Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi hos premature nyfødte: en prøve som sammenligner SMOFlipid og medialipid (SMOF)

22. juli 2019 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Hyppighet av bronkopulmonal dysplasi hos premature nyfødte under 29 ukers svangerskapsalder og/eller med fødselsvekt mindre enn 1000 g: en dobbeltblind randomisert kontrollert multisenterforsøk som sammenligner SMOFlipid og medialipid

SMOF er en stor dobbeltblind placebokontrollert, randomisert klinisk studie som tar sikte på å sammenligne frekvensen av bronkopulmonal dysplasi (BPD) ved 36 ukers korrigert alder hos premature spedbarn < 29 uker og/eller med fødselsvekt < 1000 g som får enten SMOFlipid® eller Medialipide® 20 %. Denne studien vil tilby ny informasjon for å optimalisere håndteringen av premature som krever parenteral ernæring. Etterforskernes hypotese er at sammensetningen av SMOFlipid kan redusere lipidperoksidasjon og oksidativt stress hos premature, noe som resulterer i en lavere forekomst av BPD.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Bron, Frankrike
        • Hôpital Femme Mère Enfant

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 timer til 1 dag (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premature nyfødte med svangerskapsalder < 29 uker og/eller fødselsvekt < 1000 g
  • Innleggelse på intensivavdelingen innen 6 timer etter fødsel
  • IV Lipidemulsjon (LE) startet senest på første levedag
  • Forventet varighet av parenteral ernæring >10 dager
  • Informert samtykke fra juridisk representant

Ekskluderingskriterier:

  • Arvelige stoffskiftesykdommer
  • Store medfødte misdannelser
  • Deltakelse i en annen studie som evaluerer alle typer medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SMOF
parenteral ernæring ved bruk av SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike)
Kosttilskudd: SMOFlipid®

SMOFlipid® (FreseniusKabi Frankrike, Sèvres, Frankrike). Det er en 3. generasjons LE som inneholder en fysisk blanding av soyaolje (30%), MCT (30%), olivenolje (25%) og fiskeolje (15%). Forholdet omega6/omega 3 er 2,5/1. SMOF vil bli initiert innen den første levedagen til nyfødte og vil bli foreskrevet daglig av den behandlende legen i henhold til disse retningslinjene: Starthastighet: 1 g/kg/dag; daglig økning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderte premature vil motta ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokoll basert på ESPGHAN-anbefalingene: parenteral glukose og aminosyrer (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) like etter fødselen (i deres første levedag). Starthastigheten for parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige økningen av parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag, for en målhastighet på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.
Aktiv komparator: Medialipide®
parenteral ernæring med Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike)
Kosttilskudd: Medialipide®

Medialipide® 20 % (B Braun Medical, Boulogne, Frankrike). Det er en andre generasjon LE som inneholder soyaolje (50%) og MCT (50%). Forholdet omega6/omega 3 er 7/4. Medialipid vil bli initiert innen den første levedagen til nyfødte og vil bli foreskrevet daglig av den behandlende legen ved å følge disse retningslinjene: Starthastighet: 1 g/kg/dag; daglig økning: 0,5 til 1 g/kg/dag; mål: 3 til 4 g/kg/dag.

Alle inkluderte premature vil motta ernæringsstøtte i henhold til en enkelt protokoll basert på ESPGHAN-anbefalingene: parenteral glukose og aminosyrer (Primene 10 %, Clintec Parenteral, Maurepas, Frankrike) like etter fødselen (på deres første levedag). Starthastigheten for parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 6 til 8 g/kg/dag og 2 g/kg/dag. Den daglige økningen av parenteral glukose og aminosyrer vil være henholdsvis 1 til 2 g/kg/dag og 0,5 g/kg/dag, for en målhastighet på henholdsvis 14 til 17 g/kg/dag og 3,5 g/kg/dag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av andre frie radikaler
Tidsramme: 36 uker korrigert alder
Frie radikaler inkluderer: intraventrikulær blødning (IVH) > grad II, retinopati av prematuritet (ROP) > grad II, og nekrotiserende enterokolitt (NEC) > grad IA (Bell-klassifisering).
36 uker korrigert alder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vektøkning
Tidsramme: på dag 28
Vektøkning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vekt på dag 28 eller uke 36 - fødselsvekt)/((vekt på dag 28 eller uke 36 + fødselsvekt)/2)) / antall dager
på dag 28
Vektøkning
Tidsramme: uke 36 korrigert alder
Vektøkning i g/kg/j i henhold til følgende formler: 1000 * ((vekt på dag 28 eller uke 36 - fødselsvekt)/((vekt på dag 28 eller uke 36 + fødselsvekt)/2)) / antall dager
uke 36 korrigert alder
Veksthastighet
Tidsramme: på dag 28
Lengdeveksthastighet i cm/uke på dag 28 i henhold til følgende formler: (lengde på dag 28 - lengde ved fødsel) / antall uker
på dag 28
Veksthastighet
Tidsramme: uke 36 korrigert alder
Lengdeveksthastighet i cm/uke ved uke 36 korrigert alder i henhold til følgende formler: (lengde i uke 36 - lengde ved fødsel) / antall uker
uke 36 korrigert alder
Hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: på dag 28
Hodeomkrets veksthastighet i cm/uke i henhold til følgende formler: (hodeomkrets på dag 28 - hodeomkrets ved fødsel) / antall uker
på dag 28
Hodeomkrets veksthastighet
Tidsramme: ved uke 36 korrigert alder
Hodeomkrets veksthastighet i cm/uke i henhold til følgende formler: (hodeomkrets i uke 36 - hodeomkrets ved fødsel) / antall uker
ved uke 36 korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Olivier CLARIS, Pr, Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juli 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. august 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL16_0135

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Premature nyfødte

Kliniske studier på SMOFlipid®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere