizatora (tutaj hiperycyny), który napromieniowany światłem o odpowiedniej długości fali i w obecności rodników tlenu (co w konsekwencji prowadzi do bezpośredniej cytotoksyczności komórek nowotworowych) tworzy .

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Chirurgii Ogólnej, Trzewnej i Transplantacyjnej w Tübingen u 50 dorosłych pacjentów. Proponowane badanie polegałoby na zbadaniu fluoreszenzlaparoskopii wspomaganej hiperycyną pod kątem wielkości, liczby i lokalizacji guza w połączeniu diagnostyki fotodynamicznej (PDD) i terapii (PDT) pod kątem wykrywania przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat
  • Tomografia komputerowa - morfologicznie lokalnie - zaawansowany rak żołądka (Klasyfikacja nowotworów złośliwych (TNM): wielkość lub bezpośredni zasięg guza pierwotnego > 3 lub stopień naciekania regionalnych węzłów chłonnych dodatni) bez przerzutów odległych (z wyjątkiem otrzewnej)
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak żołądka
  • Indeks Karnofskiego > 70

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci uznani za nieoperacyjnych z powodu obniżonego stanu ogólnego:

    • zastoinowa niewydolność serca (klasyfikacja funkcjonalna III/IV NYHA),
    • Ciężka choroba niedokrwienna serca, nieuleczalna arytmia lub nieregulowane nadciśnienie tętnicze,
    • Ciężka astma (przewlekła obturacyjna choroba płuc)
  • Przerzuty odległe z wyjątkiem otrzewnej
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami związanymi z niniejszym badaniem
  • Alergia lub nietolerancja na badany lek lub substancję wykazującą podobieństwo chemiczne do badanego leku.
  • Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Udział w kolejnych badaniach terapii interwencyjnej w odstępach 30 dni
  • Przeciwwskazania do przyjmowania przepisanego badanego leku według uznania lekarza
  • Ciąża/karmienie piersią

  • Kobiety w wieku rozrodczym, które odmawiają:

    • Jednoczesne stosowanie dwóch odpowiednich środków antykoncepcyjnych lub zachowanie pełnej abstynencji heteroseksualnej co najmniej 28 dni przed badaniem i co najmniej 28 dni po podaniu badanego leku
    • Przerwanie karmienia piersią w trakcie badania i przez 6 miesięcy po zakończeniu badania

  • Mężczyźni, którzy odmawiają:

    - Używać prezerwatywy lateksowej podczas wszelkich kontaktów seksualnych z kobietami w wieku rozrodczym podczas badania i co najmniej 28 dni po zakończeniu badania, nawet jeśli pomyślnie przeszły wazektomię.

  • - Dawca nasienia do uzupełnienia co najmniej 28 dni po zakończeniu badania.-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ziele dziurawca & PDD, PDT
Dziurawiec zwyczajny 900 miligramów raz doustnie przedoperacyjne i śródoperacyjne naświetlanie światłem (diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT) o odpowiedniej długości fali (390-440 nanometrów) przez 15 minut
Lek: Dziurawiec
Pojedyncze dawki doustne (900 miligramów) 2-4 godziny przed laparoskopią
Inne nazwy:
  • Laif 900
Urządzenie: Diagnostyka i terapia fotodynamiczna
Śródoperacyjne naświetlanie światłem (diagnostyka fotodynamiczna (PDD) i terapia (PDT), odpowiednią długością fali (390-440 nanometrów) w czasie 15 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przerzuty do otrzewnej w zależności od wielkości guza [centymetr, cm]
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod kątem wielkości guza [cm]
Dzień 1 (dzień operacji)
Przerzuty do otrzewnej pod względem liczby [n]
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów miejscowo zaawansowanego raka żołądka do otrzewnej hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod względem liczby [n]
Dzień 1 (dzień operacji)
Przerzuty do otrzewnej pod względem lokalizacji
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Wykrywanie przerzutów do otrzewnej miejscowo zaawansowanego raka żołądka hiperycyną - wspomagane Fluoreszenzlaparoskopie pod względem lokalizacji [centralny, prawy górny, nadbrzusze, lewy górny, lewy bok, lewy dolny, miednica, prawy dolny, prawy bok, górne jelito czcze, dolne jelito czcze , górne jelito kręte, dolne jelito kręte]
Dzień 1 (dzień operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hiperycyny
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Stężenie hiperycyny w otrzewnej i surowicy w dniu zabiegu
Dzień 1 (dzień operacji)
Histologiczne dowody apoptozy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień operacji)
Histologiczne dowody apoptozy w przerzutach do otrzewnej po terapii fotodynamicznej
Dzień 1 (dzień operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital Tuebingen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 lipca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 lipca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
27 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 października 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Hypericin-PDT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rakotwórcza otrzewnej

Badania kliniczne na Dziurawiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami