Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilotstudie på intraabdominal fotodynamisk diagnose ved peritoneal karsinose (Hypericin-PDT)

25. oktober 2017 oppdatert av: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Studien vil undersøke ved hypericin-støttet fluoreszenzlaparoskopi når det gjelder tumorstørrelse, antall og plassering av kombinasjonen av fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning av peritoneale metastaser av lokalt avansert gastrisk kreft hos 50 voksne pasienter.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hypericin-PDT-studien er en undersøkelse av pasienter med magekreft. Peritoneal karsinose (PC) hos den voksne representerer sluttstadiet av en avansert svulst og ble behandlet tidligere, vanligvis ved hjelp av palliativ kjemoterapi. En forbedring i overlevelse for pasienter med PC kan forbedres ytterligere ved bruk av maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) kan oppnås med radikal fjerning av hele tumormassen og kombinasjonen av CRS og intraperitoneal hypertermisk kjemoterapi (HIPEC) hendelsesfri overlevelse og total overlevelse. En kur av pasienter oppnås bare i de sjeldneste tilfellene. Et vesentlig problem i behandlingen av peritoneal karsinomatose er at det bare kan være dårlig differensiert fra omgivende vev på grunn av deres plassering, svulstene ofte ikke godt gjenkjent på grunn av deres størrelse eller. Dette resulterer i å variere (som arrvev) for kirurgen vanskeligheten mellom eigentlichem tumorvev og omkringliggende vev.

Gjennom bruk av innovative diagnostiske og terapeutiske alternativer (for eksempel fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT)) kan ovennevnte problemer forbedres. I fotodynamisk diagnose forbedres kontrasten mellom svulst og omgivende friskt vev ved en interaksjon av fotodynamisk aktiv substans med lys av en bestemt bølgelengde. PDT er basert på en topisk eller systemisk administrering av en fotosensibilisator (her hypericin), som bestråles med lys av passende bølgelengde og i nærvær av oksygen oksygenradikaler (med konsekvens av en direkte cytotoksisitet av tumorcellene som leder) former .

Studien vil bli utført i avdelingen for generell, visceral og transplantasjonskirurgi Tübingen på 50 voksne pasienter. Den foreslåtte studien vil undersøke ved hypericin-støttet fluoreszenzlaparoskopi når det gjelder tumorstørrelse, antall og plassering av kombinasjonen av fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning av peritoneale metastaser av lokalt avansert gastrisk kreft.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografi - morfologisk lokalt - avansert gastrisk kreft (Klassifisering av ondartede svulster (TNM): størrelse eller direkte omfang av primærtumor > 3 eller spredningsgrad til regionale lymfeknuter positiv) uten fjernmetastaser (unntatt peritoneum)
  • Histologisk bekreftet adenokarsinom i magen
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som anses inoperable på grunn av redusert allmenntilstand:

    • Kongestiv hjertesvikt (New York Heart Association (NYHA) funksjonell klassifisering III / IV),
    • Alvorlig koronar hjertesykdom, arytmi som ikke kan behandles eller ikke-justerbar hypertensjon,
    • Alvorlig astmalidelse (kronisk obstruktiv lungesykdom)
  • Fjernmetastaser unntatt peritoneum
  • Pasienter med kontraindikasjon relatert til denne studien
  • Allergi eller intoleranse mot studiemedikamentet eller et stoff med kjemisk likhet med studiemedisinen.
  • Manglende evne til å samtykke
  • Deltakelse i andre intervensjonsterapistudier med intervaller på 30 dager
  • Kontraindikasjon for å ta den foreskrevne studiemedisinen etter legens skjønn
  • Graviditet/amming

  • Kvinner i fertil alder som nekter:

    • Bruk samtidig to passende prevensjonstiltak eller opprettholde en full heteroseksuell avholdenhet minst 28 dager før studien og i minst 28 dager etter administrering av studiemedisinen
    • Å slutte å amme under studien og gjennom 6 måneder etter avsluttet studie

  • Menn som nekter:

    - Å bruke latekskondom under enhver seksuell kontakt med fødende kvinner under studien og minst 28 dager etter fullført studie, selv om de er vellykket vasektomi.

  • - Sæddonor skal gjøre opp minst 28 dager etter fullført studie.-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Johannesurt & PDD, PDT
Johannesurt 900 milligram én gang oral preoperativ og intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med passende bølgelengde (390-440 nanometer) over 15 minutter
Legemiddel: Johannesurt
Enkeltdoser (900 milligram) 2-4 timer før laparoskopi
Andre navn:
  • Laif 900
Enhet: Fotodynamisk diagnostikk og terapi
Intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med passende bølgelengde (390-440 nanometer) over 15 minutter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser når det gjelder tumorstørrelse [centimeter, cm]
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder tumorstørrelse [cm]
Dag 1 (operasjonsdag)
Peritoneale metastaser når det gjelder antall [n]
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder antall [n]
Dag 1 (operasjonsdag)
Peritoneale metastaser når det gjelder plassering
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Påvisning av peritoneale metastaser av lokalt - avansert gastrisk kreft med hypericin - støttet Fluoreszenzlaparoskopie når det gjelder plassering [sentral, høyre øvre, epigastrium, venstre øvre, , venstre flanke, venstre nedre, bekken, høyre nedre, høyre flanke, øvre jejunum, nedre jejunum , øvre ileum, nedre illeum]
Dag 1 (operasjonsdag)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypericin nivå
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Hypericinnivåer i peritoneum og serum operasjonsdagen
Dag 1 (operasjonsdag)
Histologiske bevis på apoptose
Tidsramme: Dag 1 (operasjonsdag)
Histologiske bevis på apoptose i peritoneal metastase etter fotodynamisk terapi
Dag 1 (operasjonsdag)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital Tuebingen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2016

Først lagt ut (Anslag)

21. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Hypericin-PDT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peritoneal karsinomatose

Kliniske studier på Johannesurt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere