Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effect of Dairy Consumption on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk in Patients With Type 2 Diabetes

27. mai 2026 oppdatert av: Joslin Diabetes Center

Effect of Consumption of Dairy Products on Glycemic Control, Body Weight and Cardiovascular Risk Factors in Patients With Type 2 Diabetes: A Randomized Controlled Clinical Study

This is a randomized prospective clinical study in patients with type 2 diabetes to evaluate the effect of dairy products with full or low fat on glycemic control and cardio-metabolic risk factors in comparison to a regular diet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

This is a randomized, controlled clinical study in which 108 subjects with type 2 diabetes will be randomized into 3 different groups:

Full fat dairy group (Group A): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet

Low fat dairy group (Group B): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet

Control group (Group C): will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Subjects in Groups A and B will be educated about different dairy products' serving sizes and fat content. Subjects in all 3 groups will be asked to record their daily intake of dairy products in a dedicated log book. Subjects randomized to groups A and B will be asked to only use only dairy products with either the full fat or and low (≤1%) fat dairy (≤1% fat content) content respectively. Purchase of the dairy products will be the responsibility of study subjects for which a subsidy of $500 (about $20/week for 24 weeks) will be provided for each subject. All study participants will also be asked to record their food intake for 3 days before each study visit in a 3-day food log.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Joslin Diabetes Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Having type 2 diabetes for at least three months prior to screening and treated with any antihyperglycemic medication
  • A1C ≥7 %
  • Consuming <3 servings of dairy products per day
  • On stable dose of diabetes, blood pressure or cholesterol medications for 3 months
  • Body weight is within 10% of current weight over the last 6 months before starting the study

Exclusion Criteria:

  • Pregnancy or lactation
  • Lactose intolerance
  • Allergy to milk or any of its components
  • Use of orlistat
  • History of pancreatitis
  • History of gastric bypass surgery or sleeve gastrectomy
  • Active malignancy
  • History of recent cardiovascular event
  • Having a heart pacemaker
  • Enrollment in other studies that may affect study outcomes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Full fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Annen: Full fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of full fat dairy products into their diet
Eksperimentell: Low fat dairy group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietitian and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Annen: Low fat dairy
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will be instructed to include at least ≥3 servings of low fat dairy products into their diet
Annen: Control group
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products
Annen: Control
Participants will receive nutritional counseling aiming to maintain body weight from a registered dietician and will not be asked to include a specified amount or type of dairy products

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Change in Hemoglobin A1C (A1C)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in body weight
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in total cholesterol
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in high-density lipoprotein (HDL)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in low-density lipoprotein (LDL)
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in triglycerides
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fasting plasma glucose
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in Homeostatic model assessment (HOMA) insulin resistance (IR) index after 24 weeks compared to baseline
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in body fat percentage
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in fat free mass
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Height in meters
Tidsramme: Baseline
Used in calculation of Body Mass Index
Baseline
Change in total body water
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in waist circumference
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in trunk fat percentage
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in visceral fat level
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in blood pressure
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Change in c-reactive protein level
Tidsramme: Baseline, 12 weeks and 24 weeks
Baseline, 12 weeks and 24 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Joslin Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Osama Hamdy, M.D., Ph.D., Joslin Diabetes Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mai 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2016

Først lagt ut (Antatt)

12. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2016-04

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes

Kliniske studier på Full fat dairy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in India

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere