Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pilotstudie zur intraabdominellen photodynamischen Diagnose bei Peritonealkarzinose (Hypericin-PDT)

25. Oktober 2017 aktualisiert von: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Die Studie würde die Kombination aus photodynamischer Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) im Hinblick auf den Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mittels Hypericin-gestützter Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Tumorgröße, Anzahl und Lokalisation bei 50 erwachsenen Patienten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Hypericin-PDT-Studie ist eine Untersuchung von Patienten mit Magenkrebs. Die Peritonealkarzinose (PC) des Erwachsenen stellt das Endstadium eines fortgeschrittenen Tumors dar und wurde in der Vergangenheit meist durch palliative Chemotherapie behandelt. Eine Verbesserung der Überlebenszeit für Patienten mit PC könnte durch den Einsatz der maximal zytoreduktiven Chirurgie (CRS) mit radikaler Entfernung der gesamten Tumormasse und der Kombination von CRS und intraperitonealer hyperthermischer Chemotherapie (HIPEC) ereignisfreies Überleben und weiter verbessertes Überleben erreicht werden Gesamtüberleben. Eine Heilung der Patienten wird nur in den seltensten Fällen erreicht. Ein wesentliches Problem bei der Behandlung der Peritonealkarzinose besteht darin, dass sich die Tumoren aufgrund ihrer Größe oft nur schlecht vom umgebenden Gewebe abgrenzen oder aufgrund ihrer Größe nicht gut erkennen lassen. Daraus ergibt sich für den Operateur die Schwierigkeit zwischen eigentlichem Tumorgewebe und umgebendem Gewebe (wie Narbengewebe) zu unterscheiden.

Durch den Einsatz innovativer diagnostischer und therapeutischer Möglichkeiten (z. B. photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT)) können die oben genannten Probleme verbessert werden. Bei der photodynamischen Diagnostik wird der Kontrast zwischen Tumor und umgebendem gesundem Gewebe durch eine Wechselwirkung von photodynamischem Wirkstoff mit Licht einer bestimmten Wellenlänge verbessert. Die PDT basiert auf einer topischen oder systemischen Verabreichung eines Photosensibilisators (hier Hypericin), der mit Licht geeigneter Wellenlänge bestrahlt wird und in Gegenwart von Sauerstoff Sauerstoffradikale (mit der Folge einer direkten Zytotoxizität der Tumorzellen führend) bildet .

Die Studie wird in der Klinik für Allgemein-, Viszeral- und Transplantationschirurgie Tübingen an 50 erwachsenen Patienten durchgeführt. Die vorgeschlagene Studie würde die Kombination aus photodynamischer Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) im Hinblick auf die Detektion von Peritonealmetastasen bei lokal fortgeschrittenem Magenkrebs mittels Hypericin-gestützter Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Tumorgröße, -anzahl und -lokalisation untersuchen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Computertomographie - morphologisch lokal - fortgeschrittenes Magenkarzinom (Klassifikation maligner Tumoren (TNM): Größe oder direkte Ausdehnung des Primärtumors > 3 oder Ausbreitungsgrad auf regionale Lymphknoten positiv) ohne Fernmetastasen (außer Peritoneum)
  • Histologisch gesichertes Adenokarzinom des Magens
  • Karnofsky-Index > 70

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die aufgrund eines reduzierten Allgemeinzustandes als inoperabel gelten:

    • Herzinsuffizienz (New York Heart Association (NYHA) Funktionsklassifikation III / IV),
    • Schwere koronare Herzkrankheit, nicht behandelbare Arrhythmie oder nicht einstellbarer Bluthochdruck,
    • Schweres Asthmaleiden (chronisch obstruktive Lungenerkrankung)
  • Fernmetastasen außer Peritoneum
  • Patienten mit einer Kontraindikation im Zusammenhang mit der vorliegenden Studie
  • Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament oder einer Substanz mit chemischer Ähnlichkeit zum Studienmedikament.
  • Mangelnde Zustimmungsfähigkeit
  • Teilnahme an weiteren interventionellen Therapiestudien im Abstand von 30 Tagen
  • Kontraindikation für die Einnahme des verschriebenen Studienmedikaments liegt im Ermessen des Arztes
  • Schwangerschaft/ Stillzeit

  • Frauen im gebärfähigen Alter, die sich weigern:

    • Wenden Sie mindestens 28 Tage vor der Studie und für mindestens 28 Tage nach Verabreichung der Studienmedikation gleichzeitig zwei geeignete Verhütungsmaßnahmen an oder halten Sie eine vollständige heterosexuelle Abstinenz ein
    • Das Stillen während der Studie und bis 6 Monate nach Studienende zu beenden

  • Männer, die sich weigern:

    - Bei jedem sexuellen Kontakt mit gebärfähigen Frauen während der Studie und mindestens 28 Tage nach Abschluss der Studie ein Latexkondom zu verwenden, auch wenn sie erfolgreich Vasektomie waren.

  • - Samenspender mindestens 28 Tage nach Studienabschluss nachzuholen.-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Johanniskraut & PDD, PDT
Johanniskraut 900 Milligramm einmalig oral präoperativ & intraoperativ Bestrahlung mit Licht (photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT) mit geeigneter Wellenlänge (390-440 Nanometer) über 15 Minuten
Arzneimittel: Johanniskraut
Orale Einzeldosen (900 Milligramm) 2-4 Stunden vor der Laparoskopie
Andere Namen:
  • Laif 900
Gerät: Photodynamische Diagnostik und Therapie
Intraoperative Bestrahlung mit Licht (Photodynamische Diagnostik (PDD) und Therapie (PDT), mit der entsprechenden Wellenlänge (390-440 Nanometer) über 15 Minuten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Peritonealmetastasen in Bezug auf die Tumorgröße [Zentimeter, cm]
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal – fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin – unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie in Bezug auf Tumorgröße [cm]
Tag 1 (Tag der Operation)
Peritonealmetastasen in Anzahl [n]
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal – fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin – unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie hinsichtlich Anzahl [n]
Tag 1 (Tag der Operation)
Lokalisation von Peritonealmetastasen
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Nachweis von Peritonealmetastasen bei lokal - fortgeschrittenem Magenkrebs durch Hypericin - unterstützte Fluoreszenzlaparoskopie in Bezug auf die Lokalisation [zentral, rechts oben, Epigastrium, links oben, , linke Flanke, links unten, Becken, rechts unten, rechte Flanke, oberes Jejunum, unteres Jejunum , oberes Ileum, unteres Ileum]
Tag 1 (Tag der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypericin-Spiegel
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Hypericinspiegel im Peritoneum und Serum am Tag der Operation
Tag 1 (Tag der Operation)
Histologischer Nachweis der Apoptose
Zeitfenster: Tag 1 (Tag der Operation)
Histologischer Nachweis von Apoptose bei Peritonealmetastasen nach photodynamischer Therapie
Tag 1 (Tag der Operation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Tuebingen

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Juli 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Hypericin-PDT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Peritonealkarzinose

Klinische Studien zur Johanniskraut

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten