Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse af intraabdominal fotodynamisk diagnose ved peritoneal karcinose (Hypericin-PDT)

25. oktober 2017 opdateret af: Prof. Dr. Stefan Beckert, University Hospital Tuebingen
Undersøgelsen vil undersøge ved hypericin-støttet Fluoreszenzlaparoskopi med hensyn til tumorstørrelse, antal og placering af kombinationen af ​​fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer hos 50 voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hypericin-PDT undersøgelse er en undersøgelse af patienter med mavekræft. Peritoneal carcinose (PC) hos den voksne repræsenterer det sidste stadium af en fremskreden tumor og blev tidligere behandlet, sædvanligvis ved hjælp af palliativ kemoterapi. En forbedring af overlevelsen for patienter med PC kan forbedres yderligere ved at bruge maksimal cytoreduktiv kirurgi (CRS) kan opnås med radikal fjernelse af hele tumormassen og kombinationen af ​​CRS og intraperitoneal hypertermisk kemoterapi (HIPEC) begivenhedsfri overlevelse og samlet overlevelse. En helbredelse af patienter opnås kun i de sjældneste tilfælde. Et væsentligt problem i behandlingen af ​​peritoneal carcinomatosis er, at der kun kan differentieres dårligt fra omgivende væv på grund af deres placering, tumorerne ofte ikke er velkendte på grund af deres størrelse eller. Dette resulterer i at afvige (som arvæv) for kirurgen vanskeligheden mellem egentlichem tumorvæv og omgivende væv.

Ved at bruge innovative diagnostiske og terapeutiske muligheder (for eksempel fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT)) kan ovennævnte problemer forbedres. I fotodynamisk diagnose forbedres kontrasten mellem tumor og omgivende sundt væv ved en interaktion af fotodynamisk aktiv substans med lys af en bestemt bølgelængde. PDT er baseret på en topisk eller systemisk administration af en fotosensibilisator (her hypericin), som bestråles med lys af en passende bølgelængde og i nærvær af oxygen-iltradikaler (med konsekvensen af ​​en direkte cytotoksicitet af tumorcellerne, der leder) former .

Undersøgelsen vil blive udført i afdelingen for generel, visceral og transplantationskirurgi Tübingen på 50 voksne patienter. Den foreslåede undersøgelse vil undersøge ved hypericin-understøttet fluoreszenzlaparoskopi med hensyn til tumorstørrelse, antal og placering af kombinationen af ​​fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT) med hensyn til påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Computertomografi - morfologisk lokalt - fremskreden gastrisk cancer (Klassificering af maligne tumorer (TNM): størrelse eller direkte omfang af den primære tumor > 3 eller spredningsgrad til regionale lymfeknuder positiv) uden fjernmetastaser (undtagen peritoneum)
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom i maven
  • Karnofsky-indeks > 70

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der anses for inoperable på grund af nedsat almentilstand:

    • Kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association (NYHA) funktionel klassifikation III/IV),
    • Alvorlig koronar hjertesygdom, arytmi, der ikke kan behandles, eller ikke-justerbar hypertension,
    • Alvorlig astmalidelse (kronisk obstruktiv lungesygdom)
  • Fjernmetastaser undtagen peritoneum
  • Patienter med en kontraindikation relateret til nærværende undersøgelse
  • Allergi eller intolerance over for undersøgelseslægemidlet eller et stof med kemisk lighed med undersøgelsesmedicinen.
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Deltagelse i andre interventionelle terapistudier med intervaller på 30 dage
  • Kontraindikation til at tage den foreskrevne undersøgelsesmedicin efter lægens skøn
  • Graviditet/amning

  • Kvinder i den fødedygtige alder, der nægter:

    • Anvend samtidig to passende præventionsforanstaltninger eller opretholde en fuld heteroseksuel afholdenhed mindst 28 dage før undersøgelsen og i mindst 28 dage efter administration af undersøgelsesmedicin
    • At stoppe amningen under undersøgelsen og gennem 6 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen

  • Mænd der nægter:

    - At bruge et latexkondom under enhver seksuel kontakt med fødende kvinder under undersøgelsen og mindst 28 dage efter afslutningen af ​​undersøgelsen, selvom de er vellykket vasektomi.

  • - Spermdonor skal gøre op mindst 28 dage efter afsluttet undersøgelse.-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Perikon & PDD, PDT
Perikum 900 milligram én gang oral præoperativ & intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med den passende bølgelængde (390-440 nanometer) over 15 minutter
Medicin: St. John's Wort
Enkelte orale doser (900 milligram) 2-4 timer før laparoskopi
Andre navne:
  • Laif 900
Enhed: Fotodynamisk diagnostik og terapi
Intraoperativ bestråling med lys (fotodynamisk diagnose (PDD) og terapi (PDT), med den passende bølgelængde (390-440 nanometer) over 15 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Peritoneale metastaser i form af tumorstørrelse [centimeter, cm]
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt - fremskreden gastrisk cancer med hypericin - understøttet Fluoreszenzlaparoskopie i form af tumorstørrelse [cm]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneale metastaser i form af antal [n]
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt - fremskreden gastrisk cancer med hypericin - understøttet Fluoreszenzlaparoskopie med hensyn til antal [n]
Dag 1 (operationsdag)
Peritoneale metastaser med hensyn til placering
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Påvisning af peritoneale metastaser af lokalt fremskreden gastrisk cancer med hypericin-understøttet Fluoreszenzlaparoskopie med hensyn til placering [central, højre øvre, epigastrium, venstre øvre, venstre flanke, venstre nedre, bækken, højre nedre, højre flanke, øvre jejunum, nedre jejunum , øvre ileum, nedre illeum]
Dag 1 (operationsdag)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypericin niveau
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Hypericinniveauer i bughinden og serum på operationsdagen
Dag 1 (operationsdag)
Histologiske beviser for apoptose
Tidsramme: Dag 1 (operationsdag)
Histologiske beviser for apoptose i peritoneal metastase efter fotodynamisk terapi
Dag 1 (operationsdag)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital Tuebingen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stefan Beckert, Prof. Dr., University Department of General, Visceral and Transplant Surgery

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. juli 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2019

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. juli 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. juli 2016

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. oktober 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Hypericin-PDT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peritoneal karcinomatose

Kliniske forsøg med St. John's Wort

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger